No diabetes tipo 2 (DM2) normalmente existe a necessidade da intensificação do tratamento durante a evolução da doença, mas ainda hoje a utilização de medicamentos injetáveis encontra muitas barreiras na prática clínica, principalmente quando se refere à insulina.1-4 Essas barreiras contribuem para a inércia terapêutica, e o atraso na intensificação do tratamento pode aumentar o risco de surgimento das complicações crônicas da doença.4,5

Tradicionalmente, a insulinização em pacientes com DM2 vinha sendo realizada por meio da introdução isolada de uma insulina basal à terapia prévia com antidiabéticos orais. No entanto, existem evidências de que essa estratégia terapêutica tende a perder a eficácia sobre o controle glicêmico no decorrer do tempo.6 Isso ocorre porque, mesmo a despeito da redução da glicemia de jejum pelo uso da insulina basal, ainda permanece a hiperglicemia pós-prandial residual.7 Nesse contexto, a combinação de uma insulina basal com um agonista de receptor de GLP-1 se apresenta como uma estratégia terapêutica importante tanto para se alcançar o controle glicêmico global, quanto para minimizar os eventos adversos da insulina.8

O racional para o uso dessa combinação é que, enquanto a insulina basal oferece principalmente o controle da glicemia de jejum,9 o agonista de receptor de GLP-1 atua sobre o controle da glicemia pós-prandial.10 Essa estratégia terapêutica é tão interessante que o “Consenso de 2018 para o Manejo da Hiperglicemia no DM2”, reportado pela ADA/EASD, recomenda a introdução da combinação de insulina basal com agonista do receptor de GLP-1 em pacientes que estão fora da meta, com o objetivo de se evitar a inércia terapêutica.11
Nesse sentido, Soliqua foi desenvolvida para facilitar a utilização da combinação de proporção fixa de um análogo de insulina basal, a insulina glargina 100 U/mL, com um agonista de receptor de GLP-1, a lixisenatida, por meio de uma abordagem prática e em uma única aplicação ao dia.12 É importante destacar que tanto a insulina glargina 100 U/mL quanto a lixisenatida comprovaram segurança cardiovascular em estudos de longo prazo.13,14

O estudo LixiLan-O15 avaliou a eficácia e a segurança de SOLIQUA em comparação aos seus dois componentes isolados, em 1.170 pacientes com DM2 mal controlada com o uso de metformina, com ou sem um segundo antidiabético oral. Após 30 semanas, a proporção de pacientes que atingiu a meta de HbA1c <7% foi maior no grupo que recebeu SOLIQUA. Os resultados do estudo LixiLan-O15 mostraram que SOLIQUA se apresenta como uma opção eficaz e segura para iniciar a insulinização nos pacientes com DM2. Foi demonstrado que uma única aplicação diária de SOLIQUA em pacientes com mau controle glicêmico, já em uso de antidiabéticos orais e virgens de insulina, é mais efetiva na obtenção da meta glicêmica quando comparada a insulina glargina 100 U/mL e lixisenatida isoladamente. Importante destacar que esses resultados de SOLIQUA ocorreram sem provocar ganho de peso nem aumento do risco de hipoglicemia.15

Esses achados apoiam a recente mudança de paradigma no manejo terapêutico no DM2, afastando-se da adição sequencial de terapias injetáveis em direção ao uso de uma combinação de proporção fixa de insulina basal com agonista de GLP-1 na mesma formulação, como é o caso de SOLIQUA.

