Introdução

A partir de 1999, uma nova categoria de medicamentos entrou no mercado farmacêutico brasileiro, os medicamentos genéricos, com o intuito de assegurar a oferta de produtos de qualidade e baixo custo.1,2 E desde então, seu consumo foi ampliado significativamente ao longo dos anos, sobretudo quando destinados ao tratamento de doenças crônicas.3
Porém, no início houve certa resistência à substituição de medicamentos com marcas consagradas no mercado por genéricos, sendo que certos receios ainda permanecem.1,4
Apesar disso, a intercambialidade dos genéricos com os medicamentos de referência é bem validada e assegurada por testes de equivalência farmacêutica e bioequivalência, realizados por laboratórios credenciados pela Anvisa e, além destes testes, sua qualidade é avaliada tanto por meio do monitoramento das fábricas quanto pelo cumprimento das Boas Práticas de Fabricação pelas farmacêuticas produtoras dessas medicações, de acordo com a RDC nº 301/2019.1,2,5

Antibióticos

No Brasil, após pouco mais de 10 anos da entrada dos genéricos no mercado, pudemos constatar que a prevalência de uso dos genéricos atingiu 45,5% da população brasileira.1 Um estudo demonstrou que os genéricos mais utilizados foram aqueles para tratamento de doenças crônicas, mas também observou-se uma alta prevalência do uso para problemas agudos de saúde e antimicrobianos. Entre setembro de 2013 e fevereiro de 2014:1
● 46,4% da amoxicilina consumida era genérica; 
● 37,2% de todos medicamentos genéricos utilizados eram do grupo de anti-infecciosos para uso sistêmico.

Antibióticos genéricos têm preços mais acessíveis do que os produtos de marca comercial, sem haver comprometimento dos benefícios terapêuticos. Para demonstrar isso, um estudo investigou a taxa de prescrições recorrentes e de admissões hospitalares em crianças que receberam genérico ou marca comercial, comparando indiretamente a eficácia clínica entre formulações de marca e genéricas usando dados de prescrição.6

As prescrições recorrentes foram definidas como uma prescrição de antibióticos ocorrendo de 1 a 28 dias após a primeira prescrição para a mesma criança. Uma prescrição recorrente  dentro de 28 dias da prescrição inicial é um índice usado para avaliar falhas de terapia.6

Durante o período de observação, no geral, incluindo os dados dos quatro antibióticos considerados no estudo,  13,1% (45.993/350.368) das prescrições foram recorrentes. Os dados por tipo de antibiótico e por tipo de formulação (de marca ou genéricas) estão apresentados abaixo.6 
Dessa forma, o estudo concluiu que crianças tratadas com antibióticos genéricos tiveram resultados semelhantes de segurança e eficácia quando comparadas com aquelas que receberam medicamentos de marca, gerando um reforço adicional sobre a segurança dos genéricos.6

Porém, ainda existe uma controvérsia significativa em torno do valor dos estudos de bioequivalência, sendo a principal crítica a de que as análises de eficácia geralmente não são realizadas em pacientes. Com isso, um estudo comparou uma versão genérica de claritromicina com um produto de marca em pacientes com infecções respiratórias. Foram avaliadas a taxa de cura clínica, definida como resolução dos sintomas no final da terapia, e a taxa de cura bacteriológica, definida como erradicação do patógeno após a conclusão do tratamento.7
Este estudo demonstrou que o produto genérico não é inferior ao produto inovador com relação às taxas de cura clínica e também não diferiu significativamente no que diz respeito às taxas de cura bacteriológica e tolerabilidade.7

Importância da qualidade dos antibióticos 

O uso de medicamentos de baixa qualidade pode levar a um tratamento inadequado, resultando em:8
● desperdício de recursos financeiros pelo prolongamento da doença; 
● reaparecimento mais intenso dos sintomas;
● resistência a medicamentos.

