Estudo de fase 3, randomizado, duplo cego, de eficácia e segurança comparando SAR442168 com teriflunomida (Aubagio®) em participantes com formas remitentes de esclerose múltipla (EMR).

Objetivo primário


Avaliar a eficácia do SAR442168 administrado diariamente em comparação a uma dose diária de 14 mg de teriflunomida, medida pela taxa de recidiva anual (ARR) em participantes com formas recorrentes de EMR.
  • Ter 18 a 55 anos de idade no momento da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.
  • Ter diagnóstico de EMR de acordo com a revisão de 2017 dos critérios diagnósticos de McDonald.
  • Apresentar, pelo menos, 1 das seguintes condições antes da triagem:
  • • ≥1 recidiva documentada dentro do ano anterior, OU
    • ≥2 recidivas documentadas dentro dos últimos 2 anos, OU
    • ≥1 lesão cerebral realçada por Gd documentada em um exame de RM dentro do ano anterior.

Principais critérios de exclusão

  • Pacientes com diagnóstico de PPMS, conforme a revisão dos critérios diagnósticos de McDonald de 2017 ou com SPMS não recorrente.
  • Estar em uso terapias anticoagulantes/antiplaquetárias.
  • Não é necessário washout para os tratamentos com beta-interferon ou acetato de glatirâmer. Whashout para outros medicamentos para tratamento da EMR serão avaliados pelo investigador do estudo.
Há outros critérios no protocolo clínico que podem impedir a participação de um potencial paciente neste estudo clínico. Todos os critérios serão analisados pelo médico do estudo.

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