Edition Jr. – O primeiro estudo de uma insulina basal de 2ª geração comparado a Lantus em pediatria

Toujeo® proporciona um controle glicêmico semelhante ao de Gla-100 em jovens e crianças acima de 6 anos com DM1.¹ Ambas as insulinas possuem perfis de segurança semelhantes, mas uma tendência para menor risco de hipoglicemia grave e hiperglicemia com cetose foi observada com Toujeo®.⁵

Toujeo® (Gla-300) é um análogo de insulina basal de segunda geração, com ação de longa duração e baixo risco de hipoglicemia, aprovado para o tratamento de diabetes mellitus 1 (DM1) em adultos, em comparação à insulina glargina 100U/mL (Gla-100).¹

O EDITION JUNIOR foi o primeiro estudo, randomizado e controlado, a comparar a eficácia e a segurança do análogo de insulina basal de segunda geração (Toujeo®) com o análogo de primeira geração (Gla-100), para uso nos pacientes com DM1 do grupo pediátrico.¹

REDUÇÃO DE HBA1C: 
Toujeo® atingiu o objetivo primário de não inferioridade à Gla-100 para redução de HbA1c na 26ª semana de acompanhamento.  A porcentagem de crianças e adolescentes com DM1 que atingiram a meta de HbA1c, comparando-se o uso de Gla-300 e Gla-100, durante 6 meses foi equivalente nos dois grupos. Além disso, Toujeo® demonstrou redução similar, em comparação à Gla-100, da glicemia de jejum (FPG) dos pacientes.¹

INCIDÊNCIA DE HIPOGLICEMIA E DE HIPERGLICEMIA: 
Toujeo® mostrou incidência e taxas de hipoglicemia grave, noturna e ao longo do dia, numericamente* menores vs. Gla-100, em pacientes pediátricos com DM1. A incidência de efeitos adversos foi similar nos grupos de Gla-300 em comparação à Gla-100, demonstrando o mesmo nível de segurança entre os tratamentos.¹

Também foi demonstrado que, numericamente *, menos pacientes pediátricos com DM1 usando Toujeo® apresentaram hiperglicemia com cetose, em relação à Gla-100.¹

METANALISE DOS ESTUDOS EM DM1:
O tratamento com Gla-300 foi associado a um menor risco de hipoglicemia grave quando comparado à Gla-100 no período completo do estudo, especialmente durante a fase de titulação, em pacientes com DM1 (pediátricos e não pediátricos). ²

CONTROLE GLICÊMICO: 

Por conta de um perfil farmacológico de ação mais estável e melhor distribuído em 24h, Toujeo® promove menor variabilidade glicêmica, diminuindo o risco de eventos hipoglicêmicos graves.^3,4
 
Além do perfil de controle glicêmico mais estável, Toujeo® também demonstrou segurança semelhantes ao de Gla-100 em crianças acima de 6 anos e adolescentes com diabetes tipo 1, indicando que é uma opção terapêutica adequada para essa população.¹

Para acessar o estudo completo, por gentileza entrar em contato com: infocientificas@sanofi.com. 