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Soliqua (insulina glargina 100 U/mL+ lixisenatida) INDICAÇÕES: Soliqua é indicado como um adjuvante de dieta e exercício para melhorar o controle glicêmico em adultos com diabetes mellitus tipo 2 inadequadamente controlada com medicamentos hipoglicemiantes orais isolados ou combinados com insulina basal, ou insulina basal utilizada isoladamente. CONTRAINDICAÇÕES: SOLIQUA é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida à lixisenatida, insulina glargina ou a qualquer um dos componentes da fórmula. PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS: SOLIQUA não deve ser utilizado em pacientes com diabetes mellitus tipo 1 ou para o tratamento de cetoacidose diabética. A transferência do agonista do receptor de GLP-1 não foi estudada. SOLIQUA não foi estudado em combinação com inibidores DPP-4, sulfonilureias, glinidas, pioglitazona e inibidores SGLT2. Pancreatite aguda, incluindo pancreatite hemorrágica fatal e não fatal ou pancreatite necrotizante, foram relatadas em doentes tratados com agonistas do receptor GLP-1, após a comercialização. Os pacientes devem ser informados sobre os sintomas característicos da pancreatite aguda: dor abdominal grave a persistente. Se houver suspeita de pancreatite, SOLIQUA deve ser descontinuado. Caso haja confirmação de pancreatite aguda, o tratamento com SOLIQUA não deve ser reiniciado. Use com cautela em pacientes com histórico de pancreatite. Os pacientes devem realizar rotação contínua do local da injeção para reduzir o risco de desenvolver lipodistrofia e amiloidose cutânea localizada. SOLIQUA não é recomendado para pacientes com doença gastrintestinal grave, incluindo gastroparesia grave. Gravidez e lactação: Não há dados clínicos sobre grávidas expostas a partir de estudos clínicos controlados com uso de SOLIQUA, insulina glargina 100U/mL e lixisenatida. Categoria de risco na gravidez: C. Lactação: Não é conhecido se SOLIQUA é excretado no leite humano. Devido à falta de experiência, SOLIQUA não deve ser administrado durante a amamentação. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Não existe experiência terapêutica com uso de lixisenatida em pacientes com insuficiência renal grave ou doença renal terminal e, portanto, não é recomendado o uso de lixisenatida nestas populações. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: Não foram realizados estudos de interação medicamentosa com SOLIQUA. Várias substâncias afetam o metabolismo da glicose e podem requerer ajuste da dose de SOLIQUA. Várias substâncias afetam o metabolismo da glicose e podem requerer ajuste da dose de insulina e particularmente monitorização cuidadosa. Os seguintes exemplos são substâncias que podem aumentar o efeito redutor de glicose no sangue e a suscetibilidade à hipoglicemia: Medicamentos antidiabéticos orais, inibidores da ECA, salicilatos, disopiramida; fibratos; fluoxetina, inibidores da MAO; pentoxifilina; propoxifeno; antibióticos sulfonamídicos. Os seguintes exemplos são substâncias que podem reduzir o efeito redutor de glicose no sangue: corticosteroides; danazol; diazóxido; diuréticos; agentes simpaticomiméticos (tais como a epinefrina, salbutamol, terbutalina); glucagon; isoniazida; derivados de fenotiazina; somatropina; hormônios da tireoide; estrógenos, progestágenos (por exemplo em contraceptivos orais), os inibidores da protease e medicamentos antipsicóticos atípicos (por exemplo, olanzapina e clozapina). Betabloqueadores, clonidina, sais de lítio e álcool podem potencializar ou enfraquecer a ação hipoglicemiante da insulina. A pentamidina pode causar hipoglicemia, a qual pode por vezes ser seguida por hiperglicemia. Além disso, sob a influência de medicamentos simpaticolíticos, tais como betabloqueadores, clonidina, guanetidina e reserpina, os sinais da contrarregulação adrenérgica podem estar reduzidos ou ausentes. A lixisenatida é um peptídeo e não é metabolizada pelo citocromo P450. Em estudos in vitro, a lixisenatida não afetou a atividade de isoenzimas do citocromo P450 ou transportadores humanos testados. Reações adversas: Hipoglicemia: As reações adversas mais frequentemente relatadas durante o tratamento com SOLIQUA foram hipoglicemia (≥ 10%) e reações adversas gastrintestinais (≥ 1 e < 10%). Ataques hipoglicêmicos graves, especialmente quando recorrentes, podem levar a danos neurológicos. Episódios de hipoglicemia prolongados ou graves podem ser fatais. Reações adversas gastrintestinais (náuseas, vômito e diarreia) foram frequentemente relatadas como reações adversas durante o período de tratamento. Em pacientes tratados com SOLIQUA, a incidência de relatos de náusea, diarreia e vômito foi de 8,4%, 2,2% e 2,2%, respectivamente. Reações adversas gastrintestinais foram em sua maioria leves e de natureza transitória. Posologia e modo de usar: SOLIQUA é titulável e está disponível em duas canetas, oferecendo diferentes opções de dosagem. A diferenciação entre as concentrações das canetas baseia-se na variação de doses de cada caneta SOLIQUA deve ser administrado por via subcutânea uma vez ao dia dentro de 1 hora antes de qualquer refeição. É preferível que a injeção prandial de SOLIQUA seja aplicada antes da mesma refeição todos os dias, quando a refeição mais conveniente for escolhida. Se uma dose de SOLIQUA for perdida, esta deve ser injetada dentro de uma hora antes da próxima refeição. USO ADULTO. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. Registro MS 1.8326.0393 Para maiores informações antes de sua prescrição, favor ler a bula completa do produto. “A PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO.” Data da última revisão: 20/10/2020 

SOLIQUA É CONTRAINDICADO A PACIENTES COM HIPERSENSIBILIDADE CONHECIDA À LIXISENATIDA, INSULINA GLARGINA OU A QUALQUER UM DOS COMPONENTES DA FÓRMULA. NÃO FORAM REALIZADOS ESTUDOS DE INTERAÇÃO MEDICAMENTOSA COM SOLIQUA.

Para acessar número de registro, indicação, contraindicação, interações medicamentosas e reações adversas fazer o download da bula em: http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp