Esquema de vacinação da HEXAXIM^®

HEXAXIM® é indicada para vacinação primária e de reforço em lactentes e crianças a partir de 6 semanas de idade contra difteria, tétano, pertussis (coqueluche), hepatite B, poliomielite e infecções invasivas causadas pelo Haemophilus influenzae tipo b (tais como meningite, septicemia, celulite, artrite, epiglotite, pneumopatia, osteomielite).

Histórico de reação anafilática após administração anterior desta vacina, hipersensibilidade a qualquer componente da vacina ou a qualquer outra vacina pertussis, ou após a administração desta vacina ou de uma vacina contendo os mesmos componentes ou constituintes. 
Este medicamento é contraindicado em crianças menores de 6 semanas de idade.

Uma vez que cada dose pode conter traços indetectáveis de glutaraldeído, formaldeído, neomicina, estreptomicina e polimixina B, deve haver cautela ao administrar a vacina em pacientes com qualquer hipersensibilidade a estas substâncias. Esta vacina não protege contra hepatites causadas por outros agentes como a hepatite A, hepatite C e hepatite E, ou por outros patógenos que afetam o fígado. Também não protege contra doenças infecciosas causadas por outros tipos de Haemophilus influenzae ou contra meningite de outras origens.

Uma vez que o período de incubação da hepatite B é muito longo, é possível que já esteja ocorrendo uma infecção não reconhecida por hepatite B no momento da vacinação. Neste caso, a vacina pode não prevenir uma infecção por hepatite B.A imunogenicidade da vacina pode ser reduzida por tratamentos imunossupressores ou imunodeficiência. É recomendável postergar a vacinação até o final do tratamento ou doença. Entretanto, a vacinação é recomendada em caso de pacientes com imunodeficiência crônica, como infecção por HIV, mesmo que a resposta de anticorpos seja limitada. Em pacientes com insuficiência renal crônica, é observada uma resposta deficiente à hepatite B e a administração de doses adicionais de vacina hepatite B (recombinante) deve ser considerada de acordo com o nível de anticorpos contra o antígeno de superfície do vírus da hepatite B (anti-HBsAg).Se após o recebimento de uma vacina contendo toxoide tetânico ocorreu Síndrome de Guillain-Barré ou neurite braquial, a decisão de aplicar outra vacina contendo toxoide tetânico deve ser baseada em uma cuidadosa consideração entre os potenciais benefícios e possíveis riscos, como por exemplo, se a vacinação primária foi ou não concluída.

A vacinação é normalmente justificável para crianças cujo esquema de vacinação está incompleto (isto é, apenas algumas das três doses foram administradas). O risco potencial de apneia e a necessidade de monitoramento respiratório por 48-72 horas após a vacinação devem ser considerados quando administrando a série de imunização primária a crianças muito prematuras (nascidas com ≤ 28 semanas de gestação) e particularmente a aqueles com histórico prévio de imaturidade respiratória. Uma vez que o benefício da vacinação é alto neste grupo de crianças, ela não deve ser interrompida ou postergada. Alguns casos de esclerose múltipla foram reportados após a administração de vacina hepatite B. Geralmente, a vacinação deve ser postergada em caso de febre moderada ou severa e/ou doença aguda e/ou infecção.

Febres baixas não constituem uma contraindicação.Histórico de convulsões febris, convulsões e Síndrome de Morte Súbita Infantil na família não constituem contraindicação ao uso desta vacina. Crianças com histórico de convulsões febris devem ser acompanhadas de perto, uma vez que eventos adversos podem ocorrer entre 2 e 3 dias após a vacinação. Antes da aplicação de qualquer produto biológico, a pessoa responsável pela administração deve tomar todas as precauções conhecidas para prevenir uma reação alérgica ou qualquer outra reação. Como para todas as vacinas injetáveis, supervisão e tratamento médico apropriados devem estar prontamente disponíveis em caso de um evento anafilático após a administração da vacina.

Como qualquer vacina injetável, esta vacina deve ser administrada com precaução em indivíduos com trombocitopenia ou qualquer desordem sanguínea, pois pode ocorrer sangramento após uma aplicação intramuscular nestes pacientes. 

Uso em lactentes prematuros:Não existem dados clínicos disponíveis para lactentes prematuros. Porém, poderá ser observada uma resposta imunológica inferior e o nível de proteção clínica é desconhecido. 

Uso na gravidez e lactação: 
Esta vacina não é indicada para a administração em mulheres em idade fértil. 
Esta vacina não deve ser utilizada em mulheres grávidas sem orientação médica.

HEXAXIM® não deve ser misturada com outras vacinas ou qualquer outro medicamento de uso parenteral. Locais distintos de injeção devem ser utilizados para o caso de administração concomitante.

Posologia 

Vacinação primária: O esquema de vacinação primária consiste de três doses de 0,5mL (normalmente aos 2, 4 e 6 meses de idade) a serem administradas em intervalos de ao menos 4 semanas, de acordo com as recomendações oficiais. 

Todos os esquemas de vacinação, incluindo o do Programa Nacional de Vacinação, podem ser aplicados com ou sem uma dose de vacina hepatite B aplicada ao nascer. 

Quando uma dose de vacina hepatite B é aplicada ao nascer, HEXAXIM® pode ser utilizada para complementar as doses de vacina de hepatite B a partir dos 6 semanas de idade. Se uma segunda dose de vacina hepatite B for necessária antes dessa idade, deve ser utilizada uma vacina monovalente de hepatite B. 

Vacinação de reforço: Após a vacinação com 3 doses de 0,5mL de HEXAXIM®, uma dose de reforço deve ser administrada. Na ausência de vacinação contra a hepatite B no nascimento, é necessário dar uma dose de reforço da vacina hepatite B. HEXAXIM® pode ser considerada para o reforço. A dose de reforço deve ser administrada de acordo com as recomendações oficiais, mas, ao menos uma dose de Hib deve ser administrada. HEXAXIM® pode ser usada como dose de reforço para indivíduos que tenham recebido anteriormente outra vacina hexavalente ou uma vacina pentavalente associada a hepatite B. 

Como todo o medicamento, HEXAXIM® pode provocar algumas reações adversas. Em estudos com sujeitos que receberam HEXAXIM®, as reações mais frequentemente relatadas (expressas por dose) incluem dor no local da aplicação, irritabilidade, choro e eritema no local da aplicação. 

Informe a empresa sobre o aparecimento de eventos indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Serviço de Informação sobre Vacinação (SIV). 
M.S. 1.8326.0395 

Venda sob prescrição médica.