TOUJEO^D (insulina glargina). INDICAÇÕES: TOUJEO 300 U/mL é indicada para o tratamento de diabetes mellitus tipo 1 e 2 em adultos e crianças a partir de 6 anos que necessitam de insulina basal para controle da hiperglicemia. CONTRAINDICAÇÕES: TOUJEO ESTÁ CONTRAINDICADA EM PACIENTES COM HIPERSENSIBILIDADE À INSULINA GLARGINA OU A QUALQUER UM DOS COMPONENTES DA FÓRMULA. PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS: O tratamento com insulina requer técnicas de injeção adequadas e constante vigilância para a possibilidade de hiper e hipoglicemia. Os pacientes e seus familiares devem saber quais passos devem tomar se ocorrer ou houver suspeita de hiper ou hipoglicemia e devem saber quando informar o médico.Na ocorrência de controle de glicemia insuficiente ou tendência de ocorrência de episódios hipo ou hiperglicêmicos todos os fatores relevantes devem ser revistos antes de considerar um ajuste de dose. Gravidez e lactação: Não há nenhum estudo clínico controlado com o uso de TOUJEO 300 U/mL em mulheres grávidas. ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA.  Categoria de risco na gravidez: C. Lactação: Ajustes das doses de insulina e dieta podem ser necessários em mulheres que estão amamentando. Pacientes pediátricos a partir de 6 anos de idade: Ao trocar insulina basal por TOUJEO 300U/mL, a redução da dose de insulina basal e em bolus precisa ser considerada individualmente, minimizando o risco de hipoglicemia. A segurança e eficácia de TOUJEO 300 U/mL não foi estabelecida em pacientes pediátricos menores de 6 anos. Pacientes idosos: Nos idosos, a deterioração progressiva da função renal pode levar a uma redução estável das necessidades de insulina. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: Um aumento no efeito de redução de glicemia e na susceptibilidade à hipoglicemia pode ocorrer no uso concomitante de, p.ex., anti-hiperglicêmicos, inibidores da ECA, salicilatos, disopiramida, fibratos, fluoxetina, inibidores da MAO, pentoxifilina, propoxifeno e antibióticos sulfonamídicos. Uma diminuição no efeito de redução de glicemia pode ocorrer com o uso concomitante de corticosteroides, danazol, diazóxido, diuréticos, agentes simpatomiméticos (como epinefrina, salbutamol, terbutalina), glucagon, isoniazida, derivados da fenotiazina, somatropina, hormônios da tireoide, estrógenos e progestágenos (p.ex.: em contraceptivos orais), inibidores da protease e medicações antipsicóticas atípicas (por exemplo, olanzapina e clozapina). Os betabloqueadores, clonidina, sais de lítio e álcool podem tanto potencializar ou diminuir o efeito da insulina na redução da glicemia. A pentamidina pode causar hipoglicemia, que pode algumas vezes ser seguida por hiperglicemia. Além disso, sob a influência de medicamentos simpatolíticos como,p.ex., betabloqueadores, clonidina, guanetidina e reserpina, os sinais de contrarregulação adrenérgica podem ficar reduzidos ou ausentes. Reações adversas: Hipoglicemia: Pode ocorrer hipoglicemia caso a dose de insulina seja muito alta em relação às necessidades de insulina. Episódios hipoglicêmicos severos ou prolongados podem ser de risco à vida. Visão: Uma alteração acentuada nos níveis glicêmicos pode causar distúrbios visuais temporários. Em pacientes com retinopatia proliferativa, episódios hipoglicêmicos severos podem causar perda transitória da visão. Lipodistrofia: Pode ocorrer lipodistrofia no local da injeção e retardo da absorção da insulina. Em estudos clínicos que incluíam insulina glargina, foi observada lipo-hipertrofia em 1 a 2% dos pacientes. Posologia e modo de usar: TOUJEO deve ser administrado 1 vez ao dia por injeção tecidual subcutânea. Não deve ser administrado intravenosamente. TOUJEO 300 U/mL não deve ser utilizada em bombas de infusão de insulina. TOUJEO é uma solução límpida. Desta forma, não requer uma ressuspensão antes do uso. USO ADULTO E PEDIÁTRICO (ACIMA DE 6 ANOS). VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. Registro MS 1.8326.0334. Para maiores informações antes de sua prescrição, favor ler a bula completa do produto. "AO PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO.” – IB171218B Data da ultima revisão: 05/05/2020.  

TOUJEO ESTÁ CONTRAINDICADA EM PACIENTES COM HIPERSENSIBILIDADE À INSULINA GLARGINA OU QUALQUER UM DOS SEUS COMPONENTES DA FÓRMULA. UM AUMENTO NO EFEITO DA REDUÇÃO DA GLICEMIA E NA SUSCEPTIBILIDADE À HIPOGLICEMIA PODE OCORRER NO USO CONCOMITANTE DE ANTIDIABÉTICOS ORAIS.
O MEDICAMENTO NÃO DEVE SER RETIRADO DO REFIL DA CANETA PREENCHIDA DE TOUJEO 300 U/ML PARA UMA SERINGA, PODENDO RESULTAR EM SUPERDOSE