Desde que se introduziu o uso do monitoramento contínuo da glicose (CGM) e do monitoramento flash da glicose (FGM) no cuidado de pacientes com diabetes, especialmente dos que têm diabetes tipo 1 (DM1), houve mudança considerável no paradigma de tratamento e educação terapêutica, assim como no modelo de atendimento aos pacientes com diabetes. De fato, a difusão do uso desse tipo de tecnologia e dessa maneira de visualizar os dados contínuos de glicose nesse tipo de paciente permite:

• Obter grande número de informações sobre o perfil glicêmico, do qual havia anteriormente apenas de três a quatro controles capilares por dia.
• Permitir o compartilhamento fácil e rápido desses dados entre médicos e pacientes com a utilização da nuvem.
• Facilitar a mudança para um modelo de assistência não presencial/telemedicina.

Há apenas alguns anos, quando o uso desse tipo de dispositivo não era difundido, os pacientes iam à consulta com dados obtidos por meio dos controles diários com um glicosímetro, em que, na melhor das situações, eram mostrados dados agrupados por cor em razão de determinados limiares de glicose, de forma que podiam ser classificados em hipoglicemia, euglicemia ou hiperglicemia. No entanto, era muito difícil analisar qualquer informação adicional que o paciente pudesse ter. 

Essa situação mudou com a introdução dos dispositivos de CGM e FGM, momento em que se começou a falar de termos como tempo no alvo (TIR), tempo em hipoglicemia/hiperglicemia (TBR, TAR), coeficiente de variação (CV), percentil 50, intervalo interquartil (IIQ) etc. Dessa forma, elevou-se o número de dados a serem interpretados em cada consulta, aumentando, ao mesmo tempo, as necessidades de educação terapêutica não apenas dos pacientes com diabetes, como também dos profissionais de saúde com o objetivo de sistematizar a interpretação dos dados de CGM e FGM.1 Para esse último, é necessário:1 

1. Verificar se a coleta de dados está correta (14 dias, >70% de uso).
2. Verificar os fatores do paciente que afetam o controle glicêmico (controle pós-prandial, controle noturno, atividade física, feriados vs. dias úteis, fases do ciclo menstrual, uso de determinados medicamentos etc.).1 
3. Comentar com o paciente os dados obtidos para que ele se familiarize com a forma de analisá-los: TIR 70-180 mg/dL, tempo em hipoglicemia ou hiperglicemia (TBR, TAR), indicador de controle de glicose (GMI), CV.
4. Identificar padrões de hipoglicemia/hiperglicemia.
5. Identificar áreas de ampla variabilidade e suas causas.
6. Se houver dados anteriores, compará-los com os atuais.
7. Combinar um plano de ação com o paciente.
8. Concluir e documentar a consulta.

Isso indica que se passou de um modelo em que se analisavam fundamentalmente a HbA1c e os episódios de hipoglicemia grave para um modelo que contempla o TIR e esses 70%, que podem variar conforme o paciente (DM1, controle pré-gestacional etc.), a variabilidade glicêmica e o CV, a glicose mediana, a HbA1c estimada e o IIQ (quanto mais estreito for, mais reprodutível será o que acontece e, portanto, mais fácil será identificar o problema a combater). (Figura 1)

Por que o controle dos casos melhora com o CGM/FGM? 


Não se sabe com certeza, mas acredita-se que isso ocorra porque esses dispositivos avaliam dados retrospectivos com maior frequência, o que permite a realização de mudanças de comportamento em tempo real, que certamente têm a ver com mudanças de posologia, tempo de administração da insulina, mudanças da composição dos alimentos, mudanças de atitude em relação ao exercício físico etc. 

Evidentemente, apesar do uso dessas tecnologias, ainda existem muitos desafios devido ao fato de que agora é possível ver fenômenos antes invisíveis. Esses desafios são: 

• Controle noturno.
• Controle pós-prandial.
• Controle a partir da atividade física.
• Individualização de cada dispositivo/tratamento no caso de cada paciente. 


Diante desses desafios, uma série de tarefas permanece pendente: 

- Unificação dos relatórios fornecidos pelos diversos dispositivos.

