Bem-vindo a página de estudos clínicos da Sanofi Brasil. 

Antes que novos tratamentos possam ser disponibilizados para possíveis pacientes, eles devem ser considerados seguros e eficazes, passando por uma rigorosa etapa conhecida como Estudo Clínico ou Pesquisa Clínica. Para saber mais sobre o que é Pesquisa Clínica, clique aqui

Nosso objetivo é ajudar você a conhecer os estudos clínicos conduzidos no Brasil pela Sanofi.  Você pode participar de um estudo clínico se atender a critérios muito específicos. Eles podem incluir o tipo de doença, a gravidade, outras condições de saúde ou outros fatores.

Para descobrir se você atende aos requisitos para participar de um estudo, pergunte ao seu médico sobre:

  “Critérios de inclusão”: Quais fatores determinam se você pode ser incluído, e

  “Critérios de exclusão”: Quais fatores impediriam você de participar.

Conheça os estudos que estão com recrutamento aberto ou em andamento no Brasil.

Nota: As informações abaixo foram retiradas do ClinicalTrials.gov onde são públicas e estão disponíveis na integra.

        Estudo aberto de longo prazo para avaliar a segurança e eficácia do amlitelimabe (anti OX40L) subcutâneo em participantes adultos com dermatite atópica (DA) moderada a grave. 

        Objetivo Primário:  

        Avaliar a segurança da monoterapia  a  longo prazo do amlitelimabe  subcutâneo (SC) em participantes com DA moderada a grave. 


        Desenho do estudo:

        Este é um estudo de braço único, aberto e de 160 semanas (aproximadamente 3 anos) em que os participantes receberão uma dose de ataque de 500 mg de amlitelimabe SC no dia 1 seguido de 250 mg SC 1 vez por semana. 


        Principais Critérios de Inclusão:

         Idade > 18 anos
         Diagnóstico de dermatite atópica ≥ 1 ano
         Histórico de 6 meses de resposta inadequada ou recomendação contra tratamentos tópicos
         Envolvimento da DA ≥ 10% da área corporal  na visita basal 

        Subgrupos de interesse: doença intrínseca, não brancos, asma, eczema da mão concomitante e resposta incompleta ou intolerância a terapias biológicas prévias

        Principais Critérios de Exclusão:  

         Comorbidade cutânea que afetaria  a capacidade de realizar avaliações de DA
         Histórico ou suspeita de imunossupressão significativa
         Ter recebido qualquer uma das seguintes terapias : 

        Tratamentos tópicos:

         Inibidor da Janus quinase [JAK] tópico (delgocitinibe) :em até 1 semana
         Inibidor da JAK tópico (ruxolitinibe) : a qualquer momento 
          

        Tratamentos sistêmicos:

         Uso prévio de qualquer anti-OX40 ou anti-OX40L: a qualquer momento 
         Inibidores da JAK: a qualquer momento
         Rituximabe ou ofatumumabe: 6 meses
         Terapias biológicas: 12 semanas 
         Imunossupressores/Fototerapia/Fitoterápicos:4 semanas 

        Encontre aqui um centro de pesquisa participante deste estudo:

          Salvador 
          Clínica IBIS

          Dr. Gleison Duarte

          Porto Alegre
          Centro Multidisciplinar de Pesquisa Clínica - Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre 
          Dra Magda Weber

          Sorocaba
          Clinica de Alergia Martti Antila
          DR. Martti Antilla

          Ribeirão Preto 
          Unidade de Pesquisa Clinica (UPC) do HC FMRP - USP 
          Dra Luiza Karla Arruda  
          WhatsApp: 16 39636482 

          São José do Rio Preto  
          Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto_Centro Integrado de Pesquisa (CIP) 
          Dr. João Roberto Antônio

          São Bernardo do Campo 
          Faculdade de Medicina do ABC 
          Dr. Paulo Criado  

    Não há recrutamento aberto​

    Não há recrutamento aberto​

        Recrutamento com abertura prevista

        AERIFY-2 é um estudo de fase 3 randomizado, duplo cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do SAR440340/REGN3500/Itepekimabe (mAb anti-IL-33) em participantes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).

        Objetivo primário: Avaliar a eficácia do itepekimabe em comparação com o placebo na taxa anual de exacerbações agudas de DPOC moderada ou grave em pacientes ex-fumantes e fumantes ao longo de 52 semanas.

        Objetivos secundários: avaliar o efeito de itepekimabe através dos seguintes parâmetros:

         Alteração do VEF1 pré-BD entre o início do estudo e semana 24 e 52 em comparação com o placebo;
         Tempo até a primeira agudização de DPOC;
         Taxa anual de agudização na vigência de corticosteroide;
        Alteração da qualidade de vida através da pontuação do Questionário Respiratório de St. George (St. George’s Respiratory Questionnaire, SGRQ) na semana 52.

