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10.5 A SANOFI declara que respeita e não interfere na autonomia, independência e liberdade de nenhum Profissional de Saúde na prescrição da terapia adequada a seus pacientes e que, nenhum tipo de incentivo, vantagem ou benefício é concedido ao Profissional de Saúde prescritor.
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Última atualização: 02 de outubro de 2020.
Categoria
Substância
SANOFI
RECEITA BRANCA
SEM RETENÇÃO
Eloxatin® 50 mg
Código EAN: 7897595903785
Registro MS: 1832604260010
Eloxatin® 100 mg
Descrição
Eloxatin® Oxaliplatina
Forma farmacêutica
Solução injetável 50 mg: 1 frasco-ampola com 10 mL.
Solução injetável 100 mg: 1 frasco-ampola com 20 mL.
Eloxatin® 50 mg
Cada frasco-ampola de Eloxatin® contém:
oxaliplatina............................5,0 mg
excipiente q.s.p. ....................1,0 mL
(água para injetáveis)
Eloxatin® 100 mg
Cada frasco-ampola de Eloxatin® contém:
oxaliplatina............................5,0 mg
excipiente q.s.p. ....................1,0 mL
(água para injetáveis)
Somente deve ser administrado em adultos.
A dose recomendada de Eloxatin® para câncer de cólon no cenário adjuvante é de 85 mg/M2 intravenosamente repetido a cada 2 semanas em associação com fluoropirimidinas por 12 ciclos (6 meses).
A dose recomendada de Eloxatin® para o tratamento do câncer colorretal metastático/avançado é de 85 mg/M2 intravenosamente repetido a cada 2 semanas até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
A dose recomendada de Eloxatin® para o tratamento do câncer gástrico ou câncer gastroesofágico, localmente avançado ou metastático, não tratado previamente, é 130 mg/M2 intravenosamente, repetido a cada 3 semanas, em associação com epirrubicina e 5-fluorouracil, ou em associação com epirrubicina e capecitabina. O tratamento é administrado por um máximo de 8 ciclos, até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
A dose recomendada de Eloxatin® para o tratamento de adenocarcinoma de pâncreas metastático é de oxaliplatina 85 mg/M2 em infusão intravenosa por 2 horas, seguido imediatamente de leucovorin (400 mg/M2 em infusão intravenosa por 2 horas), com a adição após 30 minutos de irinotecano (180 mg/M2 em infusão intravenosa por 90 minutos através de um conector Y) e seguido imediatamente de 5-fluorouracil (400 mg/M2 em bolus seguido de 2.400 mg/M2 em infusão contínua por 46 horas) em ciclos de 2 semanas, por 6 meses.
Eloxatin® deve ser sempre administrado antes das fluoropirimidinas (5-FU).
Eloxatin® em combinação com leucovorin, irinotecano e 5-fluorouracil somente deve ser administrado para pacientes menores que 76 anos, com performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 ou 1, que não apresentam isquemia cardíaca e que possuem nível de bilirrubina normal ou quase normal.
Eloxatin® é administrado por infusão intravenosa (IV).
Em pacientes com função renal normal ou insuficiência renal leve a moderada, a dose recomendada de Eloxatin® é 85 mg/M2. Em pacientes com insuficiência renal severa, a dose inicial recomendada deve ser reduzida para 65 mg/M2.
Durante o desenvolvimento clínico, não foram realizados ajustes de dose específicos para pacientes com testes da função hepática anormais.
Tratamento do câncer colorretal metastático em associação às fluoropirimidinas. Eloxatin® em combinação com 5-FU/FA e bevacizumabe é indicado para tratamento de primeira linha do câncer colorretal metastático. Eloxatin® está indicado em combinação com fluorouracil e ácido folínico (leucovorin) (5-FU/FA) para o tratamento adjuvante de câncer colorretal em pacientes que sofreram ressecção completa do tumor primário, reduzindo o risco de recidiva tumoral.