- Treinamento de médicos e equipe interdisciplinar para interpretação desses laudos.2

- Adaptação dos centros de saúde a essa mudança de modelo assistencial:

• Resolução dos problemas de conectividade, segurança cibernética etc.
• Integração de todas essas informações externas no histórico clínico.
• Plataformas nos centros para integração da telemedicina. 

- Integração automática de outros tipos de informação: 

Calculadores de bolus. 
Canetas inteligentes. 
Algoritmos de inteligência artificial capazes de prever o risco de hipoglicemia etc. 


Sumário 


• A tecnologia por si só NÃO vai resolver o perfil glicêmico da maioria dos pacientes: é necessário reavaliar os programas de educação terapêutica, integrando o uso da tecnologia a eles. 
• As diversas opções oferecidas pelo uso do CGM/FGM em pacientes com DM1 indicam que haverá prolongamento da meia-vida do tratamento com múltiplas doses de insulina. 
• O mais importante: EVITE A INÉRCIA TERAPÊUTICA mesmo que agora a tendência seja fazer telemedicina! 

As metas glicêmicas recomendadas pelas sociedades científicas são alcançadas em menos de um terço dos pacientes com diabetes tipo 1 (DM1).2,3 A utilização de novos tratamentos e a incorporação de sistemas de monitoramento contínuo da glicose (CGM) podem constituir uma vantagem no acompanhamento dos pacientes para que se consiga bom controle glicêmico de forma segura.As informações disponíveis até o momento sobre a eficácia do uso de insulinas basais de segunda geração, medida por meio do CGM, provêm de ensaios clínicos realizados em condições ideais ou em grupos de pacientes altamente selecionados.

O OneCare é um estudo em prática clínica de rotina delineado para avaliar a efetividade e a segurança da insulina glargina 300 U/mL (Gla-300) em comparação à insulina degludeca 100 U/mL (IDeg-100) em pacientes adultos com diabetes tipo 1 (DM1) cujo controle está inadequado com insulina basal, utilizando-se uma das melhores medidas disponíveis atualmente: o CGM.2 

O desfecho primário proposto nesse estudo consistiu em descrever a efetividade da Gla-300 em comparação à IDeg-100, definida como o tempo no alvo recomendado da glicose (TIR 70-180 mg/dL) durante o período de 14 dias consecutivos em CGM.2 Além disso, foram estabelecidos os seguintes desfechos secundários:2 

Efetividade2 


• Efetividade da Gla-300 em comparação com a IDeg-100 por meio do CGM. 
• Avaliar a mudança de outros dados glicométricos de CGM, HbA1c e glicose plasmática de jejum (GPJ) em relação ao tratamento anterior. 

Segurança2


• Segurança da Gla-300 em comparação com a IDeg-100 por meio do CGM. 
• Frequência e gravidade dos eventos clínicos agudos documentados. 

Características do paciente


• Descrever o manejo terapêutico do DM1 e as características sociodemográficas e clínicas do paciente. 
• Avaliar o grau de percepção das hipoglicemias por meio do Questionário Clarke. 

Satisfação do paciente


• Avaliar o grau de satisfação com o tratamento por meio dos questionários Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) e Insulin Treatment Satisfaction Questionnaire (ITSQ). 

A figura 2 mostra o delineamento e a abordagem do estudo OneCare. Trata-se de um estudo observacional de coortes, nacional, multicêntrico e transversal, com uma única coleta de dados retrospectiva na prática clínica de rotina e a participação de 21 serviços de endocrinologia e nutrição da Espanha.2 Os dados coletados em relação a cada um dos desfechos do estudo estão detalhados na figura 3.
• Pacientes adultos com DM1 em mais de 3 anos de evolução.
• Em insulinoterapia basal-bolus com uma insulina basal de primeira geração, que tenham feito uma mudança de tratamento nos últimos 24 meses para:2 
Grupo A: insulina glargina 300 (Gla-300). 
Grupo B: insulina degludeca (IDeg-100). 
• HbA1c (%) ≥7,5% antes da mudança de tratamento.2 
• Que tenham mantido por mais de 3 meses o tratamento atual.
• Que tenham utilizado um dispositivo de CGM Freestyle Libre® durante o mês anterior.2 

