Termos e Condições de Uso
TERMOS E CONDIÇÕES DE USO – CONECTA SANOFI
Bem-vindo ao SANOFI CONECTA - Neste documento constam os Termos e Condições de Uso (TC) que se aplicam ao uso do WEBSITE SANOFI CONECTA - www.sanoficonecta.com.br
O SANOFI CONECTA (o “SITE”) é um WEBSITE que visa disponibilizar informações para públicos leigo e/ou profissionais de saúde, de propriedade e gestão da SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA., sociedade empresária limitada, com filial administrativa na Avenida das Nações Unidas, 14.401. Condomínio Parque da Cidade – Torre Sucupira, CEP: 04794-000, São Paulo/SP, inscrita no CNPJ/MF sob o n.º 02.685.377/0001-57 (doravante a “SANOFI”); e é administrado pela SANOFI e empresas parceiras homologadas.
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1.SITE
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1.2 A SANOFI oferece, via SITE, (a) campanhas com foco em disease awarenes para público leigo, bem como (b) acesso a informações destinadas exclusivamente a profissionais da área da saúde (médicos, dentistas, farmacêuticos, enfermeiros e nutricionistas) validados ou devidamente cadastrados no SITE (doravante o(s) “Usuário(s)”), incluindo o acesso ao material promocional, eventos e congressos promovidos pela SANOFI, artigos científicos e conteúdo de jornais científicos.
2.ELIGIBILIDADE, CADASTRO E USO
2.1 Os profissionais da área da saúde (“HCP”) poderão acessar conteúdos através da validação e confirmação de que são profissionais da área de saúde e poderão acessar serviços exclusivos oferecidos pela SANOFI, mediante a criação de uma conta (cadastro).
a. Para fins de validação será necessário informar seu tipo de HCP, número do registro, e-mail e aceitar os termos e condições.
b. Para fins de criação de conta (cadastro) os usuários deverão informar nome completo, telefone e registrar uma senha. O Usuário declara e reconhece que as informações fornecidas e a documentação enviada à SANOFI são verdadeiras, corretas, atuais e completas, responsabilizando-se civil e criminalmente por tais informações, bem como isentando a SANOFI de qualquer responsabilidade.
c. Somente após a validação e verificação dos dados cadastrados, o Usuário pode acessar os conteúdos e utilizar os serviços disponíveis no SITE. Ao abrir uma conta junto ao SITE, você receberá uma identificação de conta (logon) e uma senha inicial. É de sua responsabilidade (a) manter o sigilo de sua identificação de conta e senha; (b) atualizar e revisar sua conta frequentemente; e (c) avisar prontamente a SANOFI caso ocorra qualquer utilização não autorizada de sua conta ou qualquer quebra de segurança. Você é responsável também por todas as atividades que forem realizadas através de sua conta e a SANOFI não será responsável por qualquer perda ou dano resultante de sua falha em cumprir com as obrigações previstas neste parágrafo.
2.2 O Usuário é exclusivamente responsável pela proteção do sigilo e confidencialidade de seu login e senha de acesso pessoal.
O Usuário concorda que, ao usar a Ferramenta, não irá:
a. Distribuir qualquer material que seja ilegal, ofensivo, difamatório, fraudulento, enganoso, danoso, ameaçador, constrangedor, obsceno ou inaceitável ou que ainda viole qualquer um destes Termos e Condições de Uso;
b. praticar falsidade, assim entendidas a falsidade de informações (i.e: divulgação proposital e voluntária de informações que o Usuário saiba ser falsa ou que sejam notoriamente falsas) e a falsidade ideológica;
c. publicar ou transmitir qualquer conteúdo abusivo ou ofensivo nos comentários;
d. praticar qualquer atividade ou ato contrário à boa-fé e aos usos e costumes ou que possam ofender qualquer direito de terceiros.
