Introdução

Medicamentos são produtos de primeira necessidade, principalmente para pacientes com doenças crônicas que precisam de tratamento constante.1 Em 1999, a Lei 9.787 facilitou o acesso a esses produtos ao autorizar a comercialização, por qualquer laboratório, de medicamentos cujas patentes estivessem expiradas.1 

As patentes são concedidas aos laboratórios que pesquisam um novo princípio ativo ou uma nova molécula e documentam científica e clinicamente suas propriedades, estabelecendo parâmetros de utilização do produto. Esses produtos, que passaram por todo o complexo processo de pesquisa e desenvolvimento, são chamados medicamentos de referência.1,2

O medicamento genérico deve ser idêntico ao produto de referência (ou inovador), sendo ambos constituídos pelo mesmo princípio ativo, substância que produz os efeitos terapêuticos. Isso faz com que o resultado esperado do tratamento seja igual e, desta forma, o genérico possa ser intercambiável com o medicamento de referência.1,2 

Apesar de usar a mesma fórmula que o de referência, o medicamento genérico ainda é avaliado por testes de qualidade antes de ter seu registro e comercialização autorizados.1,2

Definições

Como identificar um medicamento genérico?
 
Mas, afinal, como fica a qualidade dos remédios genéricos? E por que eles são mais baratos?

Os medicamentos genéricos são eficazes e seguros?

Espera-se que os genéricos possuam a mesma eficácia, segurança e qualidade dos medicamentos de referência.1,6 Para garantir isso e conseguir a concessão do registro, vários documentos e testes devem ser apresentados à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), incluindo:5
● Dados de estabilidade, contemplando o prazo de validade.
● Estudo de equivalência farmacêutica. A equivalência farmacêutica é definida como medicamentos que contêm o mesmo fármaco, isto é, mesmo princípio ativo, na mesma quantidade e forma farmacêutica, podendo ou não conter excipientes idênticos. Devem cumprir as mesmas especificações atualizadas da Farmacopeia Brasileira e padrões de qualidade, relacionados à identidade, dosagem, pureza, potência, uniformidade de conteúdo, tempo de desintegração e velocidade de dissolução.
● Estudo de bioequivalência. Esta análise geralmente é realizada através da quantificação do fármaco ou do metabólito ativo na circulação (dosado no sangue/plasma) de voluntários sadios ou através de sua quantificação na urina, quando justificado. Alternativamente, o estudo poderá ser realizado comparando medidas farmacodinâmicas. Esta avaliação vai demonstrar que os medicamentos são equivalentes farmacêuticos e que não apresentam diferenças estatisticamente significativas em relação à biodisponibilidade.
A biodisponibilidade indica a velocidade e a quantidade de absorção de um princípio ativo numa determinada dosagem a partir de sua curva concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua excreção na urina.
Curiosidade: medicamentos citotóxicos devem ser testados em pacientes voluntários, portadores da patologia para a qual o medicamento é indicado, com seu consentimento livre e esclarecido.
● Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle emitido pela ANVISA (que vamos explicar abaixo).

As especificações da produção também devem ser apresentadas à ANVISA, por exemplo:5
● Descrição completa da fórmula.
● Quantidade de cada substância.
● Teste para validação do processo produtivo contemplando 3 lotes. 
Os lotes devem reproduzir os resultados do estudo de bioequivalência. Em alguns casos, pode ser necessário avaliar a correlação in vitro-in vivo, através de estudos de dissolução de fármacos e de parâmetros biológicos, como concentração plasmática ao longo do tempo.

Se o princípio ativo de todos os genéricos é o mesmo, a maior diferença está no cuidado com a qualidade no momento da produção, sendo assegurada através das Boas Práticas de Fabricação e Controle. Esse processo se inicia antes mesmo da produção do medicamento, por meio da qualificação e certificação dos fornecedores de matéria-prima e dos materiais de embalagem. É dever das empresas farmacêuticas ter um cuidado rigoroso com a qualidade e a segurança dos produtos e processos. Ainda assim, compete à ANVISA monitorar a qualidade assegurada pelo laboratório, através de inspeções sanitárias sistemáticas.1,6,7,10


