LIBTAYO® demonstrou perfil de risco/benefício aceitável em pacientes com CEC de pele avançado1,2

 

Tabela de reações adversas (incidência ≥1%) em pacientes tratados com LIBTAYO®3,a,b

-/media/Sanofi/Conecta/Artigos/2020/06/risco-vs-beneficios-carcinoma-de-celulas-escamosas-risco-beneficio-de-libtayo/Grfico1---Risco-VS-Beneficios.ashx?w=1920&hash=0D911B08733A1091BBDA8645CDC7B6AE
  • 8,6% dos pacientes apresentaram reações adversas sérias que levaram à descontinuação permanente do uso de LIBTAYO® em 5,8% dos pacientes.3
  • Relataram-se reações adversas cutâneas graves, inclusive síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas ao tratamento com LIBTAYO®.3

Resumo das reações adversas relacionadas ao sistema imune com LIBTAYO®3


Incidência, tempo até o início e duração das reações adversas relacionadas ao sistema imune de todos os graus em estudos clínicos não controlados sobre pacientes com tumores sólidos. 

LIBTAYO® demonstrou perfil de risco/benefício aceitável em pacientes com CEC de pele avançado1,2

Os dados abaixo refletem a exposição a LIBTAYO® de 591 pacientes com neoplasias sólidas avançadas, inclusive 219 pacientes com CEC de pele avançado que receberam LIBTAYO® em monoterapia em dois estudos clínicos (1423 e 1540).3

-/media/Sanofi/Conecta/Artigos/2020/06/risco-vs-beneficios-carcinoma-de-celulas-escamosas-risco-beneficio-de-libtayo/Grfico2---Risco-VS-Beneficios.ashx?w=1920&hash=9F52895A352CB10E1249268950F12C7F
  • Ocorreram reações adversas relacionadas ao sistema imune em 20,1% dos pacientes e levaram à descontinuação permanente do uso de LIBTAYO® em 4,4% deles.3
  • As reações adversas relacionadas ao sistema imune mais comuns foram hipotireoidismo (7,1%), pneumonite (3,7%), reações adversas cutâneas (2,0%), hipertireoidismo (1,9%) e hepatite (1,9%).3

 

SABR.LIB.20.05.0633c

REFERÊNCIAS

  1. Portal.anvisa.gov.br [homepage na Internet].

    Brasília: ANVISA. [acesso em 06/02/2020].

    Disponível em: http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp.

  2. Migden MR, et al.

    Cemiplimab in locally advanced cutaneous squamous cell carcinoma: results from an open-label, phase 2, single-arm trial.

    Lancet Oncol. 2020 Feb;21(2):294-305.

  3. Migden MR, et al.

    PD-1 blockade with cemiplimab in advanced cutaneous squamous-cell carcinoma

    N Engl J Med.2018;379(4):341-51.

  4. Ema.europa.eu [homepage na Internet].

    Amsterdam: European Medicines Agency, 1995-2020.

    European Public Assessment Report product information. Disponível em: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/libtayo-epar-product-information_en.pdf. Acesso em: 12 fev. 2020.