e. cometer fraude;
f. violar ou infringir direitos de propriedade intelectual, direitos autorais, direitos de privacidade ou publicidade de outros;
g. reunir dados pessoais ou comerciais, incluindo (mas não se limitando a) endereços de e-mail e/ou nomes de qualquer recurso da Internet, seja gerenciado por nós ou por terceiros, para fins comerciais, políticos, de benemerência ou outros, sem o consentimento dos proprietários desses dados;
h. reproduzir, replicar, copiar, alterar, modificar, criar obras derivativas a partir de, vender ou revender qualquer um dos serviços aqui disponibilizados ou qualquer parte deles, incluindo WEBSITES e páginas web;
i. realizar propaganda política, de qualquer natureza;
j. usar robôs, “spiders” ou qualquer outro dispositivo, automático ou manual, para monitorar ou copiar qualquer conteúdo do serviço;
k. transmitir conteúdo que não pertence ao Usuário ou que ele não tenha direito de publicar ou distribuir, seja sob lei ou contrato;
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m. realizar ou incentivar atividades ilegais, incluindo (mas não se limitando a) promover ou facilitar o acesso, uso ou venda de substâncias ou dispositivos perigosos;
n. deixar de cumprir com quaisquer leis, normas, regras, princípios e regulamentações aplicáveis;
o. ajudar qualquer terceiro a realizar qualquer uma das ações vedadas por estes Termos e Condições de Uso.
3.PROPRIEDADE INTELECTUAL
3.1 O layout e cada componente, incluindo marcas, logomarcas e nomes de domínio, que aparecem no SITE SANOFI CONECTA e www.sanoficonecta.com.br, são protegidos pela legislação vigente e pertencem à SANOFI, sua controladora, suas subsidiárias e seu uso está sujeito à prévia e expressa autorização.
3.2 Nenhum componente do SITE pode ser copiado, reproduzido, alterado, editado, ‘baixado’, descaracterizado, transmitido ou distribuído sob qualquer forma, por qualquer meio, no todo ou em parte, sem o consentimento prévio por escrito da SANOFI, exceto para uso exclusivo de solicitações da imprensa condicionadas à conformidade com os direitos de propriedade intelectual e quaisquer outros direitos de propriedade mencionados.
3.3 O uso autorizado de itens que compõem ou são mostrados no SITE não deve ser descaracterizado, trocado ou alterado sob qualquer forma.
3.4 A SANOFI, suas subsidiárias e controladoras se reservam o direito de iniciar ações legais contra qualquer violação dos seus direitos de propriedade intelectual.
4.NATUREZA DAS INFORMAÇÕES DO SITE
4.1 O SITE poderá oferecer opiniões de especialistas consultados sobre uma área específica em relação ao conteúdo do SITE ou citações de artigos da imprensa. Tais informações representam unicamente a opinião do especialista consultado ou da publicação, não sendo necessariamente a opinião da SANOFI e/ou do Grupo. Tais especialistas não são funcionários da SANOFI e/ou do Grupo e não recebem qualquer compensação em troca do uso de suas opiniões pela SANOFI. Dessa forma, a SANOFI não se responsabiliza pela exatidão ou integridade de tais informações e opiniões. As opiniões de especialistas refletem seus próprios pontos de vista e não devem ser interpretadas como sendo a opinião ou responsabilidade da SANOFI.
42. O SITE também inclui informação sobre saúde, condição física, área médica e tratamentos médicos exclusivamente de uso humano. Essas informações são publicadas no SITE com finalidade unicamente informativa, não substituindo a orientação de técnica profissional especializada proveniente de seu profissional de saúde de confiança. As informações não devem ser usadas sob nenhuma circunstância para fazer um diagnóstico clínico de uma doença ou problema físico ou para prescrever ou usar medicamentos apresentados no SITE. Este SITE não se destina a ser usado para reportar questionamentos sobre saúde, eventos adversos ou reclamações técnicas sobre produtos ou a perguntas médicas ou técnicas sobre produtos da SANOFI. Em todos os casos, você deve consultar seu profissional de saúde de confiança.
5.DADOS PESSOAIS E OUTRAS INFORMAÇÕES
5.1 A SANOFI pode divulgar a terceiros os dados pessoais que você transmita a ela ao se registrar como um Usuário do SITE para os fins previstos no item 2 acima. Sem prejuízo do aqui disposto, os seus dados serão usados especial, mas não limitadamente, para lhe fornecer uma resposta da forma mais eficaz quanto possível.
5.2 De acordo com a Lei Federal 12.965/2014 (“Marco Civil da Internet” ou “MCI”) e com a Lei Federal 13.709/2018 (“Lei Geral de Proteção de Dados”). Algumas informações você mesmo poder alterar diretamente no Site do Conecta e você pode solicitar a exclusão dos seus dados a qualquer tempo através do e-mail contato@sanoficonecta.com. Os dados pessoais excluídos estarão sujeitos ao disposto no item 5.7
5.3 O SITE não se destina ao recebimento de suas informações confidenciais. Consequentemente, e exceto com relação aos dados pessoais mencionados acima, quaisquer informações, qualquer que seja sua forma ― documentos, dados, gráficos, perguntas, sugestões, conceitos, comentários ou outros ―, que você nos envia via SITE, não serão, sob qualquer circunstância, consideradas confidenciais. Consequentemente, por si, o ato de nos enviar, nos dá o direito de usá-las, reproduzi-las, publicá-las, alterá-las ou enviá-las com o intuito de atender a sua solicitação.