Esses eventos ainda podem reduzir a confiança do consumidor nos sistemas de saúde, nos profissionais de saúde e na indústria farmacêutica.8

No caso dos antibióticos, a baixa qualidade faz com que pacientes que cumpram a posologia corretamente tenham um resultado subterapêutico que, potencialmente, pode culminar em falha do tratamento, o que pode ser incorretamente atribuída a uma infecção resistente. Além disso, evidências mostram que a exposição a níveis subterapêuticos de antibióticos podem promover o desenvolvimento de cepas bacterianas resistentes e aumento da virulência, ameaças que podem aumentar a mortalidade por infecções.9

Em 2017, a Organização Mundial da Saúde (OMS) adotou definições novas e relevantes para classificar medicamentos de baixa qualidade, esclarecendo o entendimento de produtos médicos abaixo do padrão, como aqueles que não atendem aos padrões e / ou especificações de qualidade, também conhecidos como produtos fora das especificações. Quando os medicamentos estão de acordo com os padrões públicos é possível garantir a sua identidade, força, qualidade e pureza e isso é a base para regular sua qualidade.9

Boas Práticas de Fabricação

As Boas Práticas de Fabricação são o instrumento regulatório e técnico que garante que os medicamentos sejam consistentemente produzidos e controlados de acordo com padrões de qualidade previamente estabelecidos. Têm como objetivo o gerenciamento e a minimização dos riscos envolvidos na fabricação de medicamentos, com vista a garantir a qualidade, eficácia e segurança do produto final.10

As Boas Práticas de Fabricação surgiram como uma iniciativa da OMS em 1967, com o intuito de subsidiar os esforços despendidos pelos seus estados-membros para melhorar a qualidade dos medicamentos comercializados. Desde então, várias atualizações desse documento foram produzidas pela OMS ao longo das cinco décadas seguintes.10

A Anvisa publicou a Resolução RDC 301/2019 que dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, substituindo a resolução anterior.5

Sanitização e Higiene:
As Boas Práticas de Fabricação também estão presentes na sanitização e higiene dos equipamentos antes e após procedimentos fabris para eliminar qualquer possibilidade de contaminação. Além disso, abrange também utensílios utilizados na produção do medicamento e toda a instalação fabril.5

Para evitar contaminações por materiais estranhos (que não fazem parte do produto), quem entra em contato com qualquer passo da produção precisa seguir uma série de regras e usar uniformes específicos.11

Qualificação de fornecedores:
A qualidade, segurança e eficácia do medicamento podem ser garantidas se todos os processos que envolvem a fabricação do medicamento cumprirem as exigências de qualidade. Desta forma, é um fator de suma importância certificar-se que os fornecedores adotem rigorosamente as normas de Boas Práticas de Fabricação.5

Fabricação dos genéricos da Medley

A Medley adota as normas de Boas Práticas de Fabricação da OMS e da ANVISA, bem como dos requisitos globais de qualidade do grupo Sanofi.12 Assim, para garantir que cada cápsula ou comprimido cheguem perfeitos à farmácia, a Medley segue rígidos padrões de qualidade e conta com o auxílio da ciência e da tecnologia desde a escolha dos fornecedores de matéria–prima até a embalagem para a distribuição nos pontos de venda.11

A fábrica da Medley possui um aparato tecnológico de última geração e um robusto sistema de qualidade, cujos requisitos técnicos são seguidos com uma exigência que vai além dos padrões convencionais na indústria. Veja abaixo:11

Investimentos

A Sanofi é uma empresa que mantém altos investimentos em Pesquisa e Desenvolvimento. Em 2019, foram investidos:13
Considerações finais

Para todo o portfólio da Sanofi é realizado o monitoramento em relação à segurança, qualidade e eficácia dos medicamentos comercializados, por meio das notificações de eventos adversos e queixas técnicas recebidas por diferentes fontes e também pelos canais da Sanofi, como o serviço de atendimento ao consumidor, programa de suporte ao paciente, pesquisas de mercado, estudos clínicos, entre outros.13

A Medley é uma empresa Sanofi e está entre as líderes do mercado nacional de medicamentos genéricos e similares. E em 2017, a companhia conquistou, pelo oitavo ano consecutivo, o prêmio Marcas de Confiança (Seleções/Datafolha). A Medley é uma empresa na qual podemos confiar!13