A cada ano, nascem mais de 15 milhões de bebês prematuros (abaixo de 37 semanas gestacionais), o que merece nossa atenção uma vez que esses bebês têm um risco maior de infecções do que os nascidos a termo.1,2

 

E para prevenir uma série de infecções, as vacinas combinadas, como Hexaxim®, são o cuidado padrão na vacinação pediátrica em muitos países e são particularmente importantes para bebês prematuros.3

 

Hexaxim® é uma vacina hexavalente acelular que inclui uma combinação de antígenos bacterianos e virais para garantir a proteção contra as seguintes enfermidades:4

  • Difteria, tétano e coqueluche (pertussis) – vacina tríplice bacteriana acelular (DTPa);
  • Hepatite B;
  • Poliomielite – vacina inativada da poliomielite;
  • Doenças invasivas causadas pela bactéria Haemophilus influenzae tipo b (Hib).

 

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15 milhões

de bebês prematuros nascem a cada ano1


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Esses bebês têm um risco maior de infecções do que os nascidos a termo2


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Hexaxim® é indicada para prematuros por proteger contra diversas infecções4



Dados clínicos sobre o uso de Hexaxim® em prematuros

 

É importante oferecer aos bebês prematuros o mesmo padrão de cuidado que os bebês nascidos a termo. Mas será que a eficácia (soroproteção ou soroconversão) de Hexaxim® é boa para essa população?

 

Bebês prematuros vacinados com Hexaxim® com 3 doses (2, 4 e 6 meses) mais a dose de reforço de 15 aos 18 meses de idade apresentaram alta imunogenicidade adquirida (Figura 1), de forma que esses dados apoiam seu uso em bebês prematuros.4

Figura 1. Dados de imunogenicidade disponíveis para 105 bebês prematuros, incluindo 90 bebês nascidos de mulheres vacinadas com a vacina tríplice bacteriana acelular do tipo adulto (dTpa) durante a gravidez e 15 de mulheres não vacinadas durante a gravidez. (Adaptado da bula da Hexaxim®.4)



Utilização de Hexaxim® no mundo

 

Hexaxim® tem sido usada extensivamente em bebês prematuros, sendo que aproximadamente 1,7 milhões de doses foram distribuídas e aplicadas em 2019.5

 

Além disso, Hexaxim® foi exclusivamente escolhida como vacina padrão para bebês prematuros em 16 países.5

 

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1,7 milhão de doses

de Hexaxim® foram distribuídas em 20195


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16 países escolheram Hexaxim® como vacina padrão para prematuros5



Segurança de Hexaxim®


Estima-se que cerca de 164.000 bebês prematuros em 9 países europeus receberam Hexaxim® entre 2014 e 2019 e, nessa grande amostragem, nenhum novo risco foi identificado nos dados de segurança de vida real.5,6

 

A segurança de Hexaxim® foi detalhadamente testada em 27 estudos, com mais de 22.000 doses administradas em mais de 7.000 crianças. Além disso, a experiência cumulativa com o uso dessa vacina, com base em mais de 98 milhões de doses aplicadas em mais de 24 milhões pacientes, confirmou o perfil de segurança já conhecido.7

 

Em 11 estudos com Hexaxim®, envolvendo 3.896 bebês com idade inferior a 24 meses, foi reportado apenas um caso de evento adverso sério relacionado à vacina (episódio hipotônico-hiporresponsivo).8


164.000 prematuros receberam Hexaxim®

em 9 países entre 2013 e 20195 

+ de 27 estudos em + de 7.000 crianças7


+ de 98 milhões de doses e + 24 milhões de pacientes7



Um outro estudo de vida real pós-comercialização, realizado em 2017 na Itália, acompanhou o relato de pais de 339 bebês prematuros (25-36 semanas de gestação) após a primeira dose de Hexaxim®. A comparação dos eventos adversos observados pelos pais nos prematuros versus os dados conhecidos para bebês a termo está descrita na tabela 1 abaixo.9

 

Tabela 1. Frequência de eventos adversos, conforme relatado pelos pais de bebês prematuros (n=339) após a primeira dose de vacinação com Hexaxim® em comparação com a frequência conhecida de eventos adversos para bebês nascidos a termo.9

 

Os eventos adversos mais comuns são reações no local das injeções e irritabilidade.4,7,8

 

Em comparação aos bebês nascidos a termo, os bebês prematuros apresentaram com maior frequência: erupção cutânea, endurecimento e nódulo no local da injeção; enquanto, por outro lado, apresentaram com menor frequência: perda de apetite, vômitos e choro persistente.9,10

 

Recomendações de especialistas

 

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A revisão das evidências científicas por médicos especialistas conclui que Hexaxim® pode ser usada em bebês prematuros.10

 

Hexaxim® é aprovada pela ANVISA para vacinação primária e de reforço em lactentes e crianças a partir de 6 semanas de idade.4 E, segundo a Sociedade Brasileira de Pediatria, não há diferença quanto à eficácia e segurança da vacinação em bebês nascidos a termo e prematuros, ou seja, todas as vacinas do primeiro ano de vida devem ser aplicadas segundo a idade cronológica da criança, independentemente de seu peso ou idade gestacional.11