Introdução


Em 1999, o programa de medicamentos genéricos foi criado no Brasil com a Lei 9.787, que tinha por objetivo ampliar o acesso a tratamentos farmacológicos no país. Desde então, com preços no mínimo 35% menores que os medicamentos de marca, os genéricos permitiram que os pacientes conseguissem dar continuidade a seus tratamentos de forma econômica, segura e eficaz.1,2

Um estudo transversal analisou a frequência do uso de medicamentos pela população brasileira entre setembro de 2013 e fevereiro de 2014 e observou que 45,5% dos medicamentos eram genéricos. Nesse mesmo estudo, também foi constatado que a segunda categoria mais utilizada era de medicamentos indicados para o Sistema Nervoso Central (SNC), representando 18,6% das medicações prescritas, sendo que:3
● 35,3% dos medicamentos utilizados para o SNC eram genéricos.
● 39,7% do Clonazepam utilizado era genérico (medicamento de SNC mais usado de acordo com o estudo).

Gastos com medicamentos genéricos indicados para transtornos do SNC


O cuidado da saúde mental envolve o uso da terapia farmacológica e, com o aumento na identificação desses transtornos, as medicações psiquiátricas têm sido um dos principais impulsionadores de gastos com tratamento de doenças em geral. Nos Estados Unidos, os gastos com medicamentos que atuam no SNC apresentaram um aumento de 24% ao ano no período de 1997 a 2001 (Figura 1).4 
Figura 1. Taxa de crescimento do gasto médio anual com medicamentos gerais e medicamentos psiquiátricos no período entre 1987 e 2005 nos EUA (Adaptado de Mark TL, et al. Psychiatric Services.2012;63(1):13-18).4

Esse mesmo estudo também mostrou que a redução de 49% nos gastos com medicamentos psicotrópicos pode ser explicada pela queda do preço dessas medicações. Na última década, muitos antidepressivos se tornaram disponíveis em formulações genéricas e, em 2009, quase todos estavam disponíveis desta forma.4
Outro estudo avaliou o efeito do início da prescrição genérica na adesão à terapia antidepressiva entre pacientes com nível socioeconômico mais baixo. O início do tratamento com medicamentos
genéricos foi associado a uma melhor adesão em relação aos medicamentos de marca, principalmente entre os pacientes que não recebiam subsídios para baixa renda (Figura 2). Além disso, foi identificado que os pacientes conseguiam ter os medicamentos por mais dias quando o tratamento foi iniciado com genéricos. Assim, os autores sugerem que o menor custo dos genéricos e sua prescrição desde o início da terapia podem ser ferramentas importantes para melhorar a adesão ao tratamento antidepressivo nos pacientes com menor poder aquisitivo, contribuindo para melhores resultados clínicos.5
Figura 2. Curvas de Kaplan-Meyer indicando os tempos em que houve interrupção da terapia com antidepressivos (genérico ou de marca) por status de deficiência e idade. Os autores optaram por avaliar esses dois grupos separadamente, idosos e pessoas com deficiência, pois estes últimos diferem tanto no nível socioeconômico quanto na complexidade das necessidades de saúde. (Adaptado de Bao Y, et al. Am J Manag Care. 2013;19(12):989-98).5

Os medicamentos genéricos para tratamento de doenças do SNC são seguros?


Ainda são muito comuns algumas dúvidas e inseguranças sobre o uso de medicamentos genéricos. Muitas vezes, elas estão relacionadas ao processo de testes de aprovação das medicações, além de possíveis problemas de adesão terapêutica e recaídas.6

Um estudo utilizou registros eletrônicos médicos e farmacêuticos para comparar a persistência do tratamento e as taxas de eventos relacionados a convulsões em pacientes que iniciaram a terapia
com medicamentos antiepilépticos com um produto genérico versus um produto de marca. Na coorte pareada, entre os que iniciaram o tratamento com medicamentos de marca, foram observadas 47 hospitalizações e visitas ao pronto-socorro relacionadas a convulsões; já entre os que iniciaram com genéricos, foram observados 31 eventos, correspondendo a uma razão de risco de 0,53 (IC95%: 0,30 a 0,96). O tempo médio para a primeira interrupção do tratamento foi de 124,2 dias para os tratados com medicamentos de marca e 137,9 dias para aqueles tratados com genéricos (p=0,01). Portanto, neste estudo, os pacientes que iniciaram o uso da terapia com genéricos tiveram menos desfechos clínicos desfavoráveis relacionados a convulsões e mais tempo de tratamento contínuo do que aqueles que iniciaram as versões de marca.7

