Objetivo primário

O objetivo do estudo é analisar se a sobrevida livre de progressão e sobrevida global dos participantes da pesquisa clínica são superiores com o uso do SAR408701 em relação ao uso de Docetaxel.
 
Para saber mais sobre o objetivo do estudo, consulte aqui.

Principais critérios de inclusão
  • Os participantes devem ter idade ≥18 anos.
  • Diagnóstico histológico de câncer de pulmão de células não pequenas, não escamosas e metastático.
  • Pelo menos uma lesão mensurável por RECIST v1.1.
  • Status de desempenho 0-1 do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Participantes dos sexos feminino e masculino que concordem em usar métodos anticoncepcionais altamente eficazes por 6 a 7 meses após o término do estudo.

Principais critérios de exclusão
  • Pacientes com metástases cerebrais não tratadas e histórico de comprometimento das meninges
  • Pacientes com histórico de tratamento prévio de metástases cerebrais sem evidências de novas lesões e que não apresentem sintomas neurológicos serão analisados individualmente.
  • Presença de comorbidades que estejam impactando na condição clínica do paciente.
  • Histórico, nos últimos 3 anos, de uma malignidade invasiva diferente da tratada nesse estudo, com exceção do carcinoma basocelular ou escamoso ressecado/ablacionado da pele, carcinoma in situ do colo do útero ou outros tumores locais considerados curados por tratamento local.
  • A não resolução de qualquer toxicidade relacionada ao tratamento anterior grau <2, de acordo com o NCI CTCAE V5.0, exceto para alopecia, vitiligo e tireoidite ativa controlada com terapia de reposição hormonal.
  • Antecedente de Síndrome da Imunodeficiência Adquirida (AIDS) ou hepatites virais não resolvidas.
  • Presença de distúrbios nas córneas ou histórico de qualquer alteração anterior que tenha risco de apresentar ceratopatia. O uso de lentes de contato não é permitido.
  • Tratamento prévio com maitansinoide  ou qualquer droga que tenha como alvo CEACAM5.
  • Contraindicação ao uso de pré-medicação com corticosteroide.
  • Insuficientes funções da medula óssea, fígado ou rins.

Há outros critérios no protocolo clínico que podem impedir a participação de um potencial paciente nesse estudo clínico. Todos os critérios serão analisados pelo médico do estudo.

FONTE: ClinicalTrials.gov

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