5.4 CONSENTIMENTO (OPT IN). AO ACEITAR OS TERMOS E CONDIÇÕES AQUI PREVISTOS O USUÁRIO ESTÁ EXPRESSAMENTE MANIFESTANDO, DE FORMA LIVRE E INEQUÍVOCA, QUE CONCORDA COM O TRATAMENTO DE SEUS DADOS PESSOAIS PELA SANOFI E POR SUAS EMPRESAS PARCEIRAS PARA AS SEGUINTES FINALIDADES: (A) UTILIZAÇÃO DOS DADOS PESSOAIS DO USUÁRIO PARA CADASTRO NO SITE; (B) ATUALIZAÇÃO DOS DADOS PESSOAIS DO USUÁRIO PARA POSSÍVEIS CONTATOS COM O USUÁRIO POR REPRESENTANTES DE VENDAS E DA ÁREA MÉDICA DA SANOFI; (C) ATUALIZAÇÃO DOS DADOS PESSOAIS DO USUÁRIO PARA POSSÍVEIS CONTATOS EXCLUSIVAMENTE DIGITAIS COM O USUÁRIO PELA SANOFI ATRAVÉS DOS CANAIS DE RELACIONAMENTOS DA SANOFI. O USUÁRIO RECONHECE E CONSENTE EXPRESSAMENTE, AINDA, QUE AS INFORMAÇÕES FORNECIDAS PELO USUÁRIO PODERÃO SER FORNECIDAS A TERCEIROS NO CASO DE SOLICITAÇÃO OFICIAL POR AUTORIDADES PÚBLICAS, CONFORME PERMITIDO PELA LEGISLAÇÃO EM VIGOR E, DE FORMA ANONIMIZADA, COM A FINALIDADE DE REALIZAÇÃO DE ACOMPANHAMENTO DE TRÁFEGO, COM INTUITO DE IDENTIFICAR GRUPOS E PERFIS DE USUÁRIOS E NOS DEMAIS CASOS PREVISTOS EM LEI.
5.5 O tratamento dos seus dados pessoais é condição essencial para o fornecimento dos serviços do SITE. Recomendamos que visite o SITE www.SANOFI.com.br/pt/politica-de-privacidade para entender como a SANOFI trata seus dados pessoais. Desta forma, para que o Usuário possa exercer os seus direitos previstos em lei, o Usuário poderá enviar um e-mail para contato@sanoficonecta.com sempre que quiser receber informações em relação aos seus dados tratados quanto a (i) confirmação da existência de tratamento; (ii) acesso aos dados; (iii) correção de dados incompletos, inexatos ou desatualizados; (iv) anonimização, bloqueio ou eliminação de dados desnecessários, excessivos ou tratados em desconformidade com o disposto em lei aplicável; (v) portabilidade dos dados a outro fornecedor de serviço ou produto (quando regulamentado pela ANPD), mediante requisição expressa e observados os segredos comercial e industrial, de acordo com a regulamentação aplicável; (vi) eliminação dos dados pessoais tratados com o consentimento, exceto nas hipóteses previstas em Lei; e (vii) informação das entidades públicas e privadas com as quais houve uso compartilhado de dados
5.6 A falta do consentimento pelo Usuário impedirá o acesso ao SITE, bem como a impossibilidade de a SANOFI entrar em contato com o Usuário, seja através dos representantes de vendas da SANOFI ou através dos canais exclusivamente digitais da SANOFI
5.7 No caso de revogação do consentimento pelo Usuário, os dados pessoais coletados através do SITE serão mantidos pela SANOFI e empresas parceiras de forma anonimizada para fins de estudos analíticos e estatísticos pela SANOFI.
6.LIMITAÇÕES DE RESPONSABILIDADE
6.1 A SANOFI se esforça para assegurar que as informações publicadas no SITE sejam precisas e atualizadas. Ela se reserva o direito de corrigir o conteúdo a qualquer tempo, o qual será informado no SITE para conhecimento do Usuário.
6.2 Procuramos assegurar as informações pessoais de identificação que você nos fornece. Por mais que o nosso sistema seja seguro, nenhum sistema de segurança é completamente imune aos ataques de terceiros como "hackers" ou "crackers". Sendo assim, não temos como garantir segurança absoluta de nosso banco de dados e nem podemos garantir que as informações pessoais de identificação que você forneceu não possam ser interceptadas quando a transmissão é feita pela Internet. Nos limites da lei, a SANOFI não responderá por prejuízos que possam advir do vazamento das informações pessoais por violação ou quebra das barreiras de segurança de internet por terceiros como "hackers" ou "crackers".
6.3 Consequentemente, salvo disposição legal em contrário, e exceto por dano de propriedade resultante de negligência causado pela SANOFI, a SANOFI não assume a responsabilidade: por qualquer imprecisão, erro ou omissão em relação às informações disponíveis no SITE; por qualquer dano resultante de invasão fraudulenta por um terceiro, resultando em uma alteração da informação ou itens disponibilizados no SITE e, de forma mais ampla, por qualquer dano de propriedade ou consequente perda, por qualquer razão, de qualquer origem, natureza ou com qualquer consequência, mesmo se a SANOFI tiver sido alertada da possibilidade de tais danos ou perdas causados (i) por qualquer acesso ao SITE ou pela impossibilidade de acessá-lo, (ii) pelo uso do SITE, incluindo qualquer dano ou vírus que possa infectar seu computador ou qualquer outra propriedade, e/ou (iii) pela confiança depositada às informações obtidas direta ou indiretamente do SITE.
6.4 Os componentes do SITEou de qualquer outro SITE são fornecidos “tal como são”, sem qualquer garantia de qualquer espécie, implícita ou explícita. A SANOFI não oferece qualquer garantia implícita ou explícita, relativa, sem limitação, a seu valor de mercado ou adaptabilidade para qualquer finalidade específica.
7. DISPONIBILIDADE DO SITE
7.1 Você reconhece (i) que é tecnicamente impossível apresentar o SITE livre de qualquer defeito e que a SANOFI não pode se comprometer a fazê-lo; (ii) que defeitos podem levar o SITE a ficar temporariamente indisponível; e que (iii) a operação do SITE pode ser afetada por eventos e/ou questões fora do controle da SANOFI, como, por exemplo, como meio de transmissão e comunicação entre você e a SANOFI e entre a SANOFI e outras redes.
7.2 A SANOFI e/ou seus fornecedores podem, a qualquer tempo, alterar ou interromper, temporária ou permanentemente, todo ou parte do SITE para fazer manutenção e/ou melhorias e/ou mudanças no SITE. A SANOFI não se responsabiliza por qualquer alteração, suspensão ou interrupção no SITE.
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8.1 A SANOFI utiliza em SITE a tecnologia de "cookies", para obter informações de tráfego e segmentar a audiência, personalizando o conteúdo e/ou serviços do SITE de acordo as características e interesses do usuário, e desta forma beneficiando a sua navegação. Maiores informações sobre os tipos de cookies e o funcionamento de cada tipo recomendamos visitar o SITE
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9. INFORMAÇÕES SOBRE PRODUTOS
9.1 As informações incluídas e publicadas no SITE podem incluir referências diretas ou indiretas de produtos, programas e serviços da SANOFI e do Grupo que não estejam anunciados ou disponíveis em alguns países ou algumas regiões ou que podem ser fornecidos sob um nome diferente e podem estar sujeitas a normas e termos de uso que diferem dependendo do país. Tais referências não significam que o SANOFI e/ou Grupo pretendam vender esses produtos, programas ou serviços em seu país. Consulte a SANOFI ou seu parceiro de vendas da SANOFI para obter informações sobre produtos, programas e serviços disponíveis no seu caso.
10. DISPOSIÇÕES LEGAIS
10.1 A SANOFI se reserva no direito de a seu exclusivo critério e respeitando as legislações vigentes, excluir qualquer dos Usuários do SITE, por meio de comunicação simples por e-mail, sem que isto gere qualquer direito à indenização.
10.2 O SITE e seu conteúdo são regidos pelas leis do Brasil, e quaisquer litígios a eles associados estão sujeitos aos tribunais competentes do Brasil.
10.3 Caso o Usuário viole, ou a SANOFI determine que o Usuário violou qualquer disposição destas Condições, a SANOFI, sem necessidade de aviso prévio a esse respeito, poderá restringir o acesso do Usuário ao SITE.
10.4 Ao utilizar o SITE, o Usuário aceita indenizar e isentar a SANOFI seus diretores, funcionários, empregados, afiliados, agentes, fornecedores e concessionários, com relação a qualquer reclamação resultante de violação do Usuário a estas Condições.
10.5 A SANOFI declara que respeita e não interfere na autonomia, independência e liberdade de nenhum Profissional de Saúde na prescrição da terapia adequada a seus pacientes e que, nenhum tipo de incentivo, vantagem ou benefício é concedido ao Profissional de Saúde prescritor.
10.6 O Usuário compromete-se a utilizar o SITE em conformidade com o Código de Conduta do Grupo SANOFI https://www.SANOFI.com.br/pt/responsabilidade-corporativa/etica-e-integridade, os dispositivos legais e regulamentos aplicáveis, sejam regionais, nacionais ou internacionais. Qualquer reclamação ou controvérsia será dirimida exclusivamente pelo Foro da Comarca de São Paulo.
Última atualização: 02 de outubro de 2020.
Eloxatin®
Eloxatin® atua no tratamento do câncer colorretal e câncer gástrico, localmente avançado ou metastático, não tratado previamente.
Categoria
Substância
SANOFI
RECEITA BRANCA
SEM RETENÇÃO
Eloxatin® 50 mg
Código EAN: 7897595903785
Registro MS: 1832604260010
Eloxatin® 100 mg
Registro MS: 1832604260029
Descrição
Eloxatin® Oxaliplatina
Forma farmacêutica
Solução injetável 50 mg: 1 frasco-ampola com 10 mL.
Solução injetável 100 mg: 1 frasco-ampola com 20 mL.
Eloxatin® 50 mg
Cada frasco-ampola de Eloxatin® contém:
oxaliplatina............................5,0 mg
excipiente q.s.p. ....................1,0 mL
(água para injetáveis)
Eloxatin® 100 mg
Cada frasco-ampola de Eloxatin® contém:
oxaliplatina............................5,0 mg
excipiente q.s.p. ....................1,0 mL
(água para injetáveis)
Somente deve ser administrado em adultos.
A dose recomendada de Eloxatin® para câncer de cólon no cenário adjuvante é de 85 mg/M2 intravenosamente repetido a cada 2 semanas em associação com fluoropirimidinas por 12 ciclos (6 meses).
A dose recomendada de Eloxatin® para o tratamento do câncer colorretal metastático/avançado é de 85 mg/M2 intravenosamente repetido a cada 2 semanas até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
A dose recomendada de Eloxatin® para o tratamento do câncer gástrico ou câncer gastroesofágico, localmente avançado ou metastático, não tratado previamente, é 130 mg/M2 intravenosamente, repetido a cada 3 semanas, em associação com epirrubicina e 5-fluorouracil, ou em associação com epirrubicina e capecitabina. O tratamento é administrado por um máximo de 8 ciclos, até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
A dose recomendada de Eloxatin® para o tratamento de adenocarcinoma de pâncreas metastático é de oxaliplatina 85 mg/M2 em infusão intravenosa por 2 horas, seguido imediatamente de leucovorin (400 mg/M2 em infusão intravenosa por 2 horas), com a adição após 30 minutos de irinotecano (180 mg/M2 em infusão intravenosa por 90 minutos através de um conector Y) e seguido imediatamente de 5-fluorouracil (400 mg/M2 em bolus seguido de 2.400 mg/M2 em infusão contínua por 46 horas) em ciclos de 2 semanas, por 6 meses.
Eloxatin® deve ser sempre administrado antes das fluoropirimidinas (5-FU).
Eloxatin® em combinação com leucovorin, irinotecano e 5-fluorouracil somente deve ser administrado para pacientes menores que 76 anos, com performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 ou 1, que não apresentam isquemia cardíaca e que possuem nível de bilirrubina normal ou quase normal.
Eloxatin® é administrado por infusão intravenosa (IV).
Populações especiais
Pacientes com insuficiência renal
Em pacientes com função renal normal ou insuficiência renal leve a moderada, a dose recomendada de Eloxatin® é 85 mg/M2. Em pacientes com insuficiência renal severa, a dose inicial recomendada deve ser reduzida para 65 mg/M2.
Pacientes com insuficiência hepática
Durante o desenvolvimento clínico, não foram realizados ajustes de dose específicos para pacientes com testes da função hepática anormais.
Tratamento do câncer colorretal metastático em associação às fluoropirimidinas. Eloxatin® em combinação com 5-FU/FA e bevacizumabe é indicado para tratamento de primeira linha do câncer colorretal metastático. Eloxatin® está indicado em combinação com fluorouracil e ácido folínico (leucovorin) (5-FU/FA) para o tratamento adjuvante de câncer colorretal em pacientes que sofreram ressecção completa do tumor primário, reduzindo o risco de recidiva tumoral.
