Bem-vindo ao SANOFI CONECTA
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Última atualização: 22 de março de 2022.
Zaltrap®
Zaltrap® é indicado para pacientes com câncer colorretal metastático resistentes a ou que tenham progredido após um esquema contendo oxaliplatina
Categoria
Substância
SANOFI
RECEITA BRANCA
SEM RETENÇÃO
Zaltrap® 100 mg/4 mL
Código EAN: 7891058017026
Código MS: 1832603380012
Zaltrap® 200 mg/8 mL
Código EAN: 7891058017033
Código MS: 1832603380020
Descrição
Zaltrap®
aflibercepte
Forma farmacêutica
Zaltrap® 100 mg/4 mL: Solução concentrada para diluição para infusão 100 mg/4 mL: Embalagem com 1 frasco-ampola de 4 mL.
Zaltrap® 200 mg/8 mL: Solução concentrada para diluição para infusão 200 mg/8 mL: Embalagem com 1 frasco-ampola de 8 mL.
Cada mL de Zaltrap® contém 25 mg de aflibercepte.
Excipientes: sacarose, cloreto de sódio, citrato de sódio di-hidratado, ácido cítrico monoidratado, polissorbato 20, fosfato de sódio dibásico heptaidratado, fosfato de sódio monobásico monoidratado, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injetáveis.
Dose recomendada e esquema posológico
A dose recomendada de Zaltrap® administrada através de uma infusão intravenosa de 1 hora é de 4 mg/kg de peso corpóreo, seguido pelo regime FOLFIRI Infusão IV de 180 mg/m² de irinotecano por 90 minutos e infusão IV de 400 mg/m² de leucovorina (ácido folínico) (dl racêmico) por 2 horas ao mesmo tempo, no dia 1 e usando linha Y, seguido por bolus IV de 400 mg/m² de 5-fluoruracila (5-FU), seguido por infusão IV contínua de 2400 mg/m² de 5-FU por 46 horas.
Os ciclos de tratamento são repetidos a cada 2 semanas.
Modificações de dose/Recomendações para adiar o tratamento
Descontinuar Zaltrap® se ocorrer:
- Hemorragia severa;
- Perfuração gastrintestinal;
- Formação de fístula;
- Crise hipertensiva ou encefalopatia hipertensiva;
- Eventos tromboembólicos arteriais;
- Eventos tromboembólicos venosos grau 4 (incluindo embolia pulmonar);
- Síndrome nefrótica ou microangiopatia trombótica (TMA);
- Reações de hipersensibilidade severa (incluindo broncoespasmo, dispneia, angioedema e anafilaxia);
- Cicatrização comprometida de feridas, requerendo intervenção médica;
- Síndrome Leucoencefalopática Posterior Reversível (RPLS);
- Suspender temporariamente Zaltrap® por no mínimo 4 semanas antes de cirurgias eletivas;
Populações especiais
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Crianças
A segurança e a eficácia em pacientes pediátricos não foram estabelecidas. -
Idosos
Não são necessários ajustes de dose de Zaltrap® para pacientes idosos.
Zaltrap®, em combinação com 5-fluoruracila, leucovorina, irinotecano (FOLFIRI), é indicado para pacientes com câncer colorretal metastático (CCRM) resistentes a ou que tenham progredido após um esquema contendo oxaliplatina.
Não foram conduzidos estudos formais de interações medicamento-medicamento para aflibercepte.
Interferências em exames laboratoriais e de diagnóstico
Não foi avaliada a interfererência de aflibercepte em exames laboratoriais e de diagnóstico.
Zaltrap® é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade severa conhecida ao aflibercepte ou a qualquer um dos excipientes.
Para contraindicações relacionadas ao irinotecano, ao 5-Fu e à leucovorina (ácido folínico), consulte as informações atualizadas dos produtos nas respectivas bulas.
Advertências e precauções
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Hemorragia
Pacientes tratados com Zaltrap® tem um risco aumentado de hemorragia, incluindo eventos hemorrágicos severos e algumas vezes fatais.
Não administrar Zaltrap® a pacientes com hemorragia severa.
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Neutropenia ou complicações neutropênicas
Uma maior incidência de complicações neutropênicas (neutropenia febril e infecção neutropênica) foi relatada com o regime Zaltrap®/FOLFIRI.
Em caso de reação de hipersensibilidade leve a moderada (incluindo rubor, erupção cutânea, urticária e prurido) suspender temporariamente o tratamento até que a reação termine. Tratar com corticoesteroides e/ou anti-histamínicos como indicado clinicamente.
