Estudo NOTUS

Estudo de fase 3, randomizado, duplo cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de dupilumabe em participantes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) de moderada a grave com inflamação do tipo 2.

Objetivo primário

Avaliar a eficácia do dupilumabe na dose de 300 mg, 1 vez a cada 2 semanas, pela taxa anual de exacerbação aguda em participantes com DPOC moderada ou grave.

Principais critérios de inclusão

  • Idade ≥40 e ≤80 anos.
  • Diagnóstico médico de DPOC moderada a grave (razão de VEF1 pós-broncodilatador/CVF <0,70 e % previsto de VEF1 pós-broncodilatador >30% e ≤70%).
  • Fumante atual ou ex-fumante com um histórico de tabagismo ≥10 maço-anos.
  • Evidência de inflamação do tipo 2 com eosinófilos séricos ≥300 células/microlitro na visita 1.
  • Histórico documentado de ≥2 exacerbações moderadas (uso de pelo menos uma vez de corticosteroide sistêmico e/ou antibiótico) ou ≥1 grave (hospitalização por período de >24 horas) no período de 1 ano antes da inclusão.
  • Uso de terapia tripla (ICS/LAMA/LABA) por 3 meses antes da randomização com dose estável por pelo menos 1 mês ou terapia dupla (LAMA/LABA se ICS for contraindicado).

Principais critérios de exclusão

  • Diagnóstico de DPOC por menos de 12 meses antes da randomização.
  • Diagnóstico atual de asma ou histórico de asma de acordo com as diretrizes de 2018 da Iniciativa Global para a Asma (Global Initiative for Asthma, GINA) ou outras diretrizes aceitas.
  • Outra doença pulmonar.
  • Necessidade de oxigenioterapia mais que 12 horas por dia ou hipercapnia que exija tratamento com BiPAP.
  • Histórico de infarto agudo do miocárdio ou acidente vascular cerebral < 6 meses antes da visita de triagem.
  • Terapia com macrolídeos (por ex., azitromicina), a menos que esteja em terapia estável por >12 meses.

Há outros critérios no protocolo clínico que podem impedir a participação de um potencial paciente neste estudo clínico. Todos os critérios serão analisados pelo médico do estudo.

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