Estudo clínico 1620


Para avaliar a taxa de resposta objetiva (TRO) e a duração da resposta (DR) do tratamento com cemiplimabe, avaliadas por Revisão Central Independente (RCI), elaborou-se o estudo clínico de fase 2 não randomizado com dois grupos de pacientes com carcinoma basocelular (CBC) avançado que apresentaram progressão da doença ou falta de resposta* durante o tratamento com inibidor da via de Hedgehog (IHH) ou intolerância ao mesmo.1

Os 112 pacientes avaliados até o presente momento estão divididos em dois grupos. O grupo 1 (n = 28) apresentava CBC metastático (linfonodal e à distância) e o grupo 2 (n = 84), CBC localmente avançado (não candidatos à cirurgia ou à radioterapia). Ambos os grupos foram tratados com cemiplimabe (350 mg, IV) a cada três semanas por até 93 semanas.1
* O número estimado de pacientes é de 137.
† Análise interina: A partir da data de corte dos dados aqui apresentados, apenas 28 pacientes com CBC metastático tiveram tempo de acompanhamento suficiente para avaliação da atividade clínica.
Todo o material foi desenvolvido com a descrição dos dados e resultados desses 28 pacientes. O N total desse grupo é de 48 pacientes

Os desfechos primários analisados foram:1
  • Taxa de resposta objetiva confirmada (TRO) e duração da resposta (DR), avaliadas por Revisão Central Independente (RCI).
Os desfechos secundários analisados foram:1
  • TRO e DR pela avaliação do investigador;
  • Sobrevida livre de progressão;
  • Sobrevida global;
  • Taxa de resposta completa;
  • Efeitos adversos.
Principais critérios de inclusão:2
  • Diagnóstico histologicamente confirmado de CBC invasivo;
  • Progressão anterior ou intolerância à terapia com IHH ou doença estável, sem resposta, após nove meses de terapia com IHH.
Principais critérios de exclusão:2
  • Doença autoimune em curso ou recente (dentro de cinco anos) que requer imunossupressão sistêmica;
  • Terapia prévia com anti-PD-1 ou anti-PD-L1;
  • Histórico de transplante de órgãos sólidos.
a. Soma é superior a 100%, pois alguns pacientes foram transferidos de um IHH para outro.
b. A falta de resposta foi definida como não melhor do que doença estável após 9 meses de terapia com IHH.
c. Oito de 89 (9%) pacientes tiveram falta de resposta.
A sigla IHH consta como HHI na tabela original, mas foi utilizada em sua forma traduzida neste material.
† Análise interina: a partir da data de corte dos dados aqui apresentados, apenas 28 pacientes com CBC metastático tiveram tempo de acompanhamento suficiente para avaliação da atividade clínica. 


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