Durante o Congresso Anual da ESMO 2021, foi apresentado o EMPOWER-Lung 3 (NCT03409614), um estudo randomizado, de fase 3, contendo 2 partes, que avalia o cemiplimabe em combinação com doublet platina na 1ª linha de tratamento do câncer de pulmão não pequenas células (CPNPC) avançado (estágios IIIB-C e IV), de histologia escamosa ou não escamosa, sem mutações acionáveis. Na mini sessão oral, houve a apresentação interina pré-especificada da parte 2 duplo-cega do estudo, que randomizou pacientes independente da expressão de PD-L1 e comparou a atividade clínica e a segurança de cemiplimabe + quimioterapia à base de platina versus placebo + quimioterapia. E, neste vídeo, Dr. Helano Freitas e Dra. Carolina Kawamura discutem dados importantes acerca desse estudo.

Os pacientes foram randomizados 2:1 (estratificados por histologia e expressão de PD-L1) para receber cemiplimabe 350 mg uma vez a cada 3 semanas ou placebo, com duração de 108 semanas ou até progressão de doença, além de até 4 ciclos de quimioterapia seguidos de manutenção obrigatória com pemetrexede para pacientes com histologia não escamosa. O desfecho primário foi a sobrevida global (SG). Os principais desfechos secundários incluíram sobrevida livre de progressão (SLP) e taxa de resposta objetiva (TRO) por revisão central independente. 

Ao todo, 466 pacientes elegíveis foram randomizados para cemiplimabe + quimioterapia (n=312) ou placebo + quimioterapia (n=154). A idade média foi de 63 anos; 57,1% tinham CPNPC não escamoso; 85,2% tinham doença estádio IV. 

A SG mediana foi de 21,9 meses com cemiplimabe + quimioterapia versus 13,0 meses no grupo placebo (HR 0,71; P=0,014). Observou-se superioridade também em SLP (8,2 versus 5,0 meses; HR 0,56), TRO (43,3% versus 22,7%) e duração de resposta (15,6 meses versus 7,3 meses). 

Os autores desse estudo concluem que nos pacientes com CPNPC avançado, cemiplimabe + quimioterapia em primeira linha demonstrou ganho clinicamente e estatisticamente significativo em SG, SLP, TRO e duração de resposta em relação ao placebo + quimioterapia, apresentando perfil de segurança aceitável.

Um dado interessante apresentado nesse estudo refere-se à taxa de descontinuação por eventos adversos relacionados ao tratamento, de 3% no braço de cemiplimabe + quimioterapia e 1% no braço placebo + quimioterapia. Além de uma melhora significativa na qualidade de vida dos pacientes tratados com cemiplimabe + quimioterapia.