Não fica indicado para os pacientes em estágio II sem características de alto risco.
Eloxatin® em combinação com epirrubicina e 5-fluorouracil, ou em combinação com epirrubicina e capecitabina, é indicado para o tratamento de pacientes com câncer gástrico ou câncer da junção gastroesofágica, localmente avançado (inoperável) ou metastático, não tratado previamente.
Eloxatin® em combinação com leucovorin, irinotecano e 5-fluorouracil é indicado para tratamento de primeira linha de tratamento de pacientes com adenocarcinoma de pâncreas metastático.
Não foi observada alteração no nível de exposição ao 5-fluorouracil (5-FU) nos pacientes que receberam dose única de 85 mg/m2 de Eloxatin® imediatamente antes da administração de 5-fluorouracil.
Aconselha-se precaução quando Eloxatin® é coadministrado com outros medicamentos conhecidos por causar prolongamento do intervalo QT ou medicamentos conhecidos por estarem associados à rabdomiólise.
Eloxatin® deve ser sempre administrado antes das fluoropirimidinas (5-FU).
Eloxatin® deve ser utilizado por via intravenosa (IV).
A administração de Eloxatin® não requer hiper-hidratação.
Eloxatin® diluído em 250 a 500 mL de solução de glicose a 5% (para que a concentração não seja inferior a 0,2 mg/mL) deve ser infundido por veia periférica ou linha central venosa ao mesmo tempo que a infusão intravenosa de ácido folínico em solução de glicose 5%, durante 2 a 6 horas, utilizando uma linha em Y colocada imediatamente antes do local da infusão. Estes dois medicamentos não devem ser combinados na mesma bolsa de infusão. O ácido folínico (leucovorin) não deve conter trometamol como excipiente e deve apenas ser diluído utilizando solução isotônica de glicose 5%, nunca em soluções alcalinas ou soluções que contenham cloreto de sódio ou cloreto.
Faça uma inspeção visual antes da infusão. Apenas soluções límpidas sem partículas devem ser utilizadas.
A infusão de Eloxatin® deve sempre preceder a de 5-FU.
No caso de extravasamento, a administração deve ser interrompida imediatamente.
Quando utilizado em combinação com 5-FU/FA e bevacizumabe, Eloxatin® deve ser administrado após o bevacizumabe, mas antes da administração de 5-FU.
O uso de Eloxatin® é contraindicado nos pacientes:
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes pediátricos.
Eloxatin® somente deve ser utilizado em unidades especializadas na administração de medicamentos oncológicos e deve ser administrado sob a supervisão de um médico capacitado, com experiência no uso de quimioterapia antineoplásica.
Devido a informação limitada de segurança em pacientes com insuficiência renal severa, a administração deve ser considerada após uma avaliação apropriada do risco/benefício para o paciente. Neste caso, a função renal deve ser rigorosamente monitorada e a dose inicial recomendada de oxaliplatina é 65 mg/m2 (vide item 8. Posologia e modo de usar)
Os pacientes com histórico de reações alérgicas a produtos contendo platina devem ser monitorados quanto aos sintomas alérgicos. Reações alérgicas podem ocorrer durante qualquer ciclo.
A neurotoxicidade sensorial periférica de Eloxatin® deve ser cuidadosamente monitorada, especialmente se administrada concomitantemente com outros medicamentos com toxicidade neurológica específica. No caso de ocorrer sintomas neurológicos (parestesia, disestesia), deve ser realizada a seguinte recomendação de ajuste na dose ou interrupção da terapia de Eloxatin®, baseado na duração e gravidade destes sintomas.
Para pacientes que desenvolvem disestesia faringolaríngea aguda, durante ou algumas horas
após uma infusão de duas horas, a próxima infusão com Eloxatin® deve ser administrada durante um período de seis horas.
