LIBTAYO® demonstrou atividade clínica significativa em pacientes com CEC de pele localmente avançado e metastático1,2

-/media/Sanofi/Conecta/Artigos/2020/06/resultado-de-eficacia-carcinoma-de-celulas-escamosas-taxa-de-resposta-de-libtayo/Imagem5--Taxa-de-Resposta-novo.ashx?w=1920&hash=0E03CF4A1BE1E27F3BE771E062D1514A

Taxas de resposta baseadas na análise por revisão central independente do estudo 1540 na data de corte. As datas de corte foram 27 de outubro de 2017, na população metastática, e 10 de outubro de 2018, na população localmente avançada. A duração média do acompanhamento no momento do corte de dados foi de 9,3 meses. Já na população metastática, a duração mediana do acompanhamento no momento do corte de dados foi de 7,9 meses.1,2

 

LIBTAYO® foi estudado em pacientes com CEC de pele metastático ou localmente avançado.3

 

Tempo para resposta e duração da resposta nos pacientes com CEC de pele localmente avançado1

-/media/Sanofi/Conecta/Artigos/2020/06/resultado-de-eficacia-carcinoma-de-celulas-escamosas-taxa-de-resposta-de-libtayo/Grfico1---Taxa-de-resposta.ashx?w=1920&hash=FF73F47044BE5301749048A7450D59E6

Tempo para resposta e duração da resposta em pacientes que responderam ao tratamento. Cada linha horizontal representa um paciente. Dos 34 pacientes que responderam, três apresentaram doença progressiva subsequentemente. Entre os 31 pacientes restantes que ainda estavam respondendo no momento do corte dos dados, 12 ainda estavam com o tratamento do estudo, nove estavam em acompanhamento pós-tratamento e dez estavam fora do estudo. Um paciente (sexto a partir do último) teve quatro avaliações progressivas da doença devido à discordância entre a avaliação do investigador e a revisão central independente. Cinco pacientes com respostas completas (primeira e segunda, 12ª, 17ª e 25ª a partir da primeira barra) não estão mais no estudo.1

 

Tempo para resposta e duração da resposta nos pacientes com CEC de pele metastático2

-/media/Sanofi/Conecta/Artigos/2020/06/resultado-de-eficacia-carcinoma-de-celulas-escamosas-taxa-de-resposta-de-libtayo/Grfico2---Taxa-de-Resposta.ashx?w=1258&hash=15D39F6F5C8EAA581E9051437E2B92FF

O gráfico mostra o tempo de resposta e a duração da resposta dos 28 pacientes que responderam. Cada linha horizontal representa um paciente. Vinte e três dos 28 pacientes permaneceram com resposta e no estudo no momento do corte de dados. Três pacientes apresentaram progressão da doença (asteriscos vermelhos); um paciente foi censurado após ressecção cirúrgica da lesão-alvo com resposta (linha superior); e perdeu-se o acompanhamento de um após resposta completa (segunda linha superior).2

 

Probabilidade estimada de sobrevida livre de progressão e sobrevida global aos 12 meses

-/media/Sanofi/Conecta/Artigos/2020/06/resultado-de-eficacia-carcinoma-de-celulas-escamosas-taxa-de-resposta-de-libtayo/Tabela4---Taxa-de-Resposta.ashx?w=1920&hash=08B50CA1A9A817B4FFC09B3710A52869

Velocidade e duração das respostas observadas com LIBTAYO®. 

 

Tempo até a resposta

 

A mediana de tempo de resposta foi de 1,9 mês nos pacientes metastáticos e localmente avançados.1,2 

 

Duração da resposta

 

Na população metastática do estudo fase 2, a duração de resposta mais longa foi de 21,6 meses.4 Na população localmente avançada, do estudo fase 2, a duração mediana da resposta não foi atingida no ponto de corte dos dados. A duração mais longa da resposta no corte de dados foi de 24,2 meses e ainda está em andamento.1

 

Com base na análise por revisão central independente do estudo 1540 na data de corte. As datas de corte foram 20 de setembro de 2018 para o grupo metastático e 10 de outubro de 2018 para o grupo localmente avançado.1,4

 

LIBTAYO® foi estudado em pacientes com CEC de pele metastático ou localmente avançado.3

Duração da resposta observada por revisão central independente. Nos grupos 1 e 2, as médias de duração do seguimento foram de 16,5 meses e 9,3 meses, respectivamente.1,4

 

Possibilidade de respostas duradouras.

 

SABR.LIB.20.05.0633e

 

REFERÊNCIAS

  1. Portal.anvisa.gov.br [homepage na Internet].

    Brasília: ANVISA. [acesso em 06/02/2020].

    Disponível em: http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp.

  2. Migden MR, et al.

    Cemiplimab in locally advanced cutaneous squamous cell carcinoma: results from an open-label, phase 2, single-arm trial.

    Lancet Oncol. 2020 Feb;21(2):294-305.

  3. Migden MR, et al.

    PD-1 blockade with cemiplimab in advanced cutaneous squamous-cell carcinoma.

    N Engl J Med.2018;379(4):341-51.

  4. Guminski AD, et al.

    Phase 2 Study of Cemiplimab, a Human Monoclonal AntiPD-1, in Patients with Metastatic Cutaneous Squamous Cell Carcinoma (Group 1): 12-Month Follow-Up [abstract 9526].

    Presented at the 55th Annual Meeting of the American Society of Clinical Oncology; 2019 June 14, Chicago, IL, USA. J Clin Oncol. 2019;37(Suppl. 15):9526-6.