A importância do controle de qualidade de medicamentos genéricos do SNC

Alguns médicos e pacientes questionam a segurança de substituir um medicamento de referência por um genérico e vice-versa. Essa preocupação é ainda mais relevante para medicações em que
pequenas variações nas suas concentrações plasmáticas podem causar efeitos adversos ou perda de eficácia, como é o caso dos medicamentos antiepilépticos, incluindo carbamazepina, fenitoína,
gabapentina, lamotrigina e valproato de sódio.8 Desta forma, com o intuito de evitar esses problemas e para garantir a intercambialidade entre os medicamentos de referência e os genéricos, os testes de equivalência farmacêutica e bioequivalência são de extrema importância.1,2

Como a qualidade dos genéricos é garantida?


Os medicamentos genéricos são cópias de medicamentos inovadores cujas patentes já expiraram. Sua produção deve obedecer a rigorosos padrões de controle de qualidade. Por lei, só podem chegar ao consumidor depois de passarem por testes de:1,2,9
Esses testes garantem que os medicamentos genéricos sejam intercambiáveis, o que significa que podem substituir os medicamentos de referência indicados nas prescrições médicas.1,2

O controle de qualidade na MEDLEY


A MEDLEY é uma empresa do grupo multinacional Sanofi, que possui um rigoroso controle de qualidade através da avaliação detalhada da cadeia de produção, de forma a prevenir possíveis riscos e problemas de segurança, buscando identificá-los e corrigi-los antes que possam chegar aos pacientes. O sistema de controle de qualidade é extremamente robusto para garantir produtos e serviços de alta qualidade sanitária ao consumidor.10

Para isso, a MEDLEY desenvolve e implementa programas de capacitação técnica para que os funcionários exerçam seus deveres e responsabilidades com excelência. O objetivo principal é que, ao final do processo, cada produto fabricado tenha qualidade, com respeito ao meio ambiente e adequação às regras de saúde ocupacional e segurança do trabalho.10

Dentro dos procedimentos adotados pela MEDLEY, as normas de Boas Práticas de Fabricação são uma ferramenta muito importante do sistema de Garantia da Qualidade, pois define e padroniza métodos que regulamentam todas as atividades de fabricação de um produto, envolvendo:10
● processo de produção,
● condições de uso dos equipamentos,
● matérias-primas, embalagens e rótulos,
● manutenção,
● segurança e proteção ambiental,
● armazenamento dos insumos e produtos,
● expedição, distribuição e transporte de produtos.

Considerações finais


Os medicamentos psicotrópicos genéricos reduzem efetivamente os custos do tratamento.12

Mudanças no estado clínico do paciente podem estar relacionadas a fatores psicológicos, fisiológicos e farmacológicos, associados ou não à mudança para um medicamento genérico. Assim, as trocas de medicamento de marca e genérico devem ser monitoradas clinicamente e, ao longo do tratamento, os médicos precisam considerar:12
● a formulação do produto dispensado,
● alterações clínicas na eficácia, tolerabilidade ou adesão,
● ajuste de dose do genérico ou uma mudança para outro genérico bem tolerado.

No entanto, as trocas frequentes entre os genéricos devem ser desencorajadas.12

A MEDLEY é uma empresa Sanofi que também faz muito investimento em pesquisa e inovação, além de programas internos de prevenção de acidentes e orientação aos colaboradores.13

Pensando sempre no cuidado e bem estar dos seus pacientes, a Medley fornece produtos de alta qualidade a um preço acessível. E vai além, pois entende que para ajudar de forma mais abrangente,
é preciso fornecer informações que ajudem os pacientes e pessoas próximas a entender melhor suas condições e como lidar com elas. Por isso, desenvolveu uma plataforma exclusiva de conteúdo,
#PodeContar, em que traz temas relacionados à depressão e outras doenças do sistema nervoso central, propiciando uma abordagem por duas vertentes:14

● Quem quer ajudar: família, amigos e profissionais de saúde têm um papel fundamental no apoio a pessoas com depressão e, nessa plataforma, têm acesso a várias informações úteis para ajudar alguém próximo a enfrentar essa situação.
● Quem precisa de ajuda: uma área com dicas para entender mais sobre seus sintomas, as causas, como lidar com o problema e como pedir ajuda.

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