Bem-vindo a página de estudos clínicos da Sanofi Brasil.
Antes que novos tratamentos possam ser disponibilizados para possíveis pacientes, eles devem ser considerados seguros e eficazes, passando por uma rigorosa etapa conhecida como Estudo Clínico ou Pesquisa Clínica. Para saber mais sobre o que é Pesquisa Clínica, clique aqui
Nosso objetivo é ajudar você a conhecer os estudos clínicos conduzidos no Brasil pela Sanofi. Você pode participar de um estudo clínico se atender a critérios muito específicos. Eles podem incluir o tipo de doença, a gravidade, outras condições de saúde ou outros fatores.
Para descobrir se você atende aos requisitos para participar de um estudo, pergunte ao seu médico sobre:
“Critérios de inclusão”: Quais fatores determinam se você pode ser incluído, e
“Critérios de exclusão”: Quais fatores impediriam você de participar.
Conheça os estudos que estão com recrutamento aberto ou em andamento no Brasil.
Nota: As informações abaixo foram retiradas do ClinicalTrials.gov onde são públicas e estão disponíveis na integra.
Estudo aberto, multinacional e multicêntrico para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de longo prazo do amlitelimab subcutâneo em participantes a partir de 12 anos de idade com dermatite atópica moderada a grave.
Objetivo Primário:
Avaliar a segurança da monoterapia a longo prazo do amlitelimabe subcutâneo (SC) em participantes com DA moderada a grave.
Desenho do estudo:
Este é um estudo de braço único, aberto e de 160 semanas (aproximadamente 3 anos) em que os participantes receberão uma dose de ataque de 500 mg de amlitelimabe SC no dia 1 seguido de 250 mg SC 1 vez por semana.
Principais Critérios de Inclusão:
Idade: >=12 a 17 anos e peso corporal deve ser maior ou igual a 25 kg
Diagnóstico de dermatite atópica ≥ 1 ano
Histórico de 6 meses de resposta inadequada ou recomendação contra tratamentos tópicos
Envolvimento da DA ≥ 10% da área corporal na visita basal
Subgrupos de interesse: doença intrínseca, não brancos, asma, eczema da mão concomitante e resposta incompleta ou intolerância a terapias biológicas prévias
Principais Critérios de Exclusão:
Comorbidade cutânea que afetaria a capacidade de realizar avaliações de DA
Histórico ou suspeita de imunossupressão significativa
Ideação suicida ativa, ideação suicida nos últimos 6 meses; intenção e/ou plano ou qualquer histórico de ideação suicida
Ter recebido qualquer uma das seguintes terapias :
Tratamentos tópicos:
Inibidor da Janus quinase [JAK] tópico (delgocitinibe) :em até 1 semana
Inibidor da JAK tópico (ruxolitinibe) : a qualquer momento
Tratamentos sistêmicos:
Uso prévio de qualquer anti-OX40 ou anti-OX40L: a qualquer momento
Inibidores da JAK: a qualquer momento
Rituximabe ou ofatumumabe: 6 meses
Terapias biológicas: 12 semanas
Imunossupressores/Fototerapia/Fitoterápicos:4 semanas
Encontre aqui um centro de pesquisa participante deste estudo:
Salvador
Clínica IBIS
Dr. Gleison Duarte
São Luís
Hospital São Domingos – Maranhão
Dr. Eduardo Henrique Jorge Lago
Curitiba
Complexo Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
Dr. Herberto José Chong Neto
Curitiba
Pontifícia Universidade Católica do Paraná
Dr. Caio Cesar Silva de Castro
Porto Alegre
Centro Multidisciplinar de Pesquisa Clínica - Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
Dra. Magda Weber
Sorocaba
Clinica de Alergia Martti Antila
Dr. Martti Antilla
Ribeirão Preto
Unidade de Pesquisa Clinica (UPC) do HC FMRP – USP
Dra. Luiza Karla Arruda
WhatsApp: 16 39636482
São José do Rio Preto
Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto – Centro Integrado de Pesquisa (CIP)
Dr. João Roberto Antônio
Santo André
Faculdade de Medicina do ABC
Dr. Paulo Criado
Estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos, de 3 grupos, multinacional, multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança do amlitelimab por injeção subcutânea em participantes com 12 anos de idade ou mais com dermatite atópica (DA) moderada a grave que estão recebendo corticosteroides tópicos de base e tiveram resposta inadequada à terapia biológica ou tratamento oral com inibidor da janus quinase (JAK) previamente.
Objetivo Primário:
Demonstrar a eficácia e a segurança de dois regimes posológicos de amlitelimab por injeção subcutânea em participantes com 12 anos de idade ou mais com DA moderada a grave que estão recebendo corticosteroides tópicos concomitantes e tiveram uma resposta inadequada à terapia biológica anterior ou a um inibidor oral da JAK.
Principais Critérios de Inclusão:
≥ 12 anos
Peso corporal ≥ 25 kg
DA ≥ 1 ano de acordo com consenso AAD
EASI >= 16
vIGA-AD de 3 ou 4
Média semanal da PP-NRS diária ≥ 4
Envolvimento da DA de 10% ou mais ASC
Histórico documentado (Incluindo a data de início, data de término, dose, motivo para descontinuação com base no histórico clínico do participante) antes da visita de triagem de resposta inadequada a UM medicamento biológico para DA OU UMA terapia com JAKi oral
Resposta inadequada após um tratamento ≥ 4 meses para terapia biológica OU ≥ 2 meses para terapia com JAKi oral (de acordo com o julgamento do investigador: não respondedor primário, respondedor primário parcial, perda de eficácia).
Principais Critérios de Exclusão:
Tratamento com 2 ou mais produtos biológicos ou tratamento com um produto biológico e um JAKi de molécula pequena.
Uso prévio de qualquer inibidor oral de JAK ou inibidor tópico da JAK ruxolitinibe por mais de 6 meses.
Doença concomitante severa, comorbidades cutâneas, ou qualquer condição médica importante (como infecções, imunossupressão, transplante) e psiquiátricas (incluindo história de ideação suicida).
Condições clínicas relacionadas a medicamentos prévios para DA que não cicatrizaram/se recuperaram completamente por mais de 2 semanas antes da V1, por exemplo ceratite, conjuntivite, trombose.
Positivo para HIV, HBsAg, HBV DNA, HCV RNA, ou com Tuberculose ativa/latente.
Participação concomitante em qualquer outro estudo clínico, incluindo estudos não interventivos.
Encontre aqui um centro de pesquisa participante deste estudo:
Salvador
Instituto Baiano de Imunoterapia IBIS
Dr. Gleison Vieira Duarte
Porto Alegre
Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
Dra. Magda Blessmann Weber
Santo André
Fundação do ABC- Faculdade de medicina do ABC
Dr. Paulo Ricardo Criado
São Paulo
Centro Internacional de Pesquisa – Hospital Alemão Oswaldo Cruz
Dra. Maria Victoria Suarez Restrepo
São Paulo
CDEC Brasil (Núcleo de pesquisa Clínica da AFIP)
Dr. Mario Pires
Sorocaba
Clínica de Alergia Martti Antila S/S Ltda
Dr. Martti Antila
Estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos, de três grupos, multinacional e multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança da monoterapia com amlitelimab por injeção subcutânea em participantes a partir de 18 anos de idade com dermatite atópica moderada a grave.
Objetivo Primário:
Demonstrar a eficácia da monoterapia com amlitelimab administrado por injeção subcutânea (SC) em comparação com o placebo em participantes a partir de 18 anos de idade com dermatite atópica (DA) moderada a grave.
Principais Critérios de Inclusão:
≥ 18 anos
Peso corporal ≥ 40 kg
DA ≥ 1 ano de acordo com consenso AAD
EASI > 16
vIGA-AD de 3 ou 4
Média semanal da PP-NRS diária ≥ 4
Envolvimento da DA de 10% ou mais ASC
Histórico médico documentado de resposta inadequada ou recomendação contra tratamentos tópicos no período de 6 meses antes da triagem, ou dentro de 12 meses para tratamentos sistêmicos como substituto.
Falha em atingir e manter a remissão (p ex., vIGA-AD 0 [sem lesões]) ou baixa atividade da doença (p. ex., vIGA-AD1 [quase sem lesões] ou vIGA-AD 2 [doença leve]) apesar do tratamento com TCS de potência média a alta (±TCI ou PDE4 tópico), aplicado diariamente por pelo menos 28 dias ou pela duração máxima recomendada.
Os participantes que falharam nas terapias sistêmicas (como ciclosporina, metotrexato, azatioprina, micofenolato, corticosteroides sistêmicos, agentes biológicos ou inibidores de JAK orais) ou terapias UV para tratar DA no período de 12 meses antes da triagem também serão considerados substitutos para resposta inadequada à terapia tópica ou por ter dose para DA descontinuada devido à intolerância, toxicidade ou contraindicação.
Principais Critérios de Exclusão:
Uso prévio de qualquer inibidor oral de JAK ou inibidor JAK tópico (ruxolitinibe) que ultrapassou 6 meses.
Condições clínicas relacionadas a medicamentos prévios para DA que não cicatrizaram/se recuperaram completamente por mais de 2 semanas antes da V1, por exemplo ceratite, conjuntivite, trombose.
Doença concomitante severa, comorbidades cutâneas, ou qualquer condição médica importante (como infecções, imunossupressão, transplante) e psiquiátricas (incluindo história de ideação suicida).
Positivo para HIV, HBsAg, HBV DNA, HCV RNA, ou com Tuberculose ativa / latente.
Participação concomitante em qualquer outro estudo clínico, incluindo estudos não interventivos.
Encontre aqui um centro de pesquisa participante deste estudo:
Salvador
Instituto Baiano de Imunoterapia IBIS
Dr. Gleison Vieira Duarte
São Luís
Hospital São Domingos
Dr. Eduardo Henrique Jorge Lago
Curitiba
PUC Trials
Dr. Caio Cesar Silva de Castro
Curitiba
Hospital das Clínicas da Universidade Federal do Paraná – HC-UFPR
Dr. Herberto José Chong Neto
Porto Alegre
Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
Dra. Magda Blessmann Weber
Rio de Janeiro
IBPCLin – Instituto Brasil de Pesquisa Clínica
Dra. Ana Paula Daltro
Santo André
Fundação do ABC – Faculdade de medicina do ABC
Dr. Paulo Ricardo Criado
Sorocaba
Clínica de Alergia Martti Antila
Dr. Martti Anton Antila
São Paulo
CDEC Brasil
Dr. Mario Cesar Pires
Estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos, de três grupos, multinacional e multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança de amlitelimab por injeção subcutânea em participantes a partir de 18 anos de idade com dermatite atópica moderada a grave recebendo corticosteroides tópicos de base.
Objetivo Primário:
Demonstrar a eficácia do amlitelimab administrado por injeção subcutânea (SC) em comparação com o placebo em participantes a partir de 18 anos de idade com dermatite atópica (DA) moderada a grave recebendo terapias tópicas de base.
Principais Critérios de Inclusão:
≥ 18 anos
Peso corporal ≥ 40 kg
DA ≥ 1 ano de acordo com consenso AAD
EASI > 16
vIGA-AD de 3 ou 4
Média semanal da PP-NRS diária ≥ 4
Envolvimento da DA de 10% ou mais ASC
Histórico médico documentado de resposta inadequada a medicamentos tópicos no período de 6 meses antes da triagem, ou dentro de 12 meses para terapias sistêmicas como substituto.
Falha em atingir e manter a remissão (p ex., vIGA-AD 0 [sem lesões]) ou baixa atividade da doença (p. ex., vIGA-AD1 [quase sem lesões] ou vIGA-AD 2 [doença leve]) apesar do tratamento com TCS de potência média a alta (±TCI ou PDE4 tópico), aplicado diariamente por pelo menos 28 dias ou pela duração máxima recomendada.
Os participantes que falharam nas terapias sistêmicas (como ciclosporina, metotrexato, azatioprina, micofenolato, corticosteroides sistêmicos, agentes biológicos ou inibidores de JAK orais) ou terapias UV para tratar DA no período de 12 meses antes da triagem também serão considerados substitutos para resposta inadequada à terapia tópica ou por ter dose para DA descontinuada devido à intolerância, toxicidade ou contraindicação.
Principais Critérios de Exclusão:
Uso prévio de qualquer inibidor oral de JAK ou inibidor JAK tópico (ruxolitinibe) que ultrapassou 6 meses.
Condições clínicas relacionadas a medicamentos prévios para DA que não cicatrizaram/se recuperaram completamente por mais de 2 semanas antes da V1, por exemplo ceratite, conjuntivite, trombose.
Doença concomitante severa, comorbidades cutâneas, ou qualquer condição médica importante (como infecções, imunossupressão, transplante) e psiquiátricas (incluindo história de ideação suicida).
Positivo para HIV, HBsAg, HBV DNA, HCV RNA, ou com Tuberculose ativa / latente.
Participação concomitante em qualquer outro estudo clínico, incluindo estudos não interventivos.
Encontre aqui um centro de pesquisa participante deste estudo:
Salvador
Instituto Baiano de Imunoterapia IBIS
Dr. Gleison Vieira Duarte
Vitória
CEDOES
Dra. Katia Ramos
Curitiba
PUC Trials
Dr. Caio Cesar Silva de Castro
Porto Alegre
Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
Dra. Magda Blessmann Weber
Porto Alegre
Hospital São Lucas da PUC - RS
Dra. Clarissa Prati
Santo André
Fundação do ABC – Faculdade de medicina do ABC
Dr. Paulo Ricardo Criado
São Paulo
Hospital Alemão Oswaldo Cruz
Dra. Maria Victoria Suarez
Ribeirão Preto
Hospital de Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto – HC USP RP
Dra. Cacilda da Silva Souza
Estudo RESULT: Glomeruloesclerose Segmentar Focal (GESF) primária ou Doença de Alteração Mínima (MCD)
Estudo para avaliar a eficácia e a segurança de frexalimabe, SAR442970 ou rilzabrutinibe em participantes com idades entre 16 e 75 anos com glomeruloesclerose segmentar focal primária ou doença de alteração mínima
Objetivo Primário:
Avaliar a eficácia de frexalimabe, SAR442970 e rilzabrutinibe na redução da proteinúria em comparação ao placebo em participantes com GESF primária/MCD.
Principais Critérios de Inclusão:
O participante deve ter idade de 16 a 75 anos, inclusive, no momento de assinatura do consentimento livre e esclarecido.
Participantes com GESF primária ou MCD comprovada por biópsia.
UPCR ≥ 3 g/g (média de dois primeiros jatos de urina matinais consecutivos) na triagem.
TFGe ≥ 45 mL/min/1,73 m2 pela equação de CKD-EPI (2021) para participantes com ≥ 18 anos de idade na triagem ou pela equação de Schwartz para participantes com < 18 anos na triagem.
Histórico documentado de redução da UPCR em > 40% em resposta a corticosteroides ou outra terapia imunossupressora quando a UPCR pré-tratamento for ≥ 3,5 g/g. Isso inclui participantes que são considerados dependentes de esteroides, frequentemente recidivantes ou que tiveram uma resposta parcial.
Se o participante estiver recebendo corticosteroides sistêmicos, a dose deve ser ≤ 10 mg/dia de prednisona ou equivalente e estável com início pelo menos 1 semana antes da randomização.
Estar em dose estável de inibidores do RAAS por ≥ 4 semanas antes da triagem (se aplicável); o início do tratamento com inibidores do RAAS não será permitido durante o período de tratamento duplo-cego ou de OLE.
Estar em dose estável de inibidor de SGLT2 por ≥ 4 semanas antes da triagem (se aplicável); o início do tratamento com inibidor de SGLT2 não será permitido durante os períodos de tratamento duplo-cego ou de OLE.
Principais Critérios de Exclusão:
GESF ou MCD genética ou secundária (p. ex., GESF ou MCD viral, induzida por medicamento, esclerose nodular diabética). Participantes com alelos de risco de APOL1 são elegíveis.
Diagnóstico da variante colapsante da GESF.
Doença Renal em Estágio Terminal atual ou prévia que exija diálise ou transplante.
Dose alta de esteroides (> 10 mg/dia de prednisona ou equivalente) ou uma alteração na dose no período de 1 semana antes da randomização.
Quaisquer doses de imunossupressor não esteroide ou tratamento biológico direcionado ou de molécula pequena no período de 12 semanas ou 5 meias-vidas do medicamento (o que tiver maior duração) antes da randomização. Para medicamentos anti-CD20, como rituximabe, qualquer uso no período de 12 meses antes da triagem é excluído, a menos que haja um retorno documentado das células B aos valores normais no momento da triagem.
Encontre aqui um centro de pesquisa participante deste estudo:
São Paulo
Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP).
Dra. Irene de Lourdes Noronha
São Paulo
Hospital do Rim (HRIM) - Fundação Oswaldo Ramos.
Dra. Juliana Mansur Siliano
Curitiba
Instituto Pró-renal de Ensino e Pesquisa.
Dr. Miguel Carlos Riella
MAT-BR-2405488
Não há recrutamento aberto
- Tratamento com corticosteroides sistêmicos (orais ou parenterais) por ≥ 3 dias para a piora da asma; em caso de um regime de manutenção estável de OCS, pelo menos a duplicação da dose por 3 ou mais dias; OU
- Hospitalização ou atendimento médico de emergência devido à piora da asma, necessitando de corticosteroides sistêmicos;
- A) Dermatite atópica diagnosticada pelo médico.
- B) Sensibilização alérgica a pelo menos um aeroalérgeno (com imunoglobulina E (IgE) sérica positiva definida como um valor ≥ 0,35 kU/L).
- C) Sibilos não relacionados a resfriados.
- D) Eosinofilia no sangue periférico ≥ 4%.
- E) Sensibilização alérgica a leite, ovos ou amendoim (definida por IgE sérica específica > 0,35 kU/L.
Estudo: TIDE
Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos e determinação de intervalo posológico para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do amlitelimab (anticorpo monoclonal anti OX40) subcutâneo em participantes adultos com asma moderada a grave.
Objetivo primário:
Avaliar a eficácia de diferentes doses de amlitelimab em comparação ao placebo em participantes com asma não controlada moderada a grave.
Principais critérios de inclusão:
Participantes com:
Idade de 18 a 75 anos, inclusive;
Asma moderada a grave diagnosticada a pelo menos 12 meses (etapa 4 ou 5 pela definição da GINA),
Em uso de doses moderadas ou altas de corticoide inalatório em combinação com uma segunda medicação de controle;
Histórico de 1 ou mais exacerbações de asma grave no último ano.
Principais critérios de exclusão:
Tabagista atual ou ex-tabagista com cessação no período de 6 meses ou histórico de > 10 maços-ano;
Histórico de tratamento de emergência ou hospitalização ou tratamento com esteroides sistêmico 1 mês antes da visita inicial;
Histórico conhecido ou suspeita de imunossupressão significativa atual;
Infecção ativa ou crônica que exija tratamento sistêmico no período de 2 semanas antes da visita inicial;
Participantes com tuberculose (TB) ativa, TB latente, histórico de TB tratada de forma incompleta, suspeita de infecção por TB extrapulmonar ou que apresentam alto risco de contrair TB;
Terapia com mAb anti-IgE no período de 130 dias antes da visita inicial ou qualquer outra terapia biológica ou imunossupressor sistêmico para tratar doença inflamatória ou doença autoimune.
Estudo AIRCULES – DRI16762
Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos e determinação de intervalo posológico para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do SAR443765 subcutâneo em participantes adultos com asma moderada a grave.
Objetivo Primário:
Avaliar a eficácia de diferentes doses de SAR443765 em comparação ao placebo em participantes adultos com asma não controlada moderada a grave.
Principais Critérios de Inclusão:
Participante ter idade entre 18 e 80, inclusive;
Asma moderada a grave diagnosticada pelo médico por ≥ 12 meses com base na etapa 4 e 5 da definição da GINA;
Participantes com tratamento existente com doses moderadas a altas de terapia com ICS em combinação com pelo menos 1, mas no máximo 2 medicamentos de controle adicionais (p. ex., LABA, LTRA, LAMA, metilxantinas) por pelo menos 3 meses, com uma dose estável por ≥ 1 mês antes da Visita 1;
≥ 1 exacerbação de asma no último ano, com pelo menos uma exacerbação ocorrendo durante o tratamento com doses moderadas a altas de terapia com ICS (≥ 500 μg de propionato de fluticasona diariamente ou dose comparável de ICS) e definida como:
Participantes com VEF1 pré-BD de 40% a 80% (inclusive) do normal previsto (pelos padrões da Iniciativa Global de Função Pulmonar [GLI]) na triagem;
Pontuação do ACQ-5 > 1,5 na triagem;
Participantes com reversibilidade de pelo menos 12% e 200 mL no VEF1 após administração de até 8 borrifadas (800 μg) de albuterol/salbutamol ou levalbuterol/levossalbutamol na triagem (Visita 1) ou um histórico documentado dentro de 5 anos antes da Visita 1 de teste de reversibilidade positivo atendendo a esses critérios ou um teste de broncoprovocação positivo com metacolina, manitol, histamina ou acetilcolina (de acordo com as diretrizes locais de uso);
Se em tratamento crônico com OCS para o tratamento de manutenção da asma, até no máximo 15 mg de prednisona ou equivalente diariamente ou 30 mg em dias alternados é permitido, precisa estar em dose estável por ≥ 1 mês antes da triagem.
Principais critérios de exclusão
Doenças pulmonares crônicas obstrutivas ou outras doenças pulmonares significativas (por ex., DPOC [doença pulmonar obstrutiva crônica], fibrose pulmonar idiopática etc.) que podem comprometer a função pulmonar ou outra doença pulmonar ou sistêmica diagnosticada;
Tabagista atual ou ex-tabagista com cessação no período de 6 meses antes da triagem (Visita 1) ou histórico de > 10 maços-ano. Uso ativo de cigarros eletrônicos contendo qualquer produto e/ou fumar maconha no período de 6 meses da triagem;
Participantes que apresentarem deterioração da asma que resultar em tratamento de emergência ou hospitalização, ou tratamento com esteroides sistêmicos no período de 1 mês antes da triagem;
Participantes que apresentaram infecção do trato respiratório superior ou inferior nas 4 semanas anteriores à triagem;
Histórico conhecido ou suspeita de imunossupressão significativa atual, incluindo histórico de infecções oportunistas ou helmínticas invasivas, apesar da resolução da infecção, ou outras infecções recorrentes de frequência anormal ou duração prolongada;
Evidência de infecção aguda ou crônica necessitando de tratamento sistêmico com antibacterianos, antivirais, antifúngicos, antiparasitários, antimicobacterianos ou antiprotozoários dentro de 2 semanas antes da Visita 1 ou durante o período de triagem, infecções virais significativas dentro de 2 semanas antes da Visita 1 ou durante o período de triagem que podem não ter recebido tratamento antiviral (p. ex., influenza recebendo apenas tratamento sintomático);
Para participantes em uso crônico de OCS para o tratamento de manutenção da asma: histórico de infecção grave que exige hospitalização nos 12 meses anteriores à randomização (Visita 2);
Participantes com TB ativa, TB latente, histórico de TB tratada de forma incompleta, suspeita de infecção por TB extrapulmonar ou que apresentam alto risco de contrair TB (como contato próximo com indivíduos com TB ativa ou latente) ou que receberam vacinação com o bacilo Calmette-Guérin (BCG) no período de 12 semanas antes da triagem (Visita 1);
Terapia com mAb anti-IgE (p. ex., omalizumabe [Xolair]) no período de 130 dias antes da triagem (Visita 1) ou qualquer outra terapia biológica (incluindo anti-IL4/4R ou IL-5/5R) ou imunossupressor sistêmico (p. ex., metotrexato) para tratar doença inflamatória ou doença autoimune (p. ex., artrite reumatoide, doença inflamatória intestinal, cirrose biliar primária, lúpus eritematoso sistêmico, esclerose múltipla) e outras doenças, no período de 2 meses ou 5 meias-vidas antes da triagem, o que for mais longo, exceto dose estável de OCS usado para o tratamento de manutenção da asma;
Tratamento com imunização viva (atenuada) nas 12 semanas anteriores à randomização (Visita 2) ou intenção de receber qualquer vacinação viva durante o estudo. Tratamento com qualquer vacina não viva no período de 2 semanas antes da randomização (Visita 2) (incluindo COVID-19) ou intenção de receber qualquer vacinação não viva (excluindo vacinação contra COVID-19) dentro de 29 dias após a última administração do IMP.
Encontre aqui um centro de pesquisa participante deste estudo:
Rio de Janeiro
IBPClin Instituto Brasil de Pesquisa Clínica
Dra. Priscila Geller Wolff
Goiânia
Hospital das Clínicas da UFG
Dr. Marcelo Fouad Rabahi
Porto Alegre
Hospital São Lucas da PUCRS
Dra. Daniela Cavalet Blanco
Blumenau
Hospital DIA do Pulmão
Dra. Marina Andrade Lima
Curitiba
Centro de Estudos em Terapias Inovadoras – CETI
Dr. Tsukiyo Obu Kamoi
Salvador
Associação PROAR
Dr. Adelmir Machado
Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar a eficácia e a segurança de longo prazo do dupilumabe em crianças de 2 a < 6 anos de idade com asma não controlada e/ou sibilos asmáticos graves recidivantes.
Objetivo Primário:
Avaliar a eficácia do dupilumabe na redução da taxa anual de exacerbações graves da asma em comparação ao placebo.
Principais Critérios de Inclusão:
O participante deve ter entre 2 e < 6 anos de idade.
Diagnóstico de asma ou sibilos asmáticos graves recidivantes que não são controlados com ICS crônico por pelo menos 3 meses com uso estável de pelo menos dose baixa de ICS por ≥ 1 mês antes da visita de triagem 1 com evidência de asma não controlada e/ou sibilos asmáticos graves recidivantes*.
Pelo menos um critério principal adicional do índice preditivo de asma modificado
OU dois critérios secundários:
Eosinófilos sanguíneos ≥ 300 células/μL na triagem.
Pai/mãe/cuidador(es)/representante(s) legal(is) disposto(s) e capaz(es) de cumprir as visitas à clínica e procedimentos relacionados ao estudo.
Principais critérios de exclusão
Asma grave com necessidade de uso crônico de corticosteroides orais/sistêmicos (> 1 mês contínuo) no momento da inclusão na triagem.
✓ Histórico de reação de hipersensibilidade sistêmica ou anafilaxia ao dupilumabe ou a qualquer terapia com agentes biológicos, incluindo quaisquer excipientes.
✓ Histórico de prematuridade (< 34 semanas de gestação).
✓ Qualquer outra doença pulmonar crônica que comprometeria a função pulmonar (p. ex., fibrose cística, displasia broncopulmonar) ou doença pulmonar crônica de prematuridade ou necessidade de oxigênio por mais de 5 dias no período neonatal.
✓ Histórico de asma de risco à vida (p. ex., necessitando de intubação).
✓ Outras condições médicas significativas, incluindo, entre outras: anomalias congênitas importantes, deformidades da parede torácica, como displasia espondilocostal, fibrose cística, doença pulmonar intersticial, displasia broncopulmonar, cirurgia torácica, imunodeficiência (primária ou secundária), distúrbios convulsivos.
Encontre aqui um centro de pesquisa participante deste estudo:
São Paulo
Instituto da Criança e do Adolescente – ICR - HCFMUSP
Prof. Dr. Antonio Carlos Pastorino
Sorocaba
CMPC – Clinica de Alergia Martti Antila
Prof. Dr. Martti Antila
Porto Alegre
Instituto CEOS – Hospital Ernesto Dornelles
Prof. Dr. Paulo Marcio Condessa Pitrez
Recife
INSTITUTO DE MEDICINA INTEGRAL PROFESSOR FERNANDO FIGUEIRA - IMIP
Prof. Dr. Murilo Carlos Amorim de Britto
AERIFY-2 é um estudo de fase 3 randomizado, duplo cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do SAR440340/REGN3500/Itepekimabe (mAb anti-IL-33) em participantes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).
Objetivo primário: Avaliar a eficácia do itepekimabe em comparação com o placebo na taxa anual de exacerbações agudas de DPOC moderada ou grave em pacientes ex-fumantes e fumantes ao longo de 52 semanas.
Objetivos secundários: avaliar o efeito de itepekimabe através dos seguintes parâmetros:
Alteração do VEF1 pré-BD entre o início do estudo e semana 24 e 52 em comparação com o placebo;
Tempo até a primeira agudização de DPOC;
Taxa anual de agudização na vigência de corticosteroide;
Alteração da qualidade de vida através da pontuação do Questionário Respiratório de St. George (St. George’s Respiratory Questionnaire, SGRQ) na semana 52.
Braços das medicações do estudo
Participantes ex-fumantes serão randomizados (1:1:1) e alocadaos para receber:
✓ Itepekimabe 300 mg administrado SC 1x/2sem;
✓ Itepekimabe 300 mg administrado SC 1x/4sem com injeção SC alternada de placebo correspondente no intervalo de 2 semanas entre as doses do produto investigacional ativo;
✓ Placebo correspondente ao itepekimabe administrado SC 1x/2sem.
Participantes ex-fumantes serão randomizados (1:1) e alocados para receber:
✓ Itepekimabe 300 mg administrado SC 1x/2sem;
✓ Placebo correspondente ao itepekimabe administrado SC 1x/2sem.
A randomização será estratificada de acordo com:
✓ Terapia de controle dupla (LABA + LAMA ou ICS + LABA) – aproximadamente 35% dos participantes;
✓ Eosinófilos 300 células/mm3 – aproximadamente 35% dos participantes.
Critérios de elegibilidade
Todos os participantes deveram estar em uso das suas medicações de controle para o tratamento de DPOC por pelo menos 3 meses antes triagem.
Principais critérios de inclusão
O participante deve ter idade de 40 a 85 anos, inclusive, no momento de assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.
Tipo de participante e características da doença:
✓ Diagnóstico de DPOC por pelo menos 1 ano (com base na definição de GOLD).
✓ História de tabagismo ≥10 maços-ano.
✓ Participantes com DPOC moderada a grave com razão de VEF1/CVF pós-BD ≤0,70 e VEF1 percentual pós-BD previsto ≥30% e <80% na triagem (visita 1A) e na avaliação inicial/randomização (visita 2).
✓ Participantes com pontuação ≥10 no teste de avaliação da DPOC (CAT) na triagem (visita 1A) e avaliação inicial/randomização (visita 2).
✓ Participantes com um histórico documentado de alto risco de exacerbação, definido como ter tido ≥2 exacerbações moderadas ou ≥1 exacerbação grave no ano anterior à triagem (visita 1A), com pelo menos 1 exacerbação tratada com corticosteroides sistêmicos.
✓ Participantes com terapia de controle por ≥3 meses antes da triagem e em uma dose estável por pelo menos 1 mês antes da triagem:
Terapia dupla: LAMA + LABA ou ICS + LABA
OU
Terapia tripla: LAMA + LABA + ICS.
Principais critérios de exclusão
Condições médicas:
✓ Diagnóstico atual de asma ou outro histórico documentado de asma.
✓ Para ex-fumantes: tabagismo ativo ou uso vaporizador com quaisquer produtos (como nicotina, tetrahidrocanabinol) dentro de 6 meses antes da triagem. Os participantes com teste de cotinina positivo confirmado na triagem ou avaliação inicial/randomização na ausência de terapia de reposição de nicotina com teste de anabasina negativo na triagem, devem ser excluídos do estudo.
✓ Para fumantes atuais: vaporização de quaisquer produtos (como nicotina, THC) dentro de 6 meses antes da triagem.
✓ Presença de outra doença pulmonar e clinicamente significativa diferente da DPOC.
✓ Diagnóstico de cor pulmonale, evidência de insuficiência cardíaca direita ou hipertensão pulmonar moderada a grave.
✓ Tratamento de longo prazo com oxigênio >4,0 l/min OU participante que necessita de mais de 2,0 l/min para manter a saturação de oxigênio >88%.
✓ Hipercapnia que requer terapia com pressão positiva em vias aéreas em dois níveis (BiPAP).
✓ Exacerbação aguda da DPOC moderada a grave em até 4 semanas antes da triagem.
✓ Histórico prévio/planejamento de pneumectomia pulmonar.
✓ Histórico de doença renal, hepática, metabólica, neurológica, hematológica, oftalmológica, respiratória, gastrointestinal ou cerebrovascular clinicamente significativa.
✓ Doença cardíaca isquêmica instável, presença de arritmias hipertensão arterial não controlada.
✓ Participantes com tuberculose (TB) ativa, TB latente, histórico de TB tratada de forma incompleta, suspeita de infecção TB extrapulmonar ou que apresentam alto risco de contrair TB.
✓ Histórico de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou sorologia positiva para HIV 1/2 e hepatite B e C na triagem.
✓ Suspeita ou confirmação de infecção por doença do coronavírus 2019 (COVID-19) ou em contato com exposição conhecida à COVID-19 na triagem ou nas 4 semanas anteriores à triagem.
✓ Presença de qualquer outro tipo de infecção.
✓ Presença de doença autoimune ativa ou participantes em uso de terapia imunossupressora.
✓ Histórico de malignidade dentro de 5 anos antes da triagem (exceto carcinoma in situ do colo do útero completamente tratado ou carcinoma cutâneo basocelular ou escamocelular não metastático completamente tratado e resolvido.
Encontre aqui um centro de pesquisa participante deste estudo:
Porto Alegre
Centro de Pesquisa da Santa Casa de Porto Alegre
Dr. Adalberto Rubin
Porto Alegre
Hospital São Lucas da PUCRS
Dra. Daniela Blanco
Porto Alegre
Hospital Nossa Senhora da Conceicao – Grupo Hospitalar Conce
Dr. Waldo de Mattos
Porto Alegre
Instituto CEOS
Dra. Juliana Fernandes
Botucatu
Faculdade de Medicina de Botucatu/UNESP
Dra. Suzana Minamoto
Sorocaba
CMPC – Consultoria Médica e Pesquisa Clínica
Dr. Martti Antila
São Paulo
Nucleo de Pesquisa Clínica e Ensino da Rede Sao Camilo
Dra. Andreia Padilha Toledo
São Bernardo do Campo
CEMEC
Dra. Andreia Pez
Vitória
CEDOES – Centro de Diagnóstico e Pesquisa de Osteoporose do
Dra. Karina Tavares Oliveira
Curitiba
CETI – Centro de Estudos em Terapias Inovadora
Dra. Mariana Sponholz Araujo
Belo Horizonte
Santa Casa de Belo Horizonte – Hospital Emygdio Germano
Dra. Deborah dos Reis Estrella
Maranhão
(DASA)/ Hospital São Domingos – Maranhão
Dr. Pedro Springer
Rio de Janeiro
CPCLIN
Dra. Priscila Wolff
Distrito Federal
Centro de cardiologia – Brasília
Dra. Juliana Souza
Natal
Liga Rio Norte Grandense
Dr. Renan Dantas
Salvador
SER da Bahia
Dra. Nadja Mattos
Estudo de fase 2a, em caráter aberto, de duas partes para avaliar o mecanismo de ação do itepequimabe (anticorpo monoclonal [mAb] anti-IL-33) na inflamação das vias respiratórias em participantes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).
Objetivo primário: Parte A:Gerar uma assinatura de expressão gênica das vias respiratórias para o tratamento com itepequimabe utilizando sequenciamento de RNA em ex-tabagistas com DPOC.
Parte B: Validar a assinatura de expressão gênica das vias respiratórias da Parte A em ex-tabagistas com DPOC na Parte B.
Principais critérios de inclusão
40 a 70 anos,
Diagnóstico médico de DPOC por pelo menos 1 ano,
Participantes com histórico de tabagismo ≥ 10 maços-ano:
✓ Para ex-tabagistas:
≥ 6 meses antes da Triagem (Visita 1),
✓ Para atuais tabagistas:
tabaco,
Participantes com pontuação do CAT ≥ 10 na Triagem (Visita 1).
Principais critérios de exclusão
Participantes com um diagnóstico atual ou diagnóstico de asma.
Para ex-tabagistas (Partes A e B): Tabagismo ativo ou uso de vaporizador com quaisquer produtos.
Para atuais tabagistas (Parte B): vaporização de quaisquer produtos.
Participantes com doença pulmonar atual e clinicamente significativa diferente de DPOC.
Participantes com diagnóstico de cor pulmonale, evidência de insuficiência cardíaca direita ou hipertensão pulmonar moderada a grave.
Participantes que necessitam de mais de 2 L/min de tratamento de longo prazo com oxigênio em repouso.
Participantes com hipercapnia que requer pressão positiva nas vias respiratórias em dois níveis (BiPAP).
Participantes com exacerbação moderada ou grave da DPOC nas 8 semanas anteriores à Triagem.
Participantes com tuberculose (TB) ativa, TB latente, histórico de TB tratada de forma incompleta, suspeita de infecção por TB (TBI) extrapulmonar.
Encontre aqui um centro de pesquisa participante deste estudo:
Porto Alegre
União Brasileira de Educação e Assistência – Hospital São Lucas da PUCRS
Dra. Daniela Blanco
Campinas
Centro de Pesquisa Clínica São Lucas
Dra. Gisele Yonezawa
São Paulo
Hospital BP – Beneficência Portuguesa de São Paulo
Dr. Felipe Marques da Costa
Votuporanga
INTEGRAL Pesquisa e Ensino
Dr. Wagner Telini
“Estudo aberto, de fase 4, randomizado, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia do dupilumabe na função e remodelagem esofágica em participantes adultos com esofagite eosinofílica (EoE)”
Objetivo Primário:
Avaliar a eficácia do dupilumabe em comparação ao placebo na distensibilidade esofágica.
Principais Critérios de Inclusão:
O participante deve ter ≥ 18 anos de idade e pelo menos 40kg
Ter o diagnóstico documentado de EoE por biópsia endoscópica, demonstrado por infiltração eosinofílica intraepitelial em pelo menos uma região esofágica e ter realizado tratamento com um regime de inibidores de bomba de próton (IBP) em altas doses por pelo menos 8 semanas
Histórico (por relato do participante) de pelo menos dois episódios de disfagia por semana (com ingestão de sólidos) nas 4 semanas anteriores à avaliação de triagem
Nas 2 semanas que antecedem a avaliação inicial, o participante deve ter tido pelo menos quatro episódios de disfagia (documentados via diário eletrônico) dos quais pelo menos 2 exigem líquidos, tosse ou engasgos, vômito ou atenção médica para obter alívio
Nas 2 semanas que antecedem a avaliação inicial o participante deve ter preenchido pelo menos 11 de 14 dias de inserção de dados no diário eletrônico do questionário de sintomas de disfagia (QSD)
Ter pontuação do questionário de sintomas de disfagia (QSD) ≥ 10
Principais Critérios de Exclusão:
Outras causas de eosinofilia esofágica ou outras condições: síndrome hipereosinofílica ou granulomatose eosinofílica com poliangeíte (síndrome de Churg-Strauss)
Infecção ativa por Helicobacter pylori
Histórico de acalasia, doença de Crohn, colite ulcerativa, doença celíaca e cirurgia esofágica prévia
Qualquer estenose esofágica que não possa ter a passagem de um endoscópio diagnóstico superior padrão de 9 a 10 mm ou qualquer estenose esofágica crítica que exija dilatação
Histórico de distúrbios de sangramento ou varizes esofágicas que, no parecer do investigador, colocariam o participante em risco de complicações significativas em um procedimento de endoscopia.
MAT-BR-2403350
Encontre aqui um centro de pesquisa participante deste estudo:
Salvador
Itaigara Memorial Hospital Dia
Dra. Lourianne Cavalcante
Porto Alegre
União Brasileira de educação e assistência
Dr. Ari Bem Hur Leão
Sorocaba
CMPC – Clínica de Alergia Martti Antila S/S Ltda
Dr. Martti Antila
São Paulo
Hospital Oswaldo Cruz
Dr. Tomás Navarro Rodriguez
Campinas
I9 Pesquisas Clínicas
Dr. Joaquim Simões
-
≥ 1 recidiva documentada no período do ano anterior; OU
-
≥ 2 recidivas documentadas no período dos últimos 2 anos; OU
-
≥ 1 lesão realçada por gadolíneo (Gd) documentada em um exame de ressonância magnética (RM) no período do ano anterior;
Um estudo duplo-cego, randomizado, de fase 3, que determina a eficácia e a segurança do frexalimabe (SAR441344) em comparação ao placebo em
participantes adultos com esclerose múltipla secundária progressiva não recidivante (EMSPNR).
Objetivo primário
Avaliar a eficácia do frexalimabe em comparação ao placebo em retardar a progressão da incapacidade na EMSPNR.
Principais Critérios de Inclusão:
18 a 60 anos.
O participante deve ter um diagnóstico anterior de Esclerose Múltipla Remitente-Recorrente (EMRR) de acordo com os critérios de McDonald revisados de 2017.
O participante deve ter um diagnóstico atual de Esclerose Múltipla Secundária Progressiva (EMSP) de acordo com os critérios de evolução clínica revisados em 2013 e endossados por um Comitê de Avaliação.
O participante deve ter evidência documentada de progressão da incapacidade observada durante os 12 meses antes da triagem. A elegibilidade será analisada por um Comitê de Avaliação (para avaliar os dados-fonte para confirmação da incapacidade
Ausência de recidivas clínicas por pelo menos 24 meses.
O participante deve ter uma pontuação de A Escala Expandida do Estado de Incapacidade de Kurtzke (EDSS) na triagem de 3,0 a 6,5 pontos, inclusive.
Principais Critérios de Exclusão:
Participante apresenta um histórico de infecção ou pode estar em risco de infecção
Presença de distúrbios psiquiátricos ou de abuso de substâncias,
Histórico ou hipogamaglobulinemia atual definida por valores abaixo do Limite Inferior do Normal.
MAT-BR-2402705
Encontre aqui um centro de pesquisa participante deste estudo:
Nome do Centro: L2IP Instituto de Pesquisas Clinicas
Nome do PI : Felipe Von Glehn
Nome do Centro: Centro de Pesquisa Clínica da Associação Hospitalar Moinhos de Vento
Nome do PI : Maria Cecilia Aragon de Vecino
Nome do Centro: Clínica Neurológica e Neurocirúrgica de Joinville
Nome do PI: Alexandre Luiz Longo
Nome do Centro: Centro Médico Sinapse
Nome do PI : Sergio Jordy
Nome do Centro: CPQuali
Nome do PI : Rafael Paterno
Nome do Centro: PSEG - Centro de Pesquisa Clínica
Nome do PI: Paulo Victor Sgobbi de Souza
Estudo de eficácia e segurança de frexalimabe (SAR441344) em adultos com formas recidivantes de esclerose múltipla
Objetivo primário
Avaliar a taxa de recidiva anual com administração do frexalimabe comparado com dose diária de teriflunomida oral em homens e mulheres com formas recidivantes da Esclerose Múltipla.
Principais Critérios de Inclusão:
O participante deve entre 18 e 55 anos de idade;
Diagnóstico de Esclerose Múltipla Recidivante (EMR) de acordo com os critérios de McDonald de 2017;
O participante ter pontuação do EDSS ≤ 5.5 na primeira visita (visita de triagem);
O participante deve ter tido, pelo menos, um dos seguintes itens, antes da triagem:
Principais Critérios de Exclusão:
O participante ter o diagnóstico de EM progressiva primária (EMPP) de acordo com os critérios de McDonald de 2017;
História prévia ou estar em risco de infecção;
Presença de distúrbios psiquiátricos ou de abuso de substâncias;
Histórico, evidência clínica, suspeita ou risco significativo de eventos tromboembólicos, bem como infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e/ou síndrome antifosfolipídica e quaisquer participantes que necessitem de tratamento antitrombótico;
Histórico ou hipogamaglobulinemia atual definida por valores de imunoglobulinas abaixo do valor de referência;
Histórico ou presença de doenças que podem mimetizar os sintomas da EM, como, entre outros, distúrbio do espectro da neuromielite óptica, lúpus eritematoso sistêmico, síndrome de Sjogren, encefalomielite disseminada aguda e miastenia gravis;
O participante ter tido episódio de recidiva nos 30 dias anteriores à randomização;
O participante ter contraindicação para RM, ou seja, presença de marca-passo, implantes metálicos (válvulas cardíacas artificiais, aneurisma/grampos nos vasos), presença de material metálico (p. ex., estilhaço) em áreas de alto risco, histórico conhecido de alergia a qualquer meio de contraste ou histórico de claustrofobia que impediria a conclusão de todos os exames de RM programados pelo protocolo.
MAT-BR-2403349
Encontre aqui um centro de pesquisa participante deste estudo:
Nome do Centro: Clínica AMO
Nome do PI: Andre Luiz Muniz
Nome do Centro: L2IP Instituto de Pesquisas Clínicas
Nome do PI: Felipe von Glehn
Nome do Centro: HCI - Hospital de Clínica de Itajuba
Nome do PI: Lucas Porto Ferreira
Nome do Centro: Instituto de Neurologia de Curitiba
Nome do PI: Henry Sato
Nome do Centro: Hospital Moinhos de Vento - HMV
Nome do PI: Maria Cecilia de Vecino
Nome do Centro: Instituto do Cérebro - InsCer
Nome do PI: Jefferson Becker
Nome do Centro: Clínica Neurologica e Neurocirurgica de Joinville - Neurologia
Nome do PI: Alexandre Luiz Longo
Nome do Centro: CPQuali Pesquisa Clínica
Nome do PI: Rafael Paternò
Nome do Centro: Centro Médico Sinapse
Nome do PI: Sergio Jordy
Nome do Centro: PSEG Centro de Pesquisa Clínica
Nome do PI: Paulo Sgobbi
Nome do Centro: Hospital Christóvão Da Gama
Nome do PI: Lucas Bueno Feo
Objetivo primário
Avaliar a eficácia clínica (melhora na incapacidade) de riliprubarte em relação ao placebo, em pacientes com PDIC refratrário ou com resposta insuficiente às terapias padrão (Imunoglobulina ou corticosteroide) medida pela escala de incapacidade (INCAT).
Principais Critérios de Inclusão:
Pelo menos 18 anos de idade no momento da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE).
Apresentar PDIC ou possíveis critérios de PDIC, com base nas diretrizes de PDIC da força-tarefa da EAN/PNS de 2021.
Deve ter PDIC típica, PDIC motora ou PDIC multifocal (também conhecida como síndrome de Lewis Sumner).
Pontuação INCAT de 2 a 9.
Pontuação da atividade da doença na PDIC ≥ 2.
Apresentar sintomas que não melhoraram após tratamento com imunoglobulina ou esteroides.
Evidência histórica de falha ou resposta inadequada à terapia com imunoglobulina ou terapia com corticosteroides.
Azatioprina, ciclosporina ou micofenolato de mofetila são permitidos durante o estudo se a duração do tratamento tiver sido ≥ 6 meses e a dose tiver sido estável por ≥ 3 meses antes da triagem.
Doses baixas de corticosteroides orais, ≤ 20 mg/dia de prednisona ou equivalente, são permitidas se a dose tiver sido estável por ≥ 3 meses antes da triagem.
Principais Critérios de Exclusão:
Polineuropatia de outras causas, incluindo, entre outras:
• Neuropatias desmielinizantes hereditárias;
• Neuropatias secundárias à infecção ou doença sistêmica;
• Neuropatia diabética;
• Neuropatias induzidas por medicamento ou toxina;
• Neuropatia motora multifocal;
• Polineuropatia relacionada à gamopatia monoclonal IgM;
• Síndrome de POEMS;
• Neuropatia do plexo lombossacral.
Variantes de PDIC sensorial, PDIC distal e PDIC focal.
Diabetes mal controlada (HbA1c > 7%).
Diagnóstico clínico de lúpus eritematoso sistêmico.
Imunoglobulinas IV ou SC nas 12 semanas anteriores à triagem.
Tratamento com plasmaferese no período de 8 semanas antes da triagem.
Tratamento prévio com agentes depletores de células B, como rituximabe, no período de 6 meses antes da administração de riliprubarte ou até o retorno das contagens de células B aos níveis normais, o que tiver maior duração.
Uso de qualquer inibidor específico do sistema do complemento (p. ex., eculizumabe) no período de 12 semanas ou 5 vezes a meia-vida do produto, o que tiver maior duração, antes da triagem.
Tratamento com efgartigimod no período de 8 semanas antes da triagem.
MAT-BR-2404016
Encontre aqui um centro de pesquisa participante deste estudo:
Centro de Pesquisa Clínica da Associação Hospitalar Moinhos de Vento
PI : Maria Cecilia Aragon de Vecino
Cidade: Ribeirão Preto
Nome do Centro: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
Nome do PI: Wilson Marques Junior
Cidade: São Paulo
Nome do Centro: PSEG CENTRO DE PESQUISA CLINICA
Nome do PI: Paulo Victor Sgobbi de Souza
Cidade: Salvador
Nome do Centro: INSTITUTO DOR DE PESQUISA E ENSINO
Nome do PI: Marcela Câmara Machado Costa
Objetivo primário
Avaliar a eficácia clínica (melhora na incapacidade) do riliprubarte em participantes com PDIC que estão recebendo terapia de manutenção com IgIV e apresentam incapacidade funcional residual, medida pela escala de incapacidade da INCAT.
Principais Critérios de Inclusão:
Pelo menos 18 anos de idade no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
Apresentar PDIC ou possíveis critérios de PDIC, com base nas diretrizes de PDIC da força-tarefa da EAN/PNS de 2021.
Deve ter PDIC típica, PDIC motora ou PDIC multifocal (também conhecida como síndrome de Lewis Sumner).
Deve estar recebendo tratamento de manutenção padrão com IgIV de acordo com as diretrizes de PDIC de 2021 da EAN/PNS: 0,4 a 1 g/kg a cada 2 a 6 semanas.
Deve estar recebendo uma dose de manutenção estável de IgIV, definida como nenhuma alteração superior a 10% na frequência ou dose de IgIV nas 8 semanas anteriores à triagem e permanecer estável até a avaliação inicial.
Pontuação de INCAT de 2 a 9.
Pontuação da atividade da doença para PDIC ≥ 2.
Principais Critérios de Exclusão:
Polineuropatia de outras causas, incluindo, entre outras:
• Neuropatias desmielinizantes hereditárias;
• Neuropatias secundárias à infecção ou doença sistêmica;
• Neuropatia diabética;
• Neuropatias induzidas por medicamento ou toxina;
• Neuropatia motora multifocal;
• Polineuropatia relacionada à gamopatia monoclonal IgM
• Síndrome de POEMS;
• Neuropatia do plexo lombossacral
Variantes de PDIC sensorial, PDIC distal e PDIC focal.
Diabetes mal controlado (HbA1c > 7%).
Diagnóstico clínico de lúpus eritematoso sistêmico.
Tratamento com plasmaferese no período de 8 semanas antes da triagem.
Uso de qualquer inibidor específico do sistema de complemento (p. ex., eculizumabe) no período de 12 semanas ou 5 vezes a meia-vida do produto, o que tiver maior duração, antes da triagem.
Tratamento prévio com agentes depletores de células B, como rituximabe, no período de 6 meses antes da administração de riliprubarte ou antes das contagens de células B retornarem aos níveis normais, o que tiver maior duração.
MAT-BR-2404014
Encontre aqui um centro de pesquisa participante deste estudo:
Nome do Centro: L2IP Instituto de Pesquisas Clínicas
Nome do PI: Felipe von Glehn
Cidade: Porto Alegre
Nome de Centro: Instituto do Cérebro do Rio Grande do Sul - InsCer
Nome do PI: Jefferson Becker
Cidade: São Paulo
Nome de Centro: PSEG CENTRO DE PESQUISA CLINICA
Nome do PI: Paulo Victor Sgobbi de Souza
Nome do Centro: Instituto de Neurologia de Curitiba S/C Ltda
Nome do PI: Pedro André Kowacs
Não há recrutamento aberto
- Proteína M sérica ≥ 0,5 g/dL medida usando imunoeletroforese de proteína sérica e/ou
- Proteína M urinária ≥ 200 mg/24 horas medida usando imunoeletroforese de proteína urinária e/ou
- Ensaio de cadeia leve livre (CLL) sérica: envolveu ensaio de CLL ≥ 10 mg/dL (≥ 100 mg/L) e uma proporção de CLL sérica anormal (< 0,26 ou > 1,65).
Estudo de fase 3 randomizado, multicêntrico e aberto para avaliar a administração subcutânea (SC) versus intravenosa (IV) de isatuximabe em combinação com pomalidomida (Pd) e dexametasona (Dex) em participantes adultos com mieloma múltiplo recidivante e/ou refratário (MMRR) que receberam pelo menos 1 linha de terapia prévia incluindo lenalidomida e um inibidor de proteasoma.
Objetivo Primário:
A associação de Isatuxiamab IV com Pd e Dex resultou em melhora significativa da sobrevida livre de progressão com perfil de segurança aceitável nos pacientes com MMRR (Estudo ICARIA-MM).
O estudo IRAKLIA tem como objetivo demonstrar a não inferioridade da administração do Isatuxiambe SC através de um dispositivo injetor em comparação a administração endovenosa.
Principais Critérios de Inclusão:
Participantes com Mieloma Múltiplo que receberam pelo menos uma linha anterior de tratamento incluindo lenalidomida e um inibidor de proteasoma;
Proteína M sérica mensurável ≥ 0,5 g/dL e/ou
Proteína M urinária ≥ 200 mg/24 horas e/ou
Ensaio de cadeia leve livre sérica ≥ 10 mg/dL
Principais Critérios de Exclusão:
Idade ≤ 18 anos e participantes com ECOG > 2;
Participantes refratários à anti-CD38 com período de wash-out inferior à 9 meses ou pacientes intolerantes à anti-CD38;
Terapia prévia com pomalidomida;
Disfunção cardíaca significativa;
Antecedente de malignidade dentro de 3 anos exceto carcinoma basocelular ou carcinoma escamocelular da pele, malignidade in situ ou câncer de próstata de baixo risco após terapia curativa;
Leucemia de plasmócitos concomitante;
Amiloidose por amiloide de cadeia leve (AL) primária ativa.
Hospital Mãe de Deus
Hospital Mãe de Deus
Dr. Marcelo Capra
São Paulo
Clínica São Germano
Dra. Vania Hungria
São Paulo
BP – A Beneficência Portuguesa de São Paulo
São Paulo
Instituto COI de Educação e Pesquisa
Dr. Angelo Maiolino
Estudo de Fase 2, randomizado, aberto para avaliar a administração subcutânea (Manual vs OBDS) de isatuximabe em combinação com carfilzomibe e dexametasona em participantes adultos com mieloma múltiplo recidivado e/ou refratário (MMRR).
*OBDS= sistema de administração usado no corpo.
Principais Critérios de Inclusão: O participante deve ter:
Idade ≥ 18 anos
Diagnóstico documentado de Mieloma Múltiplo (MM)
Doença mensurável definida como pelo menos um dos seguintes:
MM recidivante e/ou refratário com pelo menos uma linha de terapia prévia e não mais do que três linhas de terapia anteriores.
Principais Critérios de Exclusão:
MM refratário primário definido como participantes que nunca atingiram pelo menos uma resposta mínima (RM) com qualquer tratamento durante a evolução da doença.
Participantes com tratamento anti-CD38 prévio são excluídos se: a) houver progressão em ou dentro de 60 dias após o término do tratamento com mAb anti-CD38 ou insucesso para atingir pelo menos MR ao tratamento (ou seja, refratário a anti-CD38) com um período de washout inferior a 9 meses antes da primeira administração de isatuximabe; ou b) intolerantes ao anti-CD38 recebido previamente.
Tratamento prévio com carfilzomibe.
Histórico conhecido de alergia a Captisol (um derivado da ciclodextrina usado para solubilizar o carfilzomibe), hipersensibilidade prévia a sacarose, histidina (na forma de base e sal de cloridrato), polissorbato 80 ou qualquer um dos componentes (princípio ativo ou excipiente) do tratamento do estudo que não é tratável com pré-medicamento com esteroides ou intolerância a arginina e poloxâmero 188 que proibiria a continuação do tratamento com esses agentes.
Infecção descontrolada ou ativa com vírus da hepatite A, B e C;
Doença conhecida relacionada à síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS).
Amiloidose por amiloide de cadeia leve (AL) primária ativa.
Qualquer condição médica aguda ou crônica severa que possa prejudicar a capacidade do participante de participar do estudo ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo (p. ex., infecção sistêmica, a menos que seja utilizada terapia anti-infecciosa específica) ou o participante ser incapaz de cumprir os procedimentos do estudo.
Encontre aqui um centro de pesquisa participante deste estudo:
Porto Alegre
Hospital Mãe de Deus
Dr. Marcelo Capra
São Paulo
Serviço de Hematologia e Hemoterapia do HCFMUSP
Dra. Fernanda Salles Seguro
São Paulo
Clínica São Germano
Dra. Vânia Hungria
São Paulo
Núcleo de Ensino e Pesquisa da Rede São Camilo
Dra. Maria Cristina Martins de Almeida Macedo
Estudo APATURA
Estudo de fase 2, randomizado, multicêntrico, duplo cego, controlado por placebo, de prova de conceito para avaliar a eficácia e segurança do anticorpo monoclonal anti CD40L (Anti CD40L) em pacientes com Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES).
Objetivo Primário:
Comparar a eficácia do Anti CD40L com placebo em pacientes com LES ativo em uso de medicações padrões em 24 semanas.
Braços das medicações do estudo: Os participantes elegíveis serão randomizados em uma proporção 1:1 para receber:
AntiCD40L: dose de ataque endovenosa seguida de doses subcutâneas a cada 2 semanas
Placebo: dose de ataque endovenosa seguida de doses subcutâneas a cada 2 semanas
Principais Critérios de Inclusão:
Idade entre 18 e 70 anos,
Diagnóstico de LES há pelo menos 6 meses,
ANCA positivo (título ≥ 1:80),
Positividade de pelo menos uma sorologia de dsDNA, anti-Sm, anti-RNP, anti-Ro, anti-La OU C3 ou C4 abaixo da normalidade,
Pontuação BILAG A ou duas pontuações BILAG B,
Pontuação total na hSELENA-SLEDAI ≥ 6,
Estar em uso de pelo menos uma medicação padrão ou até a combinação das três classes com dose estável por pelo menos 12 semanas:
um ou mais antimaláricos
um imunossupressor
um corticosteroide oral (dose estável ≤ 30 mg/dia em 4 semanas)
Principais Critérios de Exclusão:
Presença de outra doença reumática concomitante,
Nefrite lúpica ativa e severa (proteinúria > 2 g/24 h),
Comprometimento neuropsiquiátrico,
Evidência clínica ou histórico de eventos tromboembólicos,
Hipogamaglobulinemia,
Pontuação total na hSELENA-SLEDAI ≥ 6,
Qualquer tipo de infecção nos últimos 30 dias.
Encontre aqui um centro de pesquisa participante deste estudo:
Curitiba
CETI – Centro de Estudos em Terapias Inovadoras
Dr. Sebastião Cézar Radominski
Porto Alegre
LMK Serviços Médicos S/S
Dr. Mauro Waldemar Keiserman
São Jose do Rio Preto
Centro Integrado de Pesquisa - CIP
Dra. Mariana Alves Ferreira Martins
São Paulo
CEPIC – Centro Paulista de Investigação Clinica
Dra. Flora Maria D'Andréa Marcolino
São Paulo
Núcleo de Pesquisa Clínica e Ensino da Rede São Camilo
Dr. Levi Higino Jales Neto
Estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de determinação do intervalo posológico, da eficácia e segurança do SAR441566 mais metotrexato em adultos com artrite reumatoide moderada a grave.
Objetivo Primário:
Demonstrar que o SAR441566, uma molécula pequena inibidora específica da sinalização de TNFR1, em comparação ao placebo, mais MTX, é eficaz no tratamento de AR moderada a severa com relação à ACR20.
Principais Critérios de Inclusão:
18 anos.
Diagnóstico de AR de início adulto classificada pelos critérios de classificação revisados de AR do ACR/EULAR de 2010 com duração de pelo menos 3 meses, com o início dos sinais e sintomas de AR tendo duração de pelo menos 6 meses.