Não fica indicado para os pacientes em estágio II sem características de alto risco.
Eloxatin® em combinação com epirrubicina e 5-fluorouracil, ou em combinação com epirrubicina e capecitabina, é indicado para o tratamento de pacientes com câncer gástrico ou câncer da junção gastroesofágica, localmente avançado (inoperável) ou metastático, não tratado previamente.
Eloxatin® em combinação com leucovorin, irinotecano e 5-fluorouracil é indicado para tratamento de primeira linha de tratamento de pacientes com adenocarcinoma de pâncreas metastático.
-
medicamento-medicamento
Não foi observada alteração no nível de exposição ao 5-fluorouracil (5-FU) nos pacientes que receberam dose única de 85 mg/m2 de Eloxatin® imediatamente antes da administração de 5-fluorouracil.
Aconselha-se precaução quando Eloxatin® é coadministrado com outros medicamentos conhecidos por causar prolongamento do intervalo QT ou medicamentos conhecidos por estarem associados à rabdomiólise.
Eloxatin® deve ser sempre administrado antes das fluoropirimidinas (5-FU).
Eloxatin® deve ser utilizado por via intravenosa (IV).
A administração de Eloxatin® não requer hiper-hidratação.
Eloxatin® diluído em 250 a 500 mL de solução de glicose a 5% (para que a concentração não seja inferior a 0,2 mg/mL) deve ser infundido por veia periférica ou linha central venosa ao mesmo tempo que a infusão intravenosa de ácido folínico em solução de glicose 5%, durante 2 a 6 horas, utilizando uma linha em Y colocada imediatamente antes do local da infusão. Estes dois medicamentos não devem ser combinados na mesma bolsa de infusão. O ácido folínico (leucovorin) não deve conter trometamol como excipiente e deve apenas ser diluído utilizando solução isotônica de glicose 5%, nunca em soluções alcalinas ou soluções que contenham cloreto de sódio ou cloreto.
Faça uma inspeção visual antes da infusão. Apenas soluções límpidas sem partículas devem ser utilizadas.
A infusão de Eloxatin® deve sempre preceder a de 5-FU.
No caso de extravasamento, a administração deve ser interrompida imediatamente.
Quando utilizado em combinação com 5-FU/FA e bevacizumabe, Eloxatin® deve ser administrado após o bevacizumabe, mas antes da administração de 5-FU.
O uso de Eloxatin® é contraindicado nos pacientes:
- que estejam amamentando;
- com histórico de hipersensibilidade à oxaliplatina e a outros derivados de platina;
- com mielossupressão antes do primeiro ciclo detratamento;
- neuropatia sensorial periférica com insuficiência funcional antes do primeiro ciclo de tratamento.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes pediátricos.
Advertências e precauções
Eloxatin® somente deve ser utilizado em unidades especializadas na administração de medicamentos oncológicos e deve ser administrado sob a supervisão de um médico capacitado, com experiência no uso de quimioterapia antineoplásica.
Devido a informação limitada de segurança em pacientes com insuficiência renal severa, a administração deve ser considerada após uma avaliação apropriada do risco/benefício para o paciente. Neste caso, a função renal deve ser rigorosamente monitorada e a dose inicial recomendada de oxaliplatina é 65 mg/m2 (vide item 8. Posologia e modo de usar)
Pacientes com insuficiência renal
Os pacientes com histórico de reações alérgicas a produtos contendo platina devem ser monitorados quanto aos sintomas alérgicos. Reações alérgicas podem ocorrer durante qualquer ciclo.
A neurotoxicidade sensorial periférica de Eloxatin® deve ser cuidadosamente monitorada, especialmente se administrada concomitantemente com outros medicamentos com toxicidade neurológica específica. No caso de ocorrer sintomas neurológicos (parestesia, disestesia), deve ser realizada a seguinte recomendação de ajuste na dose ou interrupção da terapia de Eloxatin®, baseado na duração e gravidade destes sintomas.
Para pacientes que desenvolvem disestesia faringolaríngea aguda, durante ou algumas horas
após uma infusão de duas horas, a próxima infusão com Eloxatin® deve ser administrada durante um período de seis horas.
Se ocorrer toxicidade hematológica (evidenciada por valores de contagem sanguínea no estado basal, após um ciclo de tratamento), ou se mielossupressão estiver presente antes do início da
terapia (1° ciclo), a administração do próximo ciclo ou do primeiro ciclo de tratamento deve ser adiada até que a contagem sanguínea retorne a níveis aceitáveis.
