Toujeo® (Gla-300) é um análogo de insulina basal de segunda geração, com ação de longa duração e baixo risco de hipoglicemia, aprovado para o tratamento de diabetes mellitus 1 (DM1) em adultos, em comparação à insulina glargina 100U/mL (Gla-100).1

 

O EDITION JUNIOR foi o primeiro estudo, randomizado e controlado, a comparar a eficácia e a segurança do análogo de insulina basal de segunda geração (Toujeo®) com o análogo de primeira geração (Gla-100), para uso nos pacientes com DM1 do grupo pediátrico.1

 

REDUÇÃO DE HBA1C: 
Toujeo® atingiu o objetivo primário de não inferioridade à Gla-100 para redução de HbA1c na 26ª semana de acompanhamento.  A porcentagem de crianças e adolescentes com DM1 que atingiram a meta de HbA1c, comparando-se o uso de Gla-300 e Gla-100, durante 6 meses foi equivalente nos dois grupos. Além disso, Toujeo® demonstrou redução similar, em comparação à Gla-100, da glicemia de jejum (FPG) dos pacientes.1

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INCIDÊNCIA DE HIPOGLICEMIA E DE HIPERGLICEMIA: 
Toujeo® mostrou incidência e taxas de hipoglicemia grave, noturna e ao longo do dia, numericamente* menores vs. Gla-100, em pacientes pediátricos com DM1. A incidência de efeitos adversos foi similar nos grupos de Gla-300 em comparação à Gla-100, demonstrando o mesmo nível de segurança entre os tratamentos.1

 

Também foi demonstrado que, numericamente *, menos pacientes pediátricos com DM1 usando Toujeo® apresentaram hiperglicemia com cetose, em relação à Gla-100.1

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METANALISE DOS ESTUDOS EM DM1:
O tratamento com Gla-300 foi associado a um menor risco de hipoglicemia grave quando comparado à Gla-100 no período completo do estudo, especialmente durante a fase de titulação, em pacientes com DM1 (pediátricos e não pediátricos). 2
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CONTROLE GLICÊMICO: 

Por conta de um perfil farmacológico de ação mais estável e melhor distribuído em 24h, Toujeo® promove menor variabilidade glicêmica, diminuindo o risco de eventos hipoglicêmicos graves.3,4
 
Além do perfil de controle glicêmico mais estável, Toujeo® também demonstrou segurança semelhantes ao de Gla-100 em crianças acima de 6 anos e adolescentes com diabetes tipo 1, indicando que é uma opção terapêutica adequada para essa população.1

Para acessar o estudo completo, por gentileza entrar em contato com: infocientificas@sanofi.com. 

 

