Para garantir que cada cápsula ou comprimido cheguem perfeitos à farmácia, é preciso seguir rígidos padrões de qualidade e contar com o auxílio da ciência e da tecnologia desde a escolha dos fornecedores de matéria-prima até da embalagem para a distribuição nos pontos de venda. Para entender esse processo, conheça como funciona o centro de produção da Medley, uma das maiores fabricantes de medicamentos genéricos e similares do país.

Como um remédio é produzido?

A matéria-prima na fábrica passa por um primeiro controle de qualidade e segue para o almoxarifado, onde é pesada por balanças ultra precisas. No caso de comprimidos, as substâncias são colocadas em recipientes e passam pelo processo de granulação. Os grãozinhos são então prensados segundo a dosagem necessária e tomam a forma de comprimido que conhecemos. Um sistema automatizado é responsável por embalar os comprimidos em cartelas. Por sua vez, as cartelas e suas respectivas bulas e embalagens são identificadas por um código especial, que evita confusões. A embalagem completa passa por mais sistemas de controle de qualidade. Se alguma anomalia é identificada, o sistema expulsa o conjunto da linha de produção.

À prova de contaminação

Para evitar contaminações por materiais estranhos (que não fazem parte do produto, como metais, papéis, fiapos, entre outros), quem entra em contato com qualquer passo da produção precisa seguir uma série de regras. Por exemplo, é proibido o uso de esmalte ou de adornos, como bijuterias, dentro das áreas de manufatura. Os funcionários do laboratório também utilizam vestes específicas. Nem mesmo um cílio pode cair no lugar errado!

O caminho da qualidade

O roteiro percorrido pelo medicamento desde a chegada da matéria-prima até a distribuição segue um fluxo racional de produção, desenvolvido de maneira a confirmar a qualidade esperada e a agilidade dos processos e evitar a contaminação, de acordo com as normas regulatórias da Anvisa.

Se o material recebido é aprovado pelo controle de qualidade, ele segue para o almoxarifado, onde a manufatura começa de fato. Do almoxarifado a matéria-prima segue para a pesagem. Cada substância é pesada individualmente para evitar contaminação cruzada, ou seja, por partículas de outros materiais ou até mesmo entre lotes distintos da mesma substância. Para cada tipo de produto são utilizadas balanças ultra precisas, específicas para garantir a quantidade exata do material em questão. A sala é completamente higienizada toda vez que acontece a troca de uma determinada substância para evitar qualquer tipo de contaminação cruzada ou mesmo o carryover – quando o resto de um lote é arrastado para outro sem querer.
Depois de pesada, a matéria–prima é colocada dentro de recipientes previamente identificados, que são rastreados por um sistema computadorizado e validados de acordo com mais uma série de normas e regulamentações. Antes de se transformarem em comprimidos, as substâncias passam para uma etapa conhecida como granulação, que transforma o pó em grânulos. Esses grãozinhos, por sua vez, são prensados de acordo coma dosagem de cada medicamento. O acondicionamento é feito por um sistema automatizado que segue requisitos internacionais de embalagem. Uma vez fechados nos blisters – mais conhecidos como cartelas –, os medicamentos passam por um mecanismo de leitura que procura por qualquer tipo de anormalidade, como espaços vazios nas cartelas, e expulsa da linha de produção aqueles que estão fora do padrão.

Uma das maiores preocupações é colocar os medicamentos certos nas embalagens adequadas. Afinal, seria um desastre trocar um analgésico por um antialérgico, certo? E, além de identificarem os comprimidos, as embalagens, em geral compostas de plástico e alumínio, servem para evitar qualquer tipo de contaminação no caminho da fábrica até a casa do paciente.
Os blisters, a bula e a caixinha são identificados com o pharmacode, um padrão de código de barras exclusivo para medicamentos impresso no rótulo dos produtos com numerações únicas e sequenciais. Um equipamento especial de rotulagem efetua a leitura em tempo real dessas “identidades”.

Caso qualquer um dos componentes do “kit remédio” seja identificado como diferente do esperado – por exemplo, uma bula para um anti-inflamatório junto com uma cartela de comprimidos antitérmicos –, a produção é interrompida e investigada.

Em seguida, o cartucho é pesado em um checkweigher – controlador de peso industrial extremamente preciso. Cada “kit” tem que ter um peso específico, que indica que todos os elementos corretos estão dentro da caixinha. Essa super balança é tão exata que consegue detectar alterações mínimas como, por exemplo, a ausência da bula.
Se o peso não for correspondente à especificação, o cartucho é expulso da máquina para checagem manual. As embalagens que porventura não são aproveitadas podem ser recicladas ou incineradas, sempre com o cuidado de descaracterizá-las para que não haja o risco de falsificação de medicamentos.  Antes de sair, mais testes.
Durante todo o processo, são coletadas amostras de todos os lotes, dentro de uma determinada periodicidade, para verificar se características como peso, dureza, aparência e altura estão dentro das especificações internas, que são reportadas para a Anvisa, agência que regula a produção farmacêutica no Brasil. No final, as amostras colhidas passam por novos testes de qualidade. O teste microbiológico é um deles. Para realizá-lo, preparam-se meios de cultura seletivos para o desenvolvimento de micro-organismos e colocam-se ali os comprimidos, que ficam encubados por sete dias. Se, depois desse período, for detectada a presença de qualquer micro-organismo –mesmo que inofensivo para a saúde humana –, o resultado é considerado como insatisfatório. O lote é analisado em busca da causa daquela contaminação e os produtos impactados são totalmente descartados. Além do teste microbiológico, são realizados também testes de controle físico-químico. Ambos geram documentação que tornam o processo de produção rastreável. O lote do medicamento é liberado para o mercado apenas se todos os testes realizados obtiverem resultados satisfatórios.

Produzido por Abril Branded Content
Texto de Daniele ZebiniI