        Braços das medicações do estudo

        Participantes ex-fumantes serão randomizados (1:1:1) e alocadaos para receber: 
        ✓ Itepekimabe 300 mg administrado SC 1x/2sem;
        ✓ Itepekimabe 300 mg administrado SC 1x/4sem com injeção SC alternada de placebo correspondente no intervalo de 2 semanas entre as doses do produto investigacional ativo;
        ✓ Placebo correspondente ao itepekimabe administrado SC 1x/2sem. 

        Participantes ex-fumantes serão randomizados (1:1) e alocados para receber: 
        ✓ Itepekimabe 300 mg administrado SC 1x/2sem;
        ✓ Placebo correspondente ao itepekimabe administrado SC 1x/2sem. 

        A randomização será estratificada de acordo com:
        ✓ Terapia de controle dupla (LABA + LAMA ou ICS + LABA) – aproximadamente 35% dos participantes;
        ✓ Eosinófilos 300 células/mm3 – aproximadamente 35% dos participantes.

        Critérios de elegibilidade

         Todos os participantes deveram estar em uso das suas medicações de controle para o tratamento de DPOC por pelo menos 3 meses antes triagem.


        Principais critérios de inclusão

         O participante deve ter idade de 40 a 85 anos, inclusive, no momento de assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.

         Tipo de participante e características da doença: 

        ✓ Diagnóstico de DPOC por pelo menos 1 ano (com base na definição de GOLD).
        ✓ História de tabagismo ≥10 maços-ano.
        ✓ Participantes com DPOC moderada a grave com razão de VEF1/CVF pós-BD ≤0,70 e VEF1 percentual pós-BD previsto ≥30% e <80% na triagem (visita 1A) e na avaliação inicial/randomização (visita 2).
        ✓ Participantes com pontuação ≥10 no teste de avaliação da DPOC (CAT) na triagem (visita 1A) e avaliação inicial/randomização (visita 2). 
        ✓ Participantes com um histórico documentado de alto risco de exacerbação, definido como ter tido ≥2 exacerbações moderadas ou ≥1 exacerbação grave no ano anterior à triagem (visita 1A), com pelo menos 1 exacerbação tratada com corticosteroides sistêmicos. 
        ✓ Participantes com terapia de controle por ≥3 meses antes da triagem e em uma dose estável por pelo menos 1 mês antes da triagem: 

         Terapia dupla: LAMA + LABA ou ICS + LABA
        OU
         Terapia tripla: LAMA + LABA + ICS. 

        Principais critérios de exclusão

         Condições médicas:

        ✓ Diagnóstico atual de asma ou outro histórico documentado de asma. 
        ✓ Para ex-fumantes: tabagismo ativo ou uso vaporizador com quaisquer produtos (como nicotina, tetrahidrocanabinol) dentro de 6 meses antes da triagem. Os participantes com teste de cotinina positivo confirmado na triagem ou avaliação inicial/randomização na ausência de terapia de reposição de nicotina com teste de anabasina negativo na triagem, devem ser excluídos do estudo. 
        ✓ Para fumantes atuais: vaporização de quaisquer produtos (como nicotina, THC) dentro de 6 meses antes da triagem. 
        ✓ Presença de outra doença pulmonar e clinicamente significativa diferente da DPOC. 
        ✓ Diagnóstico de cor pulmonale, evidência de insuficiência cardíaca direita ou hipertensão pulmonar moderada a grave. 
        ✓ Tratamento de longo prazo com oxigênio >4,0 l/min OU participante que necessita de mais de 2,0 l/min para manter a saturação de oxigênio >88%. 
        ✓ Hipercapnia que requer terapia com pressão positiva em vias aéreas em dois níveis (BiPAP). 
        ✓ Exacerbação aguda da DPOC moderada a grave em até 4 semanas antes da triagem.
        ✓ Histórico prévio/planejamento de pneumectomia pulmonar. 
        ✓ Histórico de doença renal, hepática, metabólica, neurológica, hematológica, oftalmológica, respiratória, gastrointestinal ou cerebrovascular clinicamente significativa. 
        ✓ Doença cardíaca isquêmica instável, presença de arritmias hipertensão arterial não controlada. 
        ✓ Participantes com tuberculose (TB) ativa, TB latente, histórico de TB tratada de forma incompleta, suspeita de infecção TB extrapulmonar ou que apresentam alto risco de contrair TB. 
        ✓ Histórico de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou sorologia positiva para HIV 1/2 e hepatite B e C na triagem. 
        ✓ Suspeita ou confirmação de infecção por doença do coronavírus 2019 (COVID-19) ou em contato com exposição conhecida à COVID-19 na triagem ou nas 4 semanas anteriores à triagem. 
        ✓ Presença de qualquer outro tipo de infecção.
        ✓ Presença de doença autoimune ativa ou participantes em uso de terapia imunossupressora. 
        ✓ Histórico de malignidade dentro de 5 anos antes da triagem (exceto carcinoma in situ do colo do útero completamente tratado ou carcinoma cutâneo basocelular ou escamocelular não metastático completamente tratado e resolvido.

        Encontre aqui um centro de pesquisa participante deste estudo:

          Porto Alegre
          Centro de Pesquisa da Santa Casa de Porto Alegre
          Dr. Adalberto Rubin

          Porto Alegre
          Hospital São Lucas da PUCRS
          Dra. Daniela Blanco

          Porto Alegre
          Hospital Nossa Senhora da Conceicao - Grupo Hospitalar Conce 
          Dr Waldo de Mattos 

          Porto Alegre
          Instituto CEOS
          Dra Juliana Fernandes

          Botucatu
          Faculdade de Medicina de Botucatu/UNESP
          Dra. Suzana Minamoto

          Sorocaba 
          CMPC - Consultoria Médica e Pesquisa Clínica
          Dr Martti Antila 

          São Paulo
          Nucleo de Pesquisa Clínica e Ensino da Rede Sao Camilo 
          Dra Andreia Padilha Toledo 

          São Bernardo do Campo
          CEMEC
          Dra Andreia Pez 

          Vitória
          CEDOES - Centro de Diagnóstico e Pesquisa de Osteoporose do 
          Dra. Karina Tavares Oliveira 

          Curitiba
          CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadora
          Dra. Mariana Sponholz Araujo 

          Belo Horizonte
          Santa Casa de Belo Horizonte – Hospital Emygdio Germano 
          Dr Deborah dos Reis Estrella

          Maranhão
          (DASA)/ Hospital São Domingos - Maranhão
          Dr Pedro Springer

          Rio de Janeiro
          CPCLIN
          Dra Priscila Wolff

          Distrito Federal
          Centro de cardiologia - Brasilia
          Dra Juliana Souza

          Natal
          Liga Rio Norte Grandense 
          Dr Renan Dantas 

          Salvador
          SER da Bahia
          Dra Nadja Mattos

    Não há recrutamento aberto​

        Estudo de fase 3 randomizado, multicêntrico e aberto para avaliar a administração subcutânea (SC) versus intravenosa (IV) de isatuximabe em combinação com pomalidomida (Pd) e dexametasona (Dex) em participantes adultos com mieloma múltiplo recidivante e/ou refratário (MMRR) que receberam pelo menos 1 linha de terapia prévia incluindo lenalidomida e um inibidor de proteasoma. 

        Objetivo Primário:  

        A associação de Isatuxiamab IV com Pd e Dex resultou em melhora significativa da sobrevida livre de progressão com perfil de segurança aceitável nos pacientes com MMRR (Estudo ICARIA-MM). 

        O estudo IRAKLIA tem como objetivo demonstrar a não inferioridade da administração do Isatuxiambe SC através de um dispositivo injetor em comparação a administração endovenosa. 

        Principais Critérios de Inclusão:  

         Participantes com Mieloma Múltiplo que receberam pelo menos uma linha anterior de tratamento incluindo lenalidomida e um inibidor de proteasoma; 
         Proteína M sérica mensurável ≥ 0,5 g/dL e/ou 
         Proteína M urinária ≥ 200 mg/24 horas e/ou 
         Ensaio de cadeia leve livre sérica ≥ 10 mg/dL  

         

        Principais Critérios de Exclusão:  

         Idade ≤ 18 anos e participantes com ECOG > 2;  
         Participantes refratários à anti-CD38 com período de wash-out inferior à 9 meses ou pacientes intolerantes à anti-CD38;  
         Terapia prévia com pomalidomida; 
         Disfunção cardíaca significativa; 
         Antecedente de malignidade dentro de 3 anos exceto carcinoma basocelular ou carcinoma escamocelular da pele, malignidade in situ ou câncer de próstata de baixo risco após terapia curativa;  
         
        Leucemia de plasmócitos concomitante; 
        ​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​ Amiloidose por amiloide de cadeia leve (AL) primária ativa.