AR ativa moderada a severa definida como:
✓ Doença persistentemente ativa ≥ 6 articulações sensíveis e ≥ 6 articulações edemaciadas.
✓ Proteína C reativa de alta sensibilidade > 5 mg/L.
Tratamento contínuo com MTX por pelo menos 12 semanas consecutivas antes da randomização e com a dose/meio de administração estáveis pelo menos 6 semanas antes da visita de triagem.
Principais Critérios de Exclusão:
Uso prévio ou atual de terapia biológica ou tsDMARD (como inibidores de JAK) para AR.
Resultado positivo para Hepatite B, Hepatite C, HIV, Tuberculose.
Cirurgia planejada para ocorrer durante o período de tratamento.
Início ou alteração na dose para medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) dentro de 1 semana antes da triagem.
Encontre aqui um centro de pesquisa participante deste estudo:
Juiz de Fora
Centro Mineiro de Pesquisa
Dra. Silviane Vassalo
Curitiba
CETI
Dr. Sebastião Cézar Radominski
Rio de Janeiro
IBPClin
Dra. Ana Claudia Melazzi
Rio de Janeiro
Hospital São Lucas
Dra. Paula Paiva
São Paulo
CEPIC
Dra. Andrea Lomonte
“Um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico, de Fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança de belumosudil em combinação com corticosteroides versus placebo em combinação com corticosteroides em participantes com pelo menos 12 anos de idade com doença do enxerto contra o hospedeiro crônica (DECHc) recém-diagnosticada.”
Objetivo Primário:
Avaliação da eficácia e segurança de SAR445761 (belumosudil) em participantes com pelo menos 12 anos de idade com a doença crônica do enxerto contra o hospedeiro recentemente diagnosticada, com o objetivo de demonstrar a superioridade de belumosudil combinado com prednisona vs. placebo combinado com prednisona na sobrevida livre de eventos (SLE) no tratamento da DECHc, na melhora da Escala de Sintomas Lee modificada (mLSS), na taxa de resposta global duradoura e nas taxas de retirada de corticosteroides.
Principais Critérios de Inclusão:
Os participantes devem ter pelo menos 12 anos de idade e peso corporal ≥ 40 kg.
Diagnosticados recentemente com DECHc moderada a severa após transplante alogênico de células hematopoiéticas (TCH), de acordo com os critérios do NIH/2014.
Participantes que necessitam de tratamento sistêmico com corticosteroides para DECHc.
Participantes que não receberam nenhum tratamento sistêmico prévio para DECHc (incluindo ECP - fotoférese extracorpórea).
Se os participantes estiverem recebendo outros agentes imunossupressores para a profilaxia ou tratamento de DECH aguda:
Principais Critérios de Exclusão:
Recidiva histológica da doença de base após o TCH alogênico mais recente.
Doença linfoproliferativa pós-transplante nas 4 semanas anteriores à randomização.
Participantes do sexo feminino que estejam grávidas ou amamentando.
Incapacidade de tolerar uma dose equivalente a prednisona ≥ 1 mg/kg/dia.
Ter recebido qualquer tratamento sistêmico prévio para DECHc.
O participante teve exposição prévia ao belumosudil.
Pontuação de desempenho de Karnofsky (se tiver ≥ 16 anos de idade)/Lansky (se tiver < 16 anos de idade) < 60.
Plaquetas < 50 x 109/L.
Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) < 1,0 x 109/L.
Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 30 mL/min/1,73 m2 usando a fórmula variável de MDRD-4 (se tiver ≥ 18 anos de idade) ou usando a fórmula de Bedside Schwartz (se tiver < 18 anos de idade).
Aspartato aminotransferase (AST) e/ou alanina aminotransferase (ALT) > 3 x LSN sem DECHc hepática ou > 5 × LSN com DECHc hepática.
Bilirrubina total > 1,5 × (LSN) (> 3 × LSN se síndrome de Gilbert).
O participante tem volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1) do previsto ≤ 39% ou tem pontuação pulmonar 3 de acordo com os critérios consensuais de diagnóstico e estadiamento dos NIH (2014).
Histórico conhecido de vírus da imunodeficiência humana (HIV).
Doença viral ativa, incluindo vírus da hepatite B (HBV) (definida como antígeno HBs positivo ou teste de DNA viral da hepatite B positivo acima do limite inferior de detecção do ensaio) ou vírus da hepatite C (HCV) (definida como resultados quantitativos conhecidos de RNA do HCV superiores ao limite inferior de detecção do ensaio). O participante precisa ter sorologias virais de hepatite negativas e/ou carga viral negativa por resultados de PCR, confirmando ausência de evidência de doença viral ativa nos 28 dias anteriores à randomização.
Infecção por citomegalovírus (CMV) e vírus Epstein-Barr (EBV) ativa não controlada. As infecções são consideradas controladas se a terapia apropriada tiver sido instituída e, no momento da triagem, nenhum sinal de piora da infecção estiver presente de acordo com o julgamento do investigador.
Ter sido diagnosticado ou tratado para outra malignidade diferente da doença de base para a qual houve indicação de TCH alogênico, no período de 3 anos antes da randomização, exceto por ressecção completa de carcinoma basocelular ou carcinoma escamocelular da pele, uma malignidade in situ ou câncer de próstata de baixo risco após terapia curativa.
Incapacidade de engolir comprimidos.
Encontre aqui um centro de pesquisa participante deste estudo:
Curitiba
Centro de Pesquisa da Unidade de Hematologia e Oncologia do Complexo Hospital de Clinicas da Universidade Federal do Paraná – UFPR
Prof. Vaneuza Funke
São Paulo
Hospital Albert Einstein
Dra. Morgani Rodrigues
São Paulo
Pesquisa Clínica do Serviço de Hematologia e Terapia Celular do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HC-FMUSP)
Dr. Giancarlo Fatobene
São José do Rio Preto
Centro Integrado de Pesquisa – CIP Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
Dr. João Feliciano
R: De acordo com a Sociedade Brasileira de Profissionais em Pesquisa Clínica, “A pesquisa clínica é uma investigação que envolve seres humanos. Segundo definição dada pelo Conselho Nacional de Saúde, as pesquisas envolvendo seres humanos são aquelas pesquisas que, individual ou coletivamente, tenha como participante o ser humano, em sua totalidade ou partes dele, e o envolva de forma direta ou indireta, incluindo o manejo de seus dados, informações ou materiais biológicos (Resolução 466 de 2012 CNS).”
R: Você pode encontrar informações no web site da SBPPC – Sociedade Brasileira de Profissionais em Pesquisa Clínica, através deste link: https://www.sbppc.org.br/portal-do-participante-de-pesquisa
R: Não há diferença, as duas expressões são usadas e tem o mesmo significado.
R: O referenciamento de pacientes em Pesquisa Clínica é quando um médico que acompanha um paciente, o indica para participar em um estudo clinico.
R: Antes de qualquer ação, é importante conversar com paciente e verificar se ele tem interesse em participar como voluntário de pesquisa clínica.
Há diversas formas de indicar um paciente para participar de um estudo clínico, você pode verificar se a sua Instituição tem um centro de pesquisa clínica e atua na sua área terapêutica, há também alguns websites ou plataformas que dispõe destas informações.
Neste Portal Conecta, você encontra a lista de estudos patrocinados pela Sanofi que estão recrutando voluntários no Brasil.
Você poderá revisar os critérios de inclusão e exclusão dos estudos, e se for aplicável ao seu paciente, você poderá entrar em contato com o Pesquisador Responsável por e-mail de um dos Centros de pesquisa, para discutir sobre o referenciamento do seu paciente.
R: Ao indicar um paciente para o estudo clínico, ele fará o acompanhamento no centro de pesquisa e você poderá solicitar ao pesquisador responsável, a qualquer momento, informações sobre a saúde de seu paciente. Ao término do estudo, o pesquisador responsável poderá lhe enviar um relatório sobre como foi a participação do paciente durante a pesquisa, como por exemplo, quais medicamentos eles usou e quais eventos adversos ele apresentou durante o estudo. Você continuará sendo o médico do paciente.
R. A participação é voluntária. O participante de pesquisa será convidado a participar através da aplicação do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Após ler o documento e esclarecer suas dúvidas, ele poderá não aceitar participar do estudo clínico. O paciente não terá nenhum prejuízo e não perderá qualquer benefício a qual tenha direito se não participar da pesquisa.
R. Não, pois no Brasil não é permitido que o participante de pesquisa receba por sua participação, entretanto ele não pode ter despesas extras para participar da pesquisa, assim ele é ressarcido de todos os gastos relacionados a sua participação no estudo, como transporte para realizar consultas médicas, alimentação, exames relacionados ao estudo etc.
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