Introdução


Medicamentos são produtos de primeira necessidade, principalmente para aqueles pacientes com doenças crônicas que precisam de tratamento constante.1 Em 1999, a Lei 9.787 facilitou o acesso a esses produtos ao autorizar a comercialização, por qualquer laboratório, de medicamentos cujas patentes estivessem expiradas.1 

As patentes são concedidas aos laboratórios que pesquisam um novo princípio ativo e documentam científica e clinicamente suas propriedades, estabelecendo parâmetros de utilização do produto. Esses produtos, que passaram por todo o complexo processo de pesquisa e desenvolvimento, são chamados "medicamentos de referência".1,2

O medicamento genérico deve ser semelhante ou comparável ao produto de referência (ou inovador), sendo constituídos pelo mesmo princípio ativo, substância que produz os efeitos terapêuticos. Isso faz com que o resultado esperado com o tratamento seja igual e, desta forma, o genérico possa ser intercambiável com o medicamento de referência.1,2 

Apesar de conter o mesmo princípio ativo que o de referência, o medicamento genérico ainda é avaliado por testes de qualidade antes de ter seu registro e comercialização autorizados.1,2 

Definições


Como identificar um medicamento genérico?

Mas, afinal, como fica a qualidade dos remédios genéricos? E por que eles são mais baratos?

Os medicamentos genéricos são eficazes e seguros?


Os genéricos possuam a mesma eficácia, segurança e qualidade dos medicamentos de referência.1,6 Para garantir isso e conseguir a concessão do registro, vários documentos e testes devem ser apresentados à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), incluindo:5
  • Dados de estabilidade, contemplando o prazo de validade.
  • Estudo de equivalência farmacêutica. A equivalência farmacêutica é definida como medicamentos que contém o mesmo fármaco, isto é, mesmo princípio ativo, na mesma quantidade e forma farmacêutica, podendo ou não conter excipientes idênticos. Devem cumprir com as mesmas especificações atualizadas da Farmacopéia Brasileira e padrões de qualidade, relacionados à identidade, dosagem, pureza, potência, uniformidade de conteúdo, tempo de desintegração e velocidade de dissolução.
  • Estudo de bioequivalência. Este estudo clínico geralmente é realizada através da quantificação do fármaco ou do metabólito ativo na circulação (dosado no sangue / plasma) de voluntários sadios ou através de sua quantificação na urina, quando justificado. Alternativamente, o estudo poderá ser realizado comparando medidas farmacodinâmicas. Esta avaliação vai demonstrar que os medicamentos não apresentam diferenças estatisticamente significativas em relação à biodisponibilidade.
    A biodisponibilidade indica a velocidade e a quantidade de absorção de um princípio ativo numa determinada dosagem, a partir de sua curva concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua excreção na urina.
    Curiosidade: Medicamentos citotóxicos devem ser testados em pacientes voluntários, portadores da patologia para a qual o medicamento é indicado, com seu consentimento livre e esclarecido.
  • Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle emitido pela ANVISA (que vamos explicar abaixo).
As especificações da produção também devem ser apresentadas à ANVISA, como por exemplo:5
  • Descrição completa da fórmula.
  • Quantidade de cada substância.
  • Teste para validação do processo produtivo contemplando 3 lotes. 
Se o princípio ativo de todos os genéricos é o mesmo, a maior diferença está no cuidado com a qualidade no momento da produção, sendo assegurada através das Boas Práticas de Fabricação e Controle. Esse processo se inicia antes mesmo da produção do medicamento, por meio da qualificação e certificação dos fornecedores de matéria-prima e dos materiais de embalagem. É dever das empresas farmacêuticas ter um cuidado rigoroso com a qualidade e a segurança dos produtos e processos! Ainda assim, compete à Anvisa monitorar a qualidade assegurada pelo laboratório, através de inspeções sanitárias sistemáticas.1,6,7,10