          Hospital Mãe de Deus 
          Hospital Mãe de Deus 
          Dr Marcelo Capra 

          São Paulo
          Clínica São Germano 
          Dra Vania Hungria 

          São Paulo
          BP – A Beneficência Portuguesa de São Paulo  
           

          São Paulo
          Instituto COI de Educação e Pesquisa
          Dr. 
          Angelo Maiolino 

        Estudo de Fase 2, randomizado, aberto para avaliar a administração subcutânea (Manual vs OBDS) de isatuximabe em combinação com carfilzomibe e dexametasona em participantes adultos com mieloma múltiplo recidivado e/ou refratário (MMRR).

        *OBDS= sistema de administração usado no corpo.

        Principais Critérios de Inclusão: O participante deve ter:

         Idade ≥ 18 anos
         Diagnóstico documentado de Mieloma Múltiplo (MM) 
         Doença mensurável definida como pelo menos um dos seguintes:

        • Proteína M sérica ≥ 0,5 g/dL medida usando imunoeletroforese de proteína sérica e/ou
        • Proteína M urinária ≥ 200 mg/24 horas medida usando imunoeletroforese de proteína urinária e/ou
        • Ensaio de cadeia leve livre (CLL) sérica: envolveu ensaio de CLL ≥ 10 mg/dL (≥ 100 mg/L) e uma proporção de CLL sérica anormal (< 0,26 ou > 1,65).

         MM recidivante e/ou refratário com pelo menos uma linha de terapia prévia e não mais do que três linhas de terapia anteriores.


        Principais Critérios de Exclusão: 

         MM refratário primário definido como participantes que nunca atingiram pelo menos uma resposta mínima (RM) com qualquer tratamento durante a evolução da doença.
         Participantes com tratamento anti-CD38 prévio são excluídos se: a) houver progressão em ou dentro de 60 dias após o término do tratamento com mAb anti-CD38 ou insucesso para atingir pelo menos MR ao tratamento (ou seja, refratário a anti-CD38) com um período de washout inferior a 9 meses antes da primeira administração de isatuximabe; ou b) intolerantes ao anti-CD38 recebido previamente.
         Tratamento prévio com carfilzomibe.
         Histórico conhecido de alergia a Captisol (um derivado da ciclodextrina usado para solubilizar o carfilzomibe), hipersensibilidade prévia a sacarose, histidina (na forma de base e sal de cloridrato), polissorbato 80 ou qualquer um dos componentes (princípio ativo ou excipiente) do tratamento do estudo que não é tratável com pré-medicamento com esteroides ou intolerância a arginina e poloxâmero 188 que proibiria a continuação do tratamento com esses agentes.
         Infecção descontrolada ou ativa com vírus da hepatite A, B e C; 
         Doença conhecida relacionada à síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS).
         Amiloidose por amiloide de cadeia leve (AL) primária ativa.
         Qualquer condição médica aguda ou crônica severa que possa prejudicar a capacidade do participante de participar do estudo ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo (p. ex., infecção sistêmica, a menos que seja utilizada terapia anti-infecciosa específica) ou o participante ser incapaz de cumprir os procedimentos do estudo. 

        Encontre aqui um centro de pesquisa participante deste estudo:

          Porto Alegre
          Hospital Mãe de Deus 
          Dr Marcelo Capra 

          São Paulo
          Serviço de Hematologia e Hemoterapia do HCFMUSP 
          Dra Fernanda Salles Seguro 

          São Paulo
          Clínica São Germano 
          Dra Vânia Hungria 

          São Paulo
          Núcleo de Ensino e Pesquisa da Rede São Camilo 
          Dra Maria Cristina Martins de Almeida Macedo

        Estudo APATURA  

        Estudo de fase 2, randomizado, multicêntrico, duplo cego, controlado por placebo, de prova de conceito para avaliar a eficácia e segurança do anticorpo monoclonal anti CD40L (Anti CD40L) em pacientes com Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES).

        Objetivo Primário:  

        Comparar a eficácia do Anti CD40L com placebo em pacientes com LES ativo em uso de medicações padrões em 24 semanas.

