Estudo fase 3 randomizado, multicêntrico duplo-cego de SAR439859 mais palbociclibe versus letrozol e palbociclibe para o tratamento de pacientes com câncer de mama ER (+) e HER2 (-) que não receberam nenhum tratamento prévio anticâncer sistêmico para doença avançada.

Objetivo primário


O objetivo do estudo é analisar se a sobrevida livre de progressão e sobrevida global dos participantes da pesquisa clínica são superiores com o uso de SAR439859 mais palbociclibe em relação ao uso de letrozol e palbociclibe.

Principais critérios de inclusão

  • Participante deve ter idade ≥18 anos. 
  • Diagnóstico histológico ou citológico comprovado de adenocarcinoma de mama não passível de radioterapia ou cirurgia.
  • Documentação de positividade para ER (≥1% de células positivas coradas).
  • Documentação sobre a biópsia analisada mais recentemente (tumor primário ou qualquer local metastático) de HER2 não superexpresso por IHC (0, 1+) ou hibridização in situ negativa.
  • Participantes não tratados previamente com nenhuma terapia anticâncer sistêmica para sua doença recidivante ou metastática locorregional.
  • Doença mensurável ou não mensurável avaliada conforme RECIST v.1.1. Para metástases ósseas apenas, deve estar presente pelo menos uma lesão óssea lítica ou mista (lítica e blástica) predominante.
  • Desempenho funcional (PS) de 0 a 1 do Grupo Oncológico Cooperativo do Leste (ECOG). 
  • Disposição e capacidade de fornecer tecido de biópsia. Se tecido tumoral não estiver disponível, será necessária uma biópsia fresca para inclusão do participante.

Principais critérios de exclusão

  • Participantes com metástases cerebrais conhecidas não tratadas, sintomáticas ou que requeiram terapia para controle dos sintomas.
  • Histórico médico ou ocorrência atual de distúrbios gastrointestinais em curso que afetem potencialmente a absorção de SAR439859 e/ou palbociclibe. 
  • Doença inflamatória intestinal ativa ou diarreia crônica, síndrome do intestino curto ou ressecção gástrica total.
  • Diagnóstico de qualquer outra malignidade 3 anos antes da randomização.
  • Mulheres gestantes ou lactantes ou mulheres que pretendam engravidar durante o estudo. Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) que não desejem evitar a gravidez usando contracepção não hormonal altamente eficaz durante o tratamento e por pelo menos 12 semanas após a descontinuação de qualquer intervenção do estudo.
  • Participantes do sexo masculino que discordarem em praticar a abstinência verdadeira ou que discordarem de usar um preservativo durante o contato sexual com uma mulher grávida ou WOCBP durante a participação no estudo e por pelo menos 14 semanas após a última dose de qualquer intervenção do estudo. 
  • Participantes com efeitos tóxicos agudos não recuperados de terapia anticâncer prévia ou procedimentos cirúrgicos de grau >1.
  • Participantes com disseminação visceral sintomática avançada em risco de complicações de risco à vida em curto prazo.
  • Doença concomitante significativa, inclusive transtorno psiquiátrico que, na opinião do investigador ou do patrocinador, afetaria de maneira adversa a participação no estudo.
  • Participantes com perfis de coagulação anormais ou histórico de coagulopatia nos 6 meses antes da primeira dose do IMP, inclusive histórico de trombose venosa profunda (TVP) ou embolia pulmonar.

Há outros critérios no protocolo clínico que podem impedir a participação de um potencial paciente neste estudo clínico. Todos os critérios serão analisados pelo médico do estudo.
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