TOUJEOD (insulina glargina). INDICAÇÕES: TOUJEO 300 U/mL é indicada para o tratamento de diabetes mellitus tipo 1 e 2 em adultos e crianças a partir de 6 anos que necessitam de insulina basal para controle da hiperglicemia. CONTRAINDICAÇÕES: TOUJEO ESTÁ CONTRAINDICADA EM PACIENTES COM HIPERSENSIBILIDADE À INSULINA GLARGINA OU A QUALQUER UM DOS COMPONENTES DA FÓRMULA. PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS: O tratamento com insulina requer técnicas de injeção adequadas e constante vigilância para a possibilidade de hiper e hipoglicemia. Os pacientes e seus familiares devem saber quais passos devem tomar se ocorrer ou houver suspeita de hiper ou hipoglicemia e devem saber quando informar o médico.Na ocorrência de controle de glicemia insuficiente ou tendência de ocorrência de episódios hipo ou hiperglicêmicos todos os fatores relevantes devem ser revistos antes de considerar um ajuste de dose. Gravidez e lactação: Não há nenhum estudo clínico controlado com o uso de TOUJEO 300 U/mL em mulheres grávidas. ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA.  Categoria de risco na gravidez: C. Lactação: Ajustes das doses de insulina e dieta podem ser necessários em mulheres que estão amamentando. Pacientes pediátricos a partir de 6 anos de idade: Ao trocar insulina basal por TOUJEO 300U/mL, a redução da dose de insulina basal e em bolus precisa ser considerada individualmente, minimizando o risco de hipoglicemia. A segurança e eficácia de TOUJEO 300 U/mL não foi estabelecida em pacientes pediátricos menores de 6 anos. Pacientes idosos: Nos idosos, a deterioração progressiva da função renal pode levar a uma redução estável das necessidades de insulina. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: Um aumento no efeito de redução de glicemia e na susceptibilidade à hipoglicemia pode ocorrer no uso concomitante de, p.ex., anti-hiperglicêmicos, inibidores da ECA, salicilatos, disopiramida, fibratos, fluoxetina, inibidores da MAO, pentoxifilina, propoxifeno e antibióticos sulfonamídicos. Uma diminuição no efeito de redução de glicemia pode ocorrer com o uso concomitante de corticosteroides, danazol, diazóxido, diuréticos, agentes simpatomiméticos (como epinefrina, salbutamol, terbutalina), glucagon, isoniazida, derivados da fenotiazina, somatropina, hormônios da tireoide, estrógenos e progestágenos (p.ex.: em contraceptivos orais), inibidores da protease e medicações antipsicóticas atípicas (por exemplo, olanzapina e clozapina). Os betabloqueadores, clonidina, sais de lítio e álcool podem tanto potencializar ou diminuir o efeito da insulina na redução da glicemia. A pentamidina pode causar hipoglicemia, que pode algumas vezes ser seguida por hiperglicemia. Além disso, sob a influência de medicamentos simpatolíticos como,p.ex., betabloqueadores, clonidina, guanetidina e reserpina, os sinais de contrarregulação adrenérgica podem ficar reduzidos ou ausentes. Reações adversas: Hipoglicemia: Pode ocorrer hipoglicemia caso a dose de insulina seja muito alta em relação às necessidades de insulina. Episódios hipoglicêmicos severos ou prolongados podem ser de risco à vida. Visão: Uma alteração acentuada nos níveis glicêmicos pode causar distúrbios visuais temporários. Em pacientes com retinopatia proliferativa, episódios hipoglicêmicos severos podem causar perda transitória da visão. Lipodistrofia: Pode ocorrer lipodistrofia no local da injeção e retardo da absorção da insulina. Em estudos clínicos que incluíam insulina glargina, foi observada lipo-hipertrofia em 1 a 2% dos pacientes. Posologia e modo de usar: TOUJEO deve ser administrado 1 vez ao dia por injeção tecidual subcutânea. Não deve ser administrado intravenosamente. TOUJEO 300 U/mL não deve ser utilizada em bombas de infusão de insulina. TOUJEO é uma solução límpida. Desta forma, não requer uma ressuspensão antes do uso. USO ADULTO E PEDIÁTRICO (ACIMA DE 6 ANOS). VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. Registro MS 1.8326.0334. Para maiores informações antes de sua prescrição, favor ler a bula completa do produto. "AO PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO.” – IB171218B Data da ultima revisão: 05/05/2020.  

 

TOUJEO ESTÁ CONTRAINDICADA EM PACIENTES COM HIPERSENSIBILIDADE À INSULINA GLARGINA OU QUALQUER UM DOS SEUS COMPONENTES DA FÓRMULA. UM AUMENTO NO EFEITO DA REDUÇÃO DA GLICEMIA E NA SUSCEPTIBILIDADE À HIPOGLICEMIA PODE OCORRER NO USO CONCOMITANTE DE ANTIDIABÉTICOS ORAIS.
O MEDICAMENTO NÃO DEVE SER RETIRADO DO REFIL DA CANETA PREENCHIDA DE TOUJEO 300 U/ML PARA UMA SERINGA, PODENDO RESULTAR EM SUPERDOSE

REFERÊNCIAS

  1. 1. Danne T, Tamborlane WV, Malievsky OA, et al.

    Efficacy and Safety of Insulin Glargine 300 Units/mL (Gla-300) Versus Insulin Glargine 100 Units/mL (Gla-100) in Children and Adolescents (6-17 years) With Type 1 Diabetes: Results of the EDITION JUNIOR Randomized Controlled Trial.

    Diabetes Care. 2020;43(7):1512-1519.doi:10.2337/dc19-1926

  2. Danne T, Matsuhisa M, Sussebach C et al.

    Lower Risk for Severe Hypoglycaemia with Insulin Glargine 300 U/mL vs Glargine 100 U/mL in Participants with Type 1 Diabetes: a Meta-Analysis of 6-Month Phase 3 Clinical Trials.

  3. Bailey TS, et al.

    Morning administration of 0.4 U/kg/day insulin glargine 300 U/mL provides less fluctuating 24-hour pharmacodynamics and more even pharmacokinetic profiles compared with insulin degludec 100 U/mL in type 1 diabetes.

    Diabetes Metab. 2017 Nov 16. pii: S1262-3636(17)30538-4.

  4. Bergenstal RM, et al.

    Comparison of insulin glargine 300 Units/mL and 100 Units/mL in adults with type 1 Diabetes: continuous glucose monitoring profiles and variability using morning or evening injections.

    Diabetes Care. 2017 Apr; 40(4):554-60.

  5. In summary, the EDITION JUNIOR study showed that Gla-300 provides similar efficacy and safety to Gla-100 when used in combination with mealtime insulin in children and adolescents aged 6–17 years with type1diabetes. Therefore, Gla-300maybea suitable therapeutic option in this age-group.