Introdução


A taxa de letalidade da DMI é maior em adultos de 65 anos de idade ou mais.1

Até recentemente, havia apenas vacinas polissacarídicas licenciadas para proteção contra a DMI em adultos com mais de 55 anos de idade dos EUA.1

As vacinas polissacarídicas meningocócicas têm certas limitações, inclusive proteção por prazo relativamente curto e risco de hiporresponsividade imunológica após doses repetidas.1

Objetivo: avaliar a segurança e a imunogenicidade de uma nova vacina conjugada MenACWY-TT em comparação à MPSV4 em adultos com idade a partir de 56 anos.1
 

Avaliação

 

 

Segurançaa


Os participantes foram observados durante 30 minutos após a vacinação (reações não solicitadas imediatas).1

 

Os EAs solicitados até sete dias após a vacinação foram registrados pelos participantes em um cartão diário.1

Os EAs não solicitados e os EAs graves foram registrados ao longo do estudo.1

 

Imunogenicidadeb

 

Amostras de sangue foram coletadas antes da vacinação, no dia 0, e após a vacinação, no dia 30.1

Os GMTs de hSBA ou rSBAc, a soroproteção e as respostas sorológicasd foram medidos em cada sorogrupo (A, C, Y e W).1

Principais conclusões

 

 

Segurança (n=299)

 

Nenhuma reação não solicitada imediata foi observada em nenhum dos grupos.1

Reações solicitadas:1

 

Comparáveis entre os grupos MenACWY-TT e MPSV4: reações no local de injeção em 35,7% vs. 35,0% e reações sistêmicas em 46,7% vs. 41,0%, respectivamente.

 

A reação mais relatada no que diz respeito ao local de injeção foi dor: 30,7% e 32,0% dos grupos MenACWY-TT e MPSV4, respectivamente.

As reações no local de injeção foram maiores no subconjunto de 56-64 anos em comparação ao subconjunto ≥65 anos (41,4% vs. 30,0% com a MenACWY-TT e 42,0% vs. 28,0% com a MPSV4).

Os EAs não solicitados foram comparáveis entre os dois grupos (20,6% vs.17,0% nos grupos MenACWY-TT e MPSV4, respectivamente), e sua intensidade teve grau 1 ou grau 2.

 

Não foram relatados EAs graves nem óbitos.1


Imunogenicidade (n=289)

 

Os GMTs de hSBA no dia 30 foram maiores no grupo MenACWY-TT (sorogrupos C e Y), mas semelhantes nos sorogrupos A e W de ambos os grupos.1

No dia 30, uma proporção maior de participantes teve respostas sorológicas hSBA nos sorogrupos A (65,1% vs. 46,8%), W (74,4% vs. 55,3%) e Y (75,4% vs. 48,9%) do grupo MenACWY-TT.1 Essa proporção foi comparável no sorogrupo C (70,8% vs. 59,6%) de ambos os grupos.1

As respostas sorológicas foram comparáveis em todos os sorogrupos do subconjunto de 56 a 64 anos de idade e no subconjunto ≥65 anos de ambos os grupos.1

Os GMTs rSBA no dia 30 foram em geral comparáveis entre ambos os grupos, mas foram maiores, no grupo MenACWY-TT, no sorogrupo C do subconjunto ≥65 anos.1

Limitações do estudo

 

Devido às diferenças de aparência das vacinas, este foi um delineamento aberto que poderia incorrer em risco de viés.1 No entanto, os técnicos de laboratório foram cegados em relação à atribuição das vacinas.1

Nenhuma hipótese estatística foi investigada. No entanto, os dados deste estudo apoiaram uma investigação mais aprofundada da MenACWY-TT em ensaios de fase III.1

Mensagens principais

 

• A MenACWY-TT teve perfis de imunogenicidade e de reatogenicidade comparáveis aos da MPSV4.1

• A MenACWY-TT tem o potencial de ser uma opção alternativa na prevenção da DMI em adultos de 56 anos de idade ou mais.1

 

Notas de rodapé

ª As análises de segurança basearam-se no SAS, que incluiu todos os participantes que receberam pelo menos uma dose da vacina do estudo e tinham alguns dados de segurança disponíveis.1

b As análises de imunogenicidade basearam-se no PPAS, que incluiu todos os participantes que receberam pelo menos uma dose da vacina do estudo, tiveram pelo menos um resultado sorológico válido e não apresentaram grandes desvios de protocolo predefinidos.1

c Os ensaios hSBA e rSBA foram realizados em laboratórios de imunologia clínica globais: nos laboratórios Sanofi Pasteur e Public Health England, respectivamente.1

d A soroproteção é definida como títulos de hSBA e títulos de rSBA pós-vacinação ≥1:8; a resposta sorológica é definida como a porcentagem de indivíduos com título pós-vacinação ≥1:8 se o título inicial for <1:8 ou aumento de quatro vezes se o título inicial for ≥1:8.1

Glossário: DMI: doença meningocócica invasiva; EA: evento adverso; GMT: título médio geométrico; hSBA: ensaio de anticorpos bactericidas séricos com utilização de soro humano como fonte de complemento; IC: intervalo de confiança; MenACWY-TT: vacina meningocócica quadrivalente conjugada ao toxoide tetânico; MPSV4: vacina polissacarídica meningocócica; PPAS: conjunto de análises por protocolo; rSBA: ensaio bactericida sérico com utilização de complemento de coelho; SAS: conjunto de análises de segurança; TT: toxoide tetânico.