Se ocorrer toxicidade hematológica (evidenciada por valores de contagem sanguínea no estado basal, após um ciclo de tratamento), ou se mielossupressão estiver presente antes do início da
terapia (1° ciclo), a administração do próximo ciclo ou do primeiro ciclo de tratamento deve ser adiada até que a contagem sanguínea retorne a níveis aceitáveis.
Os pacientes devem ser adequadamente informados quanto ao risco de diarreia/êmese e neutropenia após administração concomitante de Eloxatin® e 5-fluorouracil (5-FU), de modo que contatem imediatamente seu médico para uma conduta apropriada.
Para administração concomitante de Eloxatin® e 5-fluorouracil (com ou sem ácido folínico), os ajustes de dose usuais para as toxicidades associadas ao 5-fluorouracil devem ser aplicados.
Se ocorrer diarreia severa/com risco de vida, neutropenia severa, neutropenia febril ou trombocitopenia severa, o tratamento com Eloxatin® deve ser descontinuado até a melhora ou a recuperação, e a dose de Eloxatin® deve ser reduzida em 25% nos ciclos subsequentes, além de quaisquer reduções
necessárias na dose do 5-fluorouracil.
A coagulação intravascular disseminada (CID), incluindo casos fatais, foi relatada em associação com o tratamento com Eloxatin®.
Caso ocorram sintomas respiratórios inexplicados, tais como: tosse não produtiva, dispneia, estertores crepitantes ou infiltrados pulmonares radiológicos, o tratamento com Eloxatin® deve ser interrompido até que as investigações pulmonares tenham eliminado a possibilidade de doença pulmonar intersticial.
Síndrome hemolítica urêmica (SHU) é uma reação adversa com risco de vida. A oxaliplatina deve ser descontinuada aos primeiros sinais de qualquer evidência de anemia hemolítica microangiopática. A insuficiência renal pode não ser reversível com a descontinuação da terapia e diálise pode ser necessária.
O prolongamento do intervalo QT pode levar a um aumento do risco de arritmias ventriculares, incluindo Torsade de Pointes, que pode ser fatal. Devem ser tomadas precauções em pacientes com história ou predisposição para prolongamento do intervalo QT, aqueles que estão tomando medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT, e aqueles com distúrbios eletrolíticos tais como hipocalemia, hipocalcemia, ou hipomagnesemia. Em caso de prolongamento do intervalo QT, o tratamento com oxaliplatina deve ser interrompido.
Para os relatórios de pós-comercialização com uso de oxaliplatina, consultar a bula do profissional.
Ao utilizar Eloxatin® em combinação com leucovorin, irinotecano e 5-fluorouracil deve ser observado além das informações contidas na bula do Eloxatin®, também deve ser verificado informações nas bulas de cada um dos outros medicamentos que fazem parte da terapia combinada.
Soluções ou produtos alcalinos afetarão desfavoravelmente a estabilidade da oxaliplatina.
Não foi estabelecida a efetividade de Eloxatin® como agente único nas populações pediátricas . A inclusão de pacientes nos estudos de fase II foi interrompida devido à falta de resposta do tumor.
Até o momento não existem dados disponíveis com relação à segurança de oxaliplatina em mulheres grávidas ou a passagem da oxaplatina para o leite materno.
Categoria de risco na gravidez: D. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Nenhum estudo sobre os efeitos na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas foi realizado. Entretanto, o tratamento com oxaliplatina resultando em um aumento no risco de tontura, náusea e vômito e outros sintomas neurológicos que afetam a marcha e o equilíbrio podem levar a uma influência pequena ou moderada na habilidade de dirigir e operar máquinas.
A seguinte classificação de frequência CIOMS é utilizada, quando aplicável:
Muito comum ≥ 10%; comum ≥ 1% e <10%; incomum ≥ 0,1% e < 1%; raro ≥ 0,01% e < 0,1%; muito raro < 0,01%,
desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).
Para informações detalhadas sobre a segurança de bevacizumabe, consulte a bula do produto.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
Para informações detalhadas sobre a eficácia e segurança da oxaliplatina, consulte a bula do produto.