Começar a usar Nexviazyme® é simples

Nexviazyme® (alfa-avalglicosidase) é uma terapia de reposição enzimática (TRE) aprimorada com manose-6-fosfato (M6P). Saiba por que o medicamento pode ser adequado para seus pacientes e como começar.1

Trazendo melhorias clinicamente significativas na função motora e respiratória para pacientes com LOPD1


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Mais M6P:
  Nexviazyme® tem 15x mais M6P do que Myozyme®. 


  • Fundamental para o aumento da ligação aos receptores M6P e captação nas células musculares;
  • Após a absorção, a enzima GAA pode degradar e eliminar o glicogênio para prevenir danos musculares irreversíveis.

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Eficácia dos resultados: melhorias clinicamente significativas em comparação com Myozyme®.


  • Melhoriaa de 2,43% no CVF previsto (desfecho primário);b,c
  • Ganhod de 30 metros em TC6M (desfecho secundário);b
  • Dados de até 6 anos de estudo, mostrando a manutenção dos efeitos do tratamento na CVF e no TC6M.

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Segurança demonstrada no estudo de fase 3: com Nexviazyme®, menos pacientes com LOPD apresentaram RAIs e RAS em comparação com Myozyme®.1, b


  • Nexviazyme® foi avaliado quanto à segurança em todo o espectro da doença de Pompe, em crianças e adultos;
  • As reações adversas medicamentosas mais frequentemente relatadas (>5%) foram dor de cabeça, náuseas, prurido, erupção cutânea, urticária, fadiga e calafrios;
  • A maioria dos RAIs foram leves a moderados e ocorreram durante ou até algumas horas após a infusão.

Começar a usar Nexviazyme® é simples1

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✓ Selecione a dosagem Nexviazyme® para infusão intravenosa com base no tipo de paciente (IOPD ou LOPD).


  • Pacientes com doença de Pompe de início tardio (LOPD): a dose recomendada é de 20 mg/kg de peso corporal.
  • Pacientes com doença de Pompe de início precoce (IOPD): a dose recomendada é de 40 mg/kg de peso corporal.
  • Pode ser prescrito para pacientes naive ou em tratamento prévio.

✓ Prescreva o número de ampolas com base no peso e na dosagem de cada paciente.


Calculando a dose e as ampolas:
Exemplo de LOPD:
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Maior praticidade na preparação: frascos contendo o dobro da medicação em comparação com as ampolas de Myozyme®, reduzindo o tempo de preparo durante a reconstituição da enzima, diminuindo o tempo de espera do paciente enquanto melhora a eficiência clínica.1,7

 
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✓ Encontre um local de infusão que funcione melhor para cada paciente.


A infusão de Nexviazyme® em casa pode ser considerada para pacientes que estão tolerando bem suas infusões e não têm histórico de RAIs moderadas ou graves. 

logo nexviazyme

Abreviações: 

TC6M: teste de caminhada de 6 minutos; ECHO-LVM: massa ventricular esquerda do ecocardiograma; TRE: terapia de reposição enzimática; CVF: capacidade vital forçada; GMFM-88: medida de função motora bruta-88 itens; RAI: reação associada à infusão; IOPD: doença de Pompe de início precoce; LOPD: doença de Pompe de início tardio; LS: mínimo quadrado; PEDI: inventário de avaliação pediátrica de deficiência; QMFT: teste rápido da função motora; RAS: reação adversa severa; SD: desvio padrão. 

LS significa; IC de 95%, -0,13, 4,99. Os valores médios (SD) da linha de base do pré-tratamento (% do previsto) foram 62,5 (14,4) e 61,6 (12,4) para Nexviazyme® e grupos de tratamento com Myozyme®, respectivamente.1 

Estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego em pacientes com LOPD (N=100). Os pacientes sem tratamento anterior, com 3 anos ou mais no início do estudo, foram randomizados de 1: 1 para receber 20 mg/kg de Nexviazyme® ou Myozyme® a cada 2 semanas por 49 semanas.1,3

A diferença nas melhorias da função respiratória excedeu a margem de não inferioridade predefinida de -1,1 e alcançou a não inferioridade estatística (P = 0.0074).1 

LS significa; IC de 95%, 1,33, 58,69. As distâncias médias (SD) da linha de base do pré-tratamento do TC6M foram 399,3 m (110,9 m) e 378,1 m (116,2 m) para os grupos de tratamento Nexviazyme® e Myozyme® respectivamente.1 

Estudo de fase 1/2, aberta, de dose crescente em pacientes com LOPD (N=24). A duração do estudo incluiu um período de dose ascendente de 24 semanas (NEO1) seguido por um período de extensão (NEO-EXT), por uma duração total de até 8 anos.4,5 

Estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego em pacientes com IOPD (N=22). Os pacientes estavam em declínio ou apresentaram resposta clínica subótima com Myozyme®. A duração do estudo incluiu um período de tratamento inicial de 25 semanas seguido por um período de extensão de 120 semanas e um período de tratamento de longo prazo estendido de até 226 semanas.1,6

Para acessar número de registro, indicações, contraindicações, interações medicamentosas e reações adversas de Nexviazyme fazer o download da bula em:

Nexviazyme® é indicado para terapia de reposição enzimática de uso prolongado, para o tratamento de pacientes com diagnóstico confirmado da doença de Pompe (deficiência da alfa glicosidase ácida). MS 1.8326.0482


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