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Complicações na cicatrização de feridas
Suspender o uso de Zaltrap® por pelo menos 4 semanas antes de cirurgias eletivas.
Gravidez
Não há dados sobre a utilização de aflibercepte em mulheres grávidas. Como a angiogênese é fundamental para o desenvolvimento fetal, sua inibição decorrente da administração de Zaltrap® pode resultar em eventos adversos na gravidez. O aflibercepte só deve ser utilizado durante a gravidez se o benefício potencial justificar o potencial risco para o feto.
Lactação
Não se sabe se aflibercepte é excretado no leite humano.
Categoria de risco na gravidez: D. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Atenção diabéticos: Zaltrap® contém açúcar (200 mg/mL de sacarose).
Infecção do trato urinário, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, redução de apetite, cefaleia, hipertensão, epistaxe, disfonia, dispneia, diarreia, estomatite, dor abdominal, síndrome de eritrodisestésica palmar-plantar, proteinúria, aumento da creatina sérica, fadiga e astenia.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
A eficácia e segurança de Zaltrap® foram avaliadas em um estudo randomizado, duplo-cego, placebo-controlado em pacientes com câncer colorretal metastático que haviam sido tratados previamente a base de oxaliplatina com ou sem bevacizumabe prévio. Um total de 1226 pacientes foram randomizados (1:1) para receber Zaltrap® (N=612; 4 mg/kg como uma infusão IV de 1 hora no dia 1) ou placebo (N=614) em combinação com 5-fluoruracila mais irinotecano [FOLFIRI:
infusão IV de 180 mg/m² de irinotecano por 90 minutos e infusão IV de 400 mg/m² de leucovorina (ácido folínico) (dl racêmico) por 2 horas ao mesmo tempo no dia 1 usando linha Y, seguido por bolus IV de 400 mg/m² de 5-FU, seguido por infusão IV contínua 2400 mg/m² de 5-FU por 46 horas]. Os ciclos de tratamento em ambos os braços do estudo foram repetidos a cada 2 semanas. Os pacientes foram tratados até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável. O desfecho primário de eficácia foi a sobrevida global. A atribuição do tratamento foi estratificada pelo status do desempenho ECOG (0 versus 1 versus 2) e de acordo com a terapia prévia com bevacizumabe (sim ou não).
Os dados demográficos foram equilibrados entre os dois braços de tratamento (idade, raça, status do desempenho ECOG e utilização de bevacizumabe previamente. Dos 1226 pacientes randomizados no estudo, a idade mediana foi de 61 anos, 58,6% eram do sexo masculino e 97,8% tinham um nível basal de índice ECOG SP (status performance) de 0 ou 1. Entre estes 1226 pacientes randomizados, 89,4% e 90,2% dos pacientes tratados com regimes placebo/FOLFIRI e Zaltrap®/FOLFIRI
respectivamente, receberam quimioterapia combinada prévia baseada em oxaliplatina em conjuntos avançados/metastáticos.
Resultados de eficácia global para regime Zaltrap® /FOLFIRI versus regimes placebo/FOLFIRI estão resumidos na tabela 1.
Em uma análise retrospectiva do estudo VELOUR baseada na mutação do gene RAS, em 482 dos 1226 pacientes (aproximadamente 39%; n = 240 aflibercepte; 242 placebo), não houve evidência de heterogeneidade no efeito do tratamento (teste de interação não-significante).
O RR (95% IC) da sobrevida global (SG) foi de 0,696 (0,501 – 0,967) com a mediana de SG de 16 meses (95% CI: 12,7 – 22,8) para pacientes com tumor RAS tipo selvagem tratados com aflibercepte e 11,7 meses (10,1 – 15,9) para os pacientes tratados com placebo.
O RR (95%) da SG foi 0,926 (0,698 – 1,23) com mediana de SG de 12,6 meses (95% IC: 10,7 – 14,5) para pacientes com tumor RAS mutante tratados com aflibercepte e 11,2 meses (9,9 – 13,8) para pacientes tratados com placebo.
- Zaltrap®. Bula do produto. Aprovada Anvisa em 21/01/2021.
Disponível em: https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?nomeProduto=Zaltrap , acesso em 10/01/2022.
A descrição desse medicamento é dedicada exclusivamente a profissionais de saúde. Evite a automedicação, procure um médico.
aflibercepte