Garantia de Boas Práticas de Fabricação

Além de todos os testes necessários para a concessão do registro de um medicamento genérico, é fundamental que o processo de fabricação seja muito bem cuidado, a fim de garantir a qualidade durante todo o tempo em que o produto for produzido. O Certificado de Boas Práticas de Fabricação é o documento emitido pela ANVISA atestando que determinado estabelecimento cumpre as normas de fabricação estabelecidas. O Certificado contempla as linhas de produção, formas farmacêuticas, classes terapêuticas especiais e/ou classes de risco de produtos para as quais a empresa foi inspecionada. Essa avaliação faz parte do processo de fiscalização das fábricas que produzem medicamentos.8
(Adaptado de Anvisa, 2020.9)

É dever das empresas farmacêuticas, portanto, ter um cuidado rigoroso com a qualidade e a segurança dos produtos e processos. Nesse contexto, a Medley preocupa-se constantemente com a qualidade, segurança e eficácia dos produtos que fabrica. Por isso, adota as normas de Boas Práticas de Fabricação da Organização Mundial da Saúde, os requisitos globais de qualidade do grupo Sanofi, bem como as diretrizes da ANVISA.10

O atendimento às normas de Boas Práticas de Fabricação garante à Medley a excelência na fabricação de produtos de alta qualidade nos aspectos de segurança, identificação, potência, concentração e pureza.10
 
Por que os medicamentos genéricos custam mais barato?

Um estudo que avaliou dados de 63 agentes terapêuticos desenvolvidos por 47 empresas entre 2009 e 2018, demonstrou que o investimento médio em pesquisa e desenvolvimento necessário para trazer um novo medicamento ao mercado foi estimado em 1,336 milhões de dólares. As estimativas podem diferir entre as áreas terapêuticas, sendo os custos de desenvolvimento de medicamentos contra o câncer os mais altos. Os resultados do estudo incluíram custos de ensaios clínicos fracassados, despesas dos estudos pré-clínicos e custo de capital investido.3

Dessa forma, os motivos que fazem o medicamento genérico ser mais barato do que o de referência não estão ligados a uma diminuição de qualidade. Os preços mais altos dos medicamentos de referência permitem à empresa recuperar o investimento feito em pesquisa, desenvolvimento e publicidade, para divulgar seus resultados.1 Já os genéricos não precisam de um investimento tão alto e, por esse motivo, são comercializados a preços bem inferiores. No Brasil, quando foram introduzidos no mercado nacional, os preços eram em média 40% menores do que dos medicamentos de referência, e essa diferença tendeu a aumentar ao longo do tempo.11,12 

Por lei, o medicamento genérico deve ser pelo menos 35% mais barato do que o medicamento de referência.12

Apesar de preços menores, a legislação e os procedimentos internos de avaliação de qualidade das empresas garantem que os genéricos sejam medicamentos confiáveis.1,2

Prescrição de medicamentos genéricos

No Sistema Único de Saúde (SUS), as prescrições pelo profissional responsável adotam, obrigatoriamente, as determinações da Denominação Comum Brasileira (DCB) ou, na sua falta, a Denominação Comum Internacional (DCI). Já nos serviços privados de saúde, a prescrição fica a critério do profissional responsável, podendo ser realizada sob nome genérico ou comercial. Como um medicamento de marca pode ser substituído por seu genérico, é de responsabilidade do prescritor ressaltar as restrições à intercambialidade, quando julgar necessário.5 


Dispensação de medicamentos genéricos

O profissional farmacêutico pode fazer a substituição do medicamento prescrito, exclusivamente, pelo medicamento genérico correspondente, salvo se houver restrições expressas pelo profissional prescritor. Nesses casos, o profissional farmacêutico deve indicar a substituição realizada na prescrição, incluir o carimbo com seu nome e número de inscrição do Conselho Regional de Farmácia, datar e assinar.5

Nos casos de prescrição utilizando nome genérico, é permitida a dispensação tanto do medicamento de referência quanto do genérico prescrito.5


Conclusão

Pelos motivos citados, os genéricos têm um preço menor, sendo assim mais acessíveis do que os de referência. Apesar de mais baratos, as empresas de genéricos precisam apresentar boas práticas de produção e bons padrões de qualidade.1,2

A Medley é uma empresa Sanofi, multinacional que segue os padrões globais de qualidade de medicamentos, no mercado há 25 anos, ajudando os consumidores a comprar medicamentos a preços mais acessíveis, com garantia de qualidade, segurança, eficácia e intercambialidade com os medicamentos de referência.13