        Braços das medicações do estudo: Os participantes elegíveis serão randomizados em uma proporção 1:1 para receber: 

         AntiCD40L: dose de ataque endovenosa seguida de doses subcutâneas a cada 2 semanas
         Placebo: dose de ataque endovenosa seguida de doses subcutâneas a cada 2 semanas

         

        Principais Critérios de Inclusão:  

         Idade entre 18 e 70 anos, 
         Diagnóstico de LES há pelo menos 6 meses, 
         ANCA positivo (título ≥ 1:80), 
         Positividade de pelo menos uma sorologia de dsDNA, anti-Sm, anti-RNP, anti-Ro, anti-La OU C3 ou C4 abaixo da normalidade,  
         Pontuação BILAG A ou duas pontuações BILAG B, 
         Pontuação total na hSELENA-SLEDAI ≥ 6, 
         Estar em uso de pelo menos uma medicação padrão ou até a combinação das três classes com dose estável por pelo menos 12 semanas: 
         um ou mais antimaláricos 
         um imunossupressor 
        ​​​​​​​​​​​​​​ um corticosteroide oral (dose estável ≤ 30 mg/dia em 4 semanas)

         

         

        Principais Critérios de Exclusão:

         Presença de outra doença reumática concomitante, 
         Nefrite lúpica ativa e severa (proteinúria > 2 g/24 h),
         Comprometimento neuropsiquiátrico,
         Evidência clínica ou histórico de eventos tromboembólicos,  
         Hipogamaglobulinemia,  
         Pontuação total na hSELENA-SLEDAI ≥ 6, 
        ​​​​​​​ Qualquer tipo de infecção nos últimos 30 dias. 

        Encontre aqui um centro de pesquisa participante deste estudo:

          Curitiba
          CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras 
          Dr.Sebastião Cézar Radominski 

          Porto Alegre
          LMK Serviços Médicos S/S 
          Dr. Mauro Waldemar Keiserman 

          São Jose do Rio Preto
          Centro Integrado de Pesquisa - CIP 
          Dr. Mariana Alves Ferreira Martins

          São Paulo
          CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clinica 
          Flora Maria D'Andréa Marcolino 

          São Paulo
          Núcleo de Pesquisa Clínica e Ensino da Rede São Camilo 
          Dr.Levi Higino Jales Neto 

    Não há recrutamento aberto​

    R: De acordo com a Sociedade Brasileira de Profissionais em Pesquisa Clínica, “A pesquisa clínica é uma investigação que envolve seres humanos. Segundo definição dada pelo Conselho Nacional de Saúde, as pesquisas envolvendo seres humanos são aquelas pesquisas que, individual ou coletivamente, tenha como participante o ser humano, em sua totalidade ou partes dele, e o envolva de forma direta ou indireta, incluindo o manejo de seus dados, informações ou materiais biológicos (Resolução 466 de 2012 CNS).” ​

    R: Você pode encontrar informações no web site da SBPPC – Sociedade Brasileira de Profissionais em Pesquisa Clínica, através deste link: https://www.sbppc.org.br/portal-do-participante-de-pesquisa

    R: Não há diferença, as duas expressões são usadas e tem o mesmo significado.

    R: O referenciamento de pacientes em Pesquisa Clínica é quando um médico que acompanha um paciente,  o indica para participar em um estudo clinico.

    R: Antes de qualquer ação, é importante conversar com paciente e verificar se ele tem interesse em participar como voluntário de pesquisa clínica.​

    Há diversas formas de indicar um paciente para participar de um estudo clínico, você pode verificar se a sua Instituição tem um centro de pesquisa clínica e atua na sua área terapêutica, há também alguns websites ou plataformas que dispõe destas informações.​

    Neste Portal Conecta, você encontra a lista de estudos patrocinados pela Sanofi que estão recrutando voluntários no Brasil.

    Você poderá revisar os critérios de inclusão e exclusão dos estudos, e se for aplicável ao seu paciente, você poderá entrar em contato  com o  Pesquisador Responsável por e-mail de um dos Centros de pesquisa, para discutir sobre o referenciamento do seu paciente.

    R: Ao indicar um paciente para o estudo clínico, ele fará o acompanhamento no centro de pesquisa e você poderá solicitar ao pesquisador responsável,  a qualquer momento, informações sobre a saúde de seu paciente. Ao término do estudo, o pesquisador responsável poderá lhe enviar um relatório sobre como foi a participação do paciente durante a pesquisa, como por exemplo,  quais medicamentos eles usou e quais eventos adversos ele apresentou durante o estudo.  Você continuará sendo o médico do paciente.

    R. A participação é voluntária. O participante de pesquisa será convidado a participar através da aplicação do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Após ler o documento e esclarecer suas dúvidas, ele poderá não aceitar participar do estudo clínico. O paciente não terá nenhum prejuízo e não perderá qualquer benefício a qual tenha direito se não participar da pesquisa.

    R. Não, pois no Brasil não é permitido que o participante de pesquisa receba por sua participação, entretanto ele não pode ter despesas extras para participar da pesquisa, assim ele é ressarcido de todos os gastos relacionados a sua participação no estudo, como transporte para realizar consultas médicas, alimentação, exames relacionados ao estudo etc.

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