Os pacientes devem ser adequadamente informados quanto ao risco de diarreia/êmese e neutropenia após administração concomitante de Eloxatin® e 5-fluorouracil (5-FU), de modo que contatem imediatamente seu médico para uma conduta apropriada.
Para administração concomitante de Eloxatin® e 5-fluorouracil (com ou sem ácido folínico), os ajustes de dose usuais para as toxicidades associadas ao 5-fluorouracil devem ser aplicados.
Se ocorrer diarreia severa/com risco de vida, neutropenia severa, neutropenia febril ou trombocitopenia severa, o tratamento com Eloxatin® deve ser descontinuado até a melhora ou a recuperação, e a dose de Eloxatin® deve ser reduzida em 25% nos ciclos subsequentes, além de quaisquer reduções
necessárias na dose do 5-fluorouracil.
A coagulação intravascular disseminada (CID), incluindo casos fatais, foi relatada em associação com o tratamento com Eloxatin®.
Caso ocorram sintomas respiratórios inexplicados, tais como: tosse não produtiva, dispneia, estertores crepitantes ou infiltrados pulmonares radiológicos, o tratamento com Eloxatin® deve ser interrompido até que as investigações pulmonares tenham eliminado a possibilidade de doença pulmonar intersticial.
Síndrome hemolítica urêmica (SHU) é uma reação adversa com risco de vida. A oxaliplatina deve ser descontinuada aos primeiros sinais de qualquer evidência de anemia hemolítica microangiopática. A insuficiência renal pode não ser reversível com a descontinuação da terapia e diálise pode ser necessária.
O prolongamento do intervalo QT pode levar a um aumento do risco de arritmias ventriculares, incluindo Torsade de Pointes, que pode ser fatal. Devem ser tomadas precauções em pacientes com história ou predisposição para prolongamento do intervalo QT, aqueles que estão tomando medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT, e aqueles com distúrbios eletrolíticos tais como hipocalemia, hipocalcemia, ou hipomagnesemia. Em caso de prolongamento do intervalo QT, o tratamento com oxaliplatina deve ser interrompido.
Para os relatórios de pós-comercialização com uso de oxaliplatina, consultar a bula do profissional.
Ao utilizar Eloxatin® em combinação com leucovorin, irinotecano e 5-fluorouracil deve ser observado além das informações contidas na bula do Eloxatin®, também deve ser verificado informações nas bulas de cada um dos outros medicamentos que fazem parte da terapia combinada.
Incompatibilidades
- Não misture com qualquer outro produto na mesma bolsa de infusão ou não administre simultaneamente pela mesma linha de infusão.
- Não utilize em associação com soluções ou produtos alcalinos, em particular 5-fluorouracil (5-FU), soluções básicas, preparações de ácido folínico (FA) contendo trometamol como excipiente e sais de trometamol de outras substâncias ativas.
Soluções ou produtos alcalinos afetarão desfavoravelmente a estabilidade da oxaliplatina.
- Não use agulhas ou equipamentos contendo partes de alumínio que podem entrar em contato com a solução. O alumínio pode degradar combinações de platina.
- Não use solução de cloreto de sódio ou outra solução contendo cloreto para diluir oxaliplatina.
Pacientes pediátricos
Não foi estabelecida a efetividade de Eloxatin® como agente único nas populações pediátricas . A inclusão de pacientes nos estudos de fase II foi interrompida devido à falta de resposta do tumor.
Gravidez e lactação
Até o momento não existem dados disponíveis com relação à segurança de oxaliplatina em mulheres grávidas ou a passagem da oxaplatina para o leite materno.
Categoria de risco na gravidez: D. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Nenhum estudo sobre os efeitos na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas foi realizado. Entretanto, o tratamento com oxaliplatina resultando em um aumento no risco de tontura, náusea e vômito e outros sintomas neurológicos que afetam a marcha e o equilíbrio podem levar a uma influência pequena ou moderada na habilidade de dirigir e operar máquinas.
A seguinte classificação de frequência CIOMS é utilizada, quando aplicável:
Muito comum ≥ 10%; comum ≥ 1% e <10%; incomum ≥ 0,1% e < 1%; raro ≥ 0,01% e < 0,1%; muito raro < 0,01%,
desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).