De um total de 220 pacientes, 21 foram excluídos da análise devido à insuficiência de dados sobre CGM (<14 dias consecutivos ou 70% do tempo).2 Com isso, a população total estudada foi de 199 pacientes (104 do grupo tratado com Gla-300 e 95 do grupo tratado com IDeg-100).A média de idade desses pacientes era 42 anos, sem diferenças entre os dois grupos.2 Aproximadamente 50% eram do sexo feminino em ambos os grupos.2 Apresentavam índice de massa corporal (IMC) de 26, sem diferenças entre os dois grupos; tempo médio de evolução do diabetes de 18 anos, com ligeira diferença entre ambos os grupos (17 anos no grupo de Gla-300 e 20 no grupo de IDeg-100); HbA1c semelhante entre ambos os grupos (8,3% e 8,6% nos grupos de Gla-300 e IDeg-100 respectivamente); comorbidades associadas em 50% deles, sem diferenças entre os dois grupos, com exceção de retinopatia diabética (14,4% no grupo de Gla-300 vs. 27,4% no de IDeg-100; p=0,0241); e dose total diária de insulina por quilograma semelhante entre os dois grupos no momento da consulta (0,6 U/kg/dia; p=0,1465).2 A insulina basal foi administrada principalmente à noite em ambos os grupos do estudo (58% vs. 60% dos pacientes após a troca de tratamento).2 Não se observaram mudanças significativas nos padrões de administração das insulinas basais após a troca de insulina basal.2 O dispositivo permaneceu ativo em 93,5% do tempo, e não se observaram diferenças significativas entre os dois grupos do estudo.2 (Figura 4) 
Todos os dados de monitoramento foram baixados e enviados para análise por uma entidade externa, o Centro Internacional de Diabetes de Minnesota (IDC).2 Em relação ao desfecho primário do estudo, o percentual de TIR entre 70 e 180 mg/dL foi de 52,4% no grupo tratado com Gla-300 e de 49,3% no grupo tratado com IDeg-100, e não se observaram diferenças estatisticamente significativas entre os dois grupos.2 O TIR foi de 70 a 140 mg/dL, assim como nos demais parâmetros analisados também não se observaram diferenças significativas entre ambos os grupos.2 (Figura 5)
Na análise da porcentagem média do tempo nos níveis-alvo de glicose no período diurno e noturno, observa-se que não houve diferenças significativas nos valores de TIR entre os dois grupos de tratamento no período diurno. No período noturno, porém, houve, sim, diferenças significativas favoráveis à Gla-300 no TIR 70-140 mg/dL, no TIR 70-180 mg/dL e no TIR >180 mg/dL entre os dois grupos, e a Gla-300 apresentou porcentagem mais elevada de tempo no alvo recomendado, que é de 43 minutos a mais no alvo, em pacientes tratados com Gla-300 versus IDeg-100.2 (Figura 6)

Conclusões 

• O estudo OneCare fornece a primeira evidência de CGM da prática clínica de rotina sobre o uso de análogos de insulina basal de segunda geração em adultos com DM1.2 
• A eficácia da Gla-300 em adultos com DM1, quando se observa o TIR de um dia inteiro (70-180 mg/dL), foi semelhante à da IDeg-100, o que reflete os resultados encontrados no DM2.4 
• No período noturno, os resultados do TIR (70-140 e 70-180 mg/dL) foram favoráveis à Gla-300, assim como o TAR >180 mg/dL. Isso coincidiu com número menor de episódios hiperglicêmicos noturnos por dia >250 mg/dL.2 
• Os resultados do estudo OneCare mostram que, em um cenário de mundo real entre adultos com DM1, a efetividade e a segurança da Gla-300 foram em geral semelhantes às da IDeg-100 naqueles que mudaram de análogos de insulina basal de primeira geração.No entanto, as pessoas tratadas com Gla-300 passaram mais tempo no intervalo-alvo de glicose à noite em comparação com as tratadas com IDeg-100.2 
• O estudo OneCare2 resulta de publicação de um pôster durante o simpósio EASD 2020; aconselha-se a revisão peer-review e a análise crítica por editorial de uma revista científica.