Garantia de boas práticas de fabricação


Além de todos os testes necessários para a concessão do registro de um medicamento genérico, é fundamental que o processo de fabricação seja muito bem cuidado, a fim de garantir a qualidade durante todo o tempo em que o produto for produzido. O Certificado de Boas Práticas de Fabricação é o documento emitido pela ANVISA atestando que determinado estabelecimento cumpre com as normas de fabricação estabelecidas pela mesma. O Certificado contempla as linhas de produção, formas farmacêuticas, classes terapêuticas especiais e/ou classes de risco de produtos para as quais a empresa foi inspecionada. Essa avaliação faz parte do processo de fiscalização das fábricas que produzem medicamentos.8 
É dever das empresas farmacêuticas, portanto, ter um cuidado rigoroso com a qualidade e a segurança dos produtos e processos. Nesse contexto, a Medley preocupa-se constantemente com a qualidade, a segurança e a eficácia dos produtos que fabrica. Por isso, adota as normas de Boas Práticas de Fabricação da Organização Mundial da Saúde, os requisitos globais de qualidade do grupo Sanofi, bem como as diretrizes da ANVISA.10

O atendimento às normas de Boas Práticas de Fabricação garante à Medley a excelência na fabricação de produtos de alta qualidade nos aspectos de segurança, identificação, potência, concentração e pureza.10

Por que os medicamentos genéricos custam mais barato?


Um estudo que avaliou dados de 63 agentes terapêuticos desenvolvidos por 47 empresas entre 2009 e 2018, demonstrou que o investimento médio em pesquisa e desenvolvimento necessário para trazer um novo medicamento ao mercado foi estimado em 1.336 milhões de dólares. As estimativas podem diferir entre as áreas terapêuticas, sendo os custos de desenvolvimento de medicamentos contra o câncer os mais altos. Os resultados do estudo incluíram custos de ensaios clínicos fracassados, despesas dos estudos pré-clínicos e custo de capital investido.3

Dessa forma, os motivos que fazem o medicamento genérico ser mais barato que o de referência não está ligado a uma diminuição de qualidade. Os preços mais altos dos medicamentos de referência permitem à empresa recuperar o investimento feito na pesquisa e desenvolvimento e também na publicidade para divulgar seus resultados.1 Já os medicamentos genéricos possuem preços mais acessíveis, já que para esses produtos não há investimentos em promoção, bem como os longos e caros estudos clínicos, são substituídos pelos estudos de bioequivalência. No Brasil, quando foram introduzidos no mercado nacional, os preços eram em média 40% menores do que os dos medicamentos de referência e esta diferença tendeu a aumentar ao longo do tempo.11,12 

Por lei, o medicamento genérico deve ser pelo menos 35% mais barato do que o medicamento de referência.12

Apesar de preços menores, a legislação e os procedimentos internos de avaliação de qualidade das empresas garantem que os genéricos sejam medicamentos confiáveis.1,2

Prescrição de medicamentos genéricos


No Sistema Único de Saúde – SUS, as prescrições pelo profissional responsável adotam obrigatoriamente as determinações da Denominação Comum Brasileira – DCB ou, na sua falta, a Denominação Comum Internacional – DCI. Já nos serviços privados de saúde, a prescrição fica a critério do profissional responsável, podendo ser realizada sob nome genérico ou comercial. Como um medicamento de referência pode ser substituído por seu genérico, é de responsabilidade do prescritor ressaltar as restrições à intercambialidade, quando julgar necessário.5 

Dispensação de medicamentos genéricos

O profissional farmacêutico pode fazer a substituição do medicamento de referência prescrito, exclusivamente, pelo medicamento genérico correspondente, salvo se houver restrições expressas pelo profissional prescritor. Nestes casos, o profissional farmacêutico deve indicar a substituição realizada na prescrição, incluir o carimbo com seu nome e número de inscrição do Conselho Regional de Farmácia, datar e assinar.5  

Nos casos de prescrição utilizando nome genérico, é permitida a dispensação tanto do medicamento de referência quanto do genérico.5  

Conclusão


Considerando os motivos técnicos e regulatórios explicados anteriormente, os medicamentos genéricos são mais acessíveis que os medicamentos de referência. Assim fica claro que apesar de mais baratos, as empresas de genéricos precisam apresentar boas práticas de produção e bons padrões de qualidade.1,2 

No mercado há 25 anos, a Medley, empresa do grupo Sanofi, oferece aos consumidores medicamentos com preços mais acessíveis, com garantia de qualidade, segurança, eficácia e intercambialidade com os medicamentos de referência.13