Objetivo

Avaliar a eficácia e a segurança de DUPIXENT® com o uso concomitante de corticosteroides tópicos (TCSs, da sigla em inglês) em adultos com dermatite atópica de moderada a grave e resposta inadequada/intolerância à ciclosporina ou para os quais o tratamento com ciclosporina foi contraindicado.1

Desenho do estudo

Estudo de 16 semanas, duplo-cego, randomizado, controlado com placebo.1 (Figura 1)

Critérios de inclusão1

•  ≥18 anos de idade.

•  Dermatite atópica crônica.

•  Indicação de uso de corticoide tópico de alta potência, resposta inadequada à terapia tópica com corticoide nos 6 meses antes do screening, história de exposição prévia à ciclosporina e, ou resposta inadequada, ou necessidade de altas doses da medicação ou tempo prolongado de uso, ou ainda toxicidade à ciclosporina.

•  Pacientes que não usaram ciclosporina por contraindicação médica.

•  Pontuação EASI ≥20.

•  Pontuação IGA ≥3.

•  BSA ≥10% de envolvimento da dermatite atópica.

Desfecho primário

•  Proporção de pacientes (%) com EASI-75 (melhora ≥75% em relação ao início do estudo da pontuação EASI) na semana 16.1

Desfechos secundários

•  Alteração média em relação ao início do estudo de:1

-    EASI (%)

-    Pontuação SCORAD (%)

-    NRS (semanas 2 e 16, %)

-    GISS (%)

-    BSA afetada pela dermatite atópica (%) 

-    DLQI

-    POEM

-    HADS

•  Proporções de pacientes com EASI-50 ou EASI-90.1

•  Redução ≥4 pontos na média semanal da pontuação da NRS do pico diário de prurido (entre os pacientes com pontuação da NRS de prurido basal ≥4).1

•  Aumento ≥50% de melhora em relação ao valor basal SCORAD (SCORAD-50).1

•  Porcentagem de pacientes que alcançaram IGA 0 ou 1 (pele limpa ou quase limpa) e redução de ≥2 pontos desde o início do estudo até 16 semanas.1

•  Dose semanal média de TCSs durante o período de tratamento.1

Resultados clínicos

Eficácia

•  Dois entre três pacientes alcançaram melhora ≥75% da extensão e da gravidade da lesão com DUPIXENT® mais TCSb em 16 semanas.1  (Figura 2)

•  Um total de 46% dos pacientes tratados com DUPIXENT® mais TCSb a cada 2 semanas alcançaram redução ≥ 4 pontos da NRS de prurido e 38% no grupo que usou DUPIXENT® mais TCSb semanal ao final da semana 16, em comparação a 14% dos pacientes tratados com placebo (p<0,001).1

•  Um total de 88% dos pacientes tratados com DUPIXENT® mais TCSb quinzenalmente alcançaram melhora ≥ 4 pontos das pontuações de DLQI, 78% dos pacientes tratados com DUPIXENT® mais TCSb semanalmente alcançaram redução semelhante, em comparação a 44% dos pacientes tratados com placebo (p<0,001).1

 

“Este estudo demonstra que a combinação dupilumabe com TCSb melhora significativamente as lesões da pele, o prurido e outros sintomas da dermatite atópica, inclusive dor/desconforto e distúrbios do sono, sinais de ansiedade e depressão e QVRS (Qualidade de Vida Relacionada à Saúde) nessa população de pacientes difíceis de tratar.”

Bruin-Weller M de, et al. Br J Dermatol. 2018;178(5):1083–101.1

A combinação DUPIXENT® com TCSa ofereceu melhora significativa em 16 semanas aos pacientes com dermatite atópica de moderada a grave de difícil tratamento em:1

•  Extensão e gravidade da lesão.

•  Intensidade do prurido.

•  Medidas de qualidade de vida relacionada à saúde.

Segurança e tolerabilidade em CAFÉ

•  Os efeitos adversos mais comuns (≥1%) foram:1

-    Nasofaringite.

-    Conjuntivite.

-    Herpes oral.

-    Gastroenterite.

-    Dermatite atópica.

-    Fadiga.

-    Cefaleia.

-    Rinite alérgica.

-    Tosse.

-    Dor orofaríngea.

-    Diarreia.

-    Distúrbios vasculares.

-    Distúrbios do sangue e do sistema linfático.

-    Linfadenopatia.

-    Infecções de pele não herpéticas. 


•  As taxas de descontinuação relacionadas a efeitos adversos foram numericamente menores em comparação com placebo (0,9% com placebo e 0% com DUPIXENT®).1


BSA: Área de superfície corporal.
IQVD: Índice de Qualidade de Vida de Dermatologia. 
EASI: Índice de Gravidade e Área de Eczema.
GISS: Pontuação de Sinais Individuais Globais. 
HADS: Escala de Depressão e Ansiedade Hospitalar. 
QVRS: Qualidade de Vida Relacionada à Saúde.
IGA: Avaliação Global do Investigador. 
NRS: Escala de Classificação Numérica de Pico do Prurido. 
POEM: Medida de Eczema Orientada pelo Paciente.
SCORAD: Medida da gravidade da Dermatite Atópica.
TCSs: Corticosteroides tópicos. 

aA dose aprovada de DUPIXENT® é de 300 mg a cada duas semanas. Exigiu-se regime/terapia de base com emoliente.1 
bOs pacientes tiveram de usar TCS por todo o período de tratamento.1 
cDados derivados de uma análise de dados post hoc.1


SABR.DUP.20.03.0340

Este estudo demonstra que a combinação dupilumabe com TCSb melhora significativamente as lesões da pele, o prurido e outros sintomas da dermatite atópica.

REFERÊNCIAS

  1. Bruin-Weller M de, et al.

    Dupilumab with concomitant topical corticosteroid treatment in adults withatopic dermatitis with an inadequate response or intolerance to ciclosporin Aor when this treatment is medically inadvisable: a placebo-controlled, randomizedphase III clinical trial (LIBERTY AD CAFÉ).

    Br J Dermatol. 2018;178(5):1083–101

  2. ANVISA.

    Bula DUPIXENT.

    Aprovada em 13/02/20. Disponível em: http//www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmResultado.asp