1- Terapia combinada de oxaliplatina com 5-FU/FA (FOLFOX):
Investigações:
- Muito comum: Elevação da atividade das transaminases e fosfatases alcalinas de leve a moderada, aumento da bilirrubina
Infecções e infestações:
- Comum: Sepse neutropênica, incluindo desfechos fatais
Distúrbios dos sistemas sanguíneo e linfático:
- Muito comum: Anemia, neutropenia, trombocitopenia (vide item 5. Advertências e Precauções)
- Comum: Neutropenia febril
Distúrbios do metabolismo e nutrição
- Comum: Hipocalcemia
Distúrbios do sistema nervoso
- Muito comum: Sintomas neurossensoriais agudos, disestesia/parestesia de extremidades e neuropatia periférica, disgeusia
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais
- Muito comum: Tosse
- Comum: Soluço
Distúrbios gastrintestinais
- Muito comum: Náusea, vômito, diarreia, estomatite, mucosite, dor abdominal
-
Comum: Hemorragia gastrintestinal
Distúrbios nos tecidos cutâneo e subcutâneo
- Comum: Alopecia
Distúrbios musculoesquelético e do tecido conjuntivo
- Muito comum: Dor nas costas. No caso de tal reação adversa, hemólise, que tem sido raramente relatada, deve ser investigada
- Comum: Artralgia
Distúrbios metabólicos e nutricionais
- Muito comum: Anorexia, hiperglicemia
Distúrbios vasculares
- Muito comum: Epistaxe
- Comum: Trombose venosa profunda, eventos tromboembólicos. incluindo embolia pulmonar, hipertensão
Distúrbios gerais e condições no local da aplicação
- Muito comum: Fadiga, febre, rigidez (tremores), devido à infecção (com ou sem neutropenia febril) ou possivelmente do mecanismo imunológico, astenia, reações no local da injeção
Distúrbios do sistema imunológico
- Muito comum: Reações alérgicas como: rash cutâneo (particularmente urticária), conjuntivite, rinite
- Comum: Reações anafiláticas incluindo broncoespasmo, angioedema, hipotensão, sensação de dor no peito e choque anafilático
2- Terapia combinada de oxaliplatina com 5-FU/FA (FOLFOX) e bevacizumabe:
Para informações detalhadas sobre a segurança de bevacizumabe, consulte a bula do produto.
3- Terapia combinada de oxaliplatina, epirrubicina e 5-FU (EOF) ou oxaliplatina, epirrubicina e capecitabina (EOX) – reações adversas todos os graus e Grau 3/4:
Distúrbios dos sistemas sanguíneo e linfático
- Muito comum: Neutropenia, anemia, trombocitopenia, neutropenia febril
- Comum: Anemia, trombocitopenia, neutropenia febril
Distúrbios do sistema nervoso
- Muito comum: Neuropatia periférica
- Comum: Neuropatia periférica
Distúrbios vasculares
- Comum: Tromboembolismo
Distúrbios gastrintestinais
- Muito comum: Náusea e vômitos, diarreia, estomatite
- Comum: Estomatite
Distúrbios nos tecidos cutâneo e subcutâneo
- Muito comum: Alopecia, eritrodisestesia palmo-plantar
- Comum: Eritrodisestesia palmo-plantar
Distúrbios gerais e condições no local da aplicação
- Muito comum: Para informações mais detalhadas sobre a segurança de epirrubicina, 5-FU e capecitabina, consulte as bulas correspondentes dos produtos.
4- Terapia combinada de oxaliplatina com leucovorin, irinotecano e 5-fluorouracil (FOLFIRINOX) reações adversas Graus 3 e 4:
Distúrbios dos sistemas sanguíneo e linfático
- Muito comum: Neutropenia
- Comum: Trombocitopenia, anemia, neutropenia febril
Distúrbios vasculares
- Comum: Tromboembolismo
Distúrbios metabólicos e nutricionais
- Muito comum: Fadiga
Distúrbios gastrintestinais
- Muito comum: Vômitos, diarreia
Distúrbios do sistema nervoso
- Comum: Neuropatia sensorial
Distúrbios hepatobiliares
- Comum: Aumento da alanina aminotransferase
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
Resultados de eficácia
Para informações detalhadas sobre a eficácia e segurança da oxaliplatina, consulte a bula do produto.
- Eloxatin. Bula do produto. Aprovada Anvisa em 21/01/2021.
Disponível em: https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?nomeProduto=ELOXATIN , acesso em 05/01/2022.
A descrição desse medicamento é dedicada exclusivamente a profissionais de saúde. Evite a automedicação, procure um